Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia akupunkturą jako terapii wspomagającej po alloplastyce stawu kolanowego
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia akupunkturą jako terapii wspomagającej po alloplastyce stawu kolanowego — jednoośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, badanie pilotażowe —
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia akupunkturą jako terapii wspomagającej po alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Incheon, Republika Korei, 22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów i zapisano go do jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
- Podmiot ma normalne funkcje poznawcze
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu dny moczanowej
- Ci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu urazu
- Ci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów
- Ci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych
- Ci, którzy w przeszłości uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu jednego miesiąca
- Ci, którym trudno jest napisać formularz zgody na badanie
- Ci, którzy zostaną uznani przez naukowców za nieodpowiednich do badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura + Zwykła pielęgnacja
Akupunktura z zastrzykiem Cnoxane 40 mg, kapsułką Esomezol, tabletką Synerjet Semi i tabletką Ocoron
|
pacjenci po operacjach otrzymują zwykłą opiekę (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet i Ocoron Tablet) oraz leczenie akupunkturą jako terapię wspomagającą
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wstrzyknięcie Cnoxane 40 mg, kapsułka Esomezol, półtabletka Synerjet i tabletka Ocoron
|
pacjenci po operacji otrzymują zwykłą opiekę samodzielnie (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet i Ocoron Tablet)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w koreańskiej wersji Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 11, dzień 21
|
K-WOMAC jest szeroko stosowany w ocenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego i kolanowego.
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale
|
Pokaz, dzień 11, dzień 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 5, 11, 21, 28, 84
|
Zakres NRS wynosił 0-10, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 5, 11, 21, 28, 84
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Kondycji Fizycznej związanej z mobilnością podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 11, dzień 84
|
mobilność (test marszu na 5 metrach z komfortową prędkością - 5mWT) (metry/sekundę)
|
Pokaz, dzień 11, dzień 84
|
|
Zmiana stanu fizycznego związana z wytrzymałością w stosunku do wartości wyjściowych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 11, dzień 84
|
wytrzymałość (test siadania i stania - STS) (sekundy)
|
Pokaz, dzień 11, dzień 84
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście Timed Up and Go przy każdej wizycie
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 11, dzień 84
|
test funkcjonalny oceniający czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu do krzesła i zajęcia pozycji siedzącej (nieprawidłowa wartość odcięcia >12 sekund).
|
Pokaz, dzień 11, dzień 84
|
|
Zmiana od wartości początkowej w teście kroków alternatywnych podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 11, dzień 84
|
test funkcjonalny mierzący zachowanie równowagi klinicznej i wykazano, że pozwala przewidzieć ryzyko upadku wśród osób starszych (sekundy)
|
Pokaz, dzień 11, dzień 84
|
|
Zmiana od linii bazowej w zakresie ruchu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 5, 11, 28, 84
|
Porównanie kąta zgięcia i wyprostu za pomocą goniometru długoramiennego pomiędzy grupą eksperymentalną i porównawczą
|
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, dzień 5, 11, 28, 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISEE_2018_TKA_A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .