针灸作为膝关节置换术后辅助治疗的疗效和安全性
2021年7月7日 更新者：Yun-Kyung Song、Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
针灸治疗作为膝关节置换术后辅助治疗的疗效和安全性 - 单中心、实用、随机、评估员设盲、试点研究 -
针灸作为膝关节置换术后辅助治疗的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Incheon、大韩民国、22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Incheon、大韩民国、22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断为骨关节炎，并被列为单侧全膝关节置换术。
- 受试者具有正常的认知功能
- 受试者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
排除标准：
- 因痛风而接受全膝关节置换术者
- 因外伤做过全膝关节置换术者
- 因类风湿性关节炎等自身免疫相关疾病做过全膝关节置换术者
- 正在参加其他临床试验者
- 1个月内有参加其他临床试验史者
- 那些难以写研究同意书的人
- 经研究者判断不适合临床研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸+常规护理
针灸用 Cnoxane 注射液 40mg、Esomezol 胶囊、Synerjet Semi Tablet 和 Ocoron Tablet
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手术后的患者接受常规护理（Cnoxane 注射液 40mg、Esomezol 胶囊、Synerjet Semi Tablet 和 Ocoron Tablet）以及作为辅助疗法的针灸治疗
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有源比较器：日常护理
Cnoxane 注射液 40mg、Esomezol 胶囊、Synerjet Semi Tablet 和 Ocoron Tablet
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手术后患者仅接受常规护理（Cnoxane 注射液 40mg、Esomezol 胶囊、Synerjet Semi Tablet 和 Ocoron Tablet）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数韩国版的基线变化
大体时间：筛选，第 11 天，第 21 天
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K-WOMAC广泛用于评估髋关节和膝关节骨性关节炎。
这是一份自填问卷，由 24 个项目组成，分为 3 个分量表
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筛选，第 11 天，第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评分量表相对于基线的变化
大体时间：筛选，基线，第 5、11、21、28、84 天
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NRS 范围是 0-10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
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筛选，基线，第 5、11、21、28、84 天
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每次就诊时与行动能力相关的身体状况基线的变化
大体时间：筛选，第 11 天，第 84 天
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机动性（以舒适速度进行 5 米步行测试 - 5mWT）（米/秒）
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筛选，第 11 天，第 84 天
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每次就诊时与耐力相关的身体状况基线变化
大体时间：筛选，第 11 天，第 84 天
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耐力（坐站测试 - STS）（秒）
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筛选，第 11 天，第 84 天
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每次访问时 Timed Up and Go Test 中的基线发生变化
大体时间：筛选，第 11 天，第 84 天
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一项功能测试，评估从椅子上站起来、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下的时间（异常临界值 >12 秒）。
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筛选，第 11 天，第 84 天
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每次访问时替代步骤测试中的基线变化
大体时间：筛选，第 11 天，第 84 天
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一项测量临床平衡性能的功能测试，它已被证明可以预测老年受试者的跌倒风险（秒）
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筛选，第 11 天，第 84 天
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运动范围相对于基线的变化
大体时间：筛选，基线，第 5、11、28、84 天
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使用长臂测角仪比较实验组和对照组的屈伸角度
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筛选，基线，第 5、11、28、84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ISEE_2018_TKA_A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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膝关节置换术的临床试验
针灸和日常护理的临床试验
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri完全的
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