Effekt og sikkerhet ved akupunkturbehandling som tilleggsterapi etter kneprotese
7. juli 2021 oppdatert av: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Effekt og sikkerhet ved akupunkturbehandling som tilleggsterapi etter kneprotese - Enkeltsenter, pragmatisk, randomisert, bedømmerblind, pilotstudie-
Effekt og sikkerhet ved akupunkturbehandling som tilleggsterapi etter kneprotese
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har diagnosen slitasjegikt og er oppført for ensidig total kneprotese.
- Personen har en normal kognitiv funksjon
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som har gjennomgått en total kneprotese på grunn av gikt
- De som har hatt total kneprotese på grunn av traumer
- De som har hatt total kneartroplastikk på grunn av autoimmunrelaterte sykdommer som revmatoid artritt
- De som deltar i andre kliniske studier
- De som har tidligere deltatt i andre kliniske studier innen en måned
- De som er vanskelige å skrive et forskningssamtykkeskjema
- De som vurderes å være upassende for den kliniske studien av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur + Vanlig pleie
Akupunktur med Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet og Ocoron Tablet
|
Pasienter etter operasjon får vanlig behandling (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet og Ocoron Tablet) samt akupunkturbehandling som tilleggsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet og Ocoron Tablet
|
Pasienter etter operasjon får vanlig behandling alene (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet og Ocoron Tablet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i koreansk versjon av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index
Tidsramme: Screening, dag 11, dag 21
|
K-WOMAC er mye brukt i evaluering av hofte- og kneartrose.
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer
|
Screening, dag 11, dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Screening, baseline, dag 5, 11, 21, 28, 84
|
NRS-området var 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
|
Screening, baseline, dag 5, 11, 21, 28, 84
|
|
Endring fra baseline i fysisk tilstand relatert til mobilitet ved hvert besøk
Tidsramme: Screening, dag 11, dag 84
|
mobilitet (5 meter gangtest ved komfortabel hastighet - 5mWT) (meter/sekund)
|
Screening, dag 11, dag 84
|
|
Endring fra baseline i fysisk tilstand relatert til utholdenhet ved hvert besøk
Tidsramme: Screening, dag 11, dag 84
|
utholdenhet (Sitt-å-stå-test - STS) (sekunder)
|
Screening, dag 11, dag 84
|
|
Endre fra baseline i Timed Up and Go Test ved hvert besøk
Tidsramme: Screening, dag 11, dag 84
|
en funksjonstest som evaluerer tiden for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned (unormal grenseverdi >12 sekunder).
|
Screening, dag 11, dag 84
|
|
Endre fra baseline i alternativtrinnstest ved hvert besøk
Tidsramme: Screening, dag 11, dag 84
|
en funksjonstest som måler klinisk balanseytelse, og den har vist seg å forutsi fallrisiko blant eldre forsøkspersoner (sekunder)
|
Screening, dag 11, dag 84
|
|
Endring fra baseline i bevegelsesområde
Tidsramme: Screening, baseline, dag 5, 11, 28, 84
|
Sammenlign fleksjons- og ekstensjonsvinkel ved å bruke langarmsgoniometer mellom eksperimentell og komparatorgruppe
|
Screening, baseline, dag 5, 11, 28, 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ISEE_2018_TKA_A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .