Efficacité et innocuité du traitement d'acupuncture comme traitement d'appoint après une arthroplastie du genou
7 juillet 2021 mis à jour par: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Efficacité et innocuité du traitement d'acupuncture en tant que traitement d'appoint après une arthroplastie du genou - Étude pilote unicentrique, pragmatique, randomisée, en aveugle de l'évaluateur -
Efficacité et innocuité du traitement d'acupuncture comme traitement d'appoint après une arthroplastie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Incheon, Corée, République de, 22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic d'arthrose et est inscrit pour une arthroplastie totale unilatérale du genou.
- Le sujet a une fonction cognitive normale
- Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont subi une arthroplastie totale du genou en raison de la goutte
- Ceux qui ont subi une arthroplastie totale du genou en raison d'un traumatisme
- Ceux qui ont subi une arthroplastie totale du genou en raison de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde
- Ceux qui participent à d'autres essais cliniques
- Ceux qui ont des antécédents de participation à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois
- Ceux qui ont de la difficulté à rédiger un formulaire de consentement à la recherche
- Ceux qui sont jugés inappropriés pour l'étude clinique par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture + Soins habituels
Acupuncture avec Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet et Ocoron Tablet
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les patients après la chirurgie reçoivent les soins habituels (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet et Ocoron Tablet) ainsi qu'un traitement d'acupuncture en tant que traitement d'appoint
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Comparateur actif: Soins habituels
Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet et Ocoron Tablet
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les patients après la chirurgie reçoivent les soins habituels seuls (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet et Ocoron Tablet)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la version coréenne de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Délai: Dépistage, jour 11, jour 21
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K-WOMAC est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose de la hanche et du genou.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles
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Dépistage, jour 11, jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de notation numérique
Délai: Dépistage, ligne de base, jours 5, 11, 21, 28, 84
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La plage NRS était de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
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Dépistage, ligne de base, jours 5, 11, 21, 28, 84
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Changement par rapport à la ligne de base de la condition physique liée à la mobilité à chaque visite
Délai: Dépistage, jour 11, jour 84
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mobilité (test de marche de 5 mètres à vitesse confortable - 5mWT) (mètres/seconde)
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Dépistage, jour 11, jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base de la condition physique liée à l'endurance à chaque visite
Délai: Dépistage, jour 11, jour 84
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endurance (test assis-debout - STS) (secondes)
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Dépistage, jour 11, jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans Timed Up and Go Test à chaque visite
Délai: Dépistage, jour 11, jour 84
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un test fonctionnel évaluant le temps pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, se retourner, revenir vers la chaise et s'asseoir (valeur seuil anormale > 12 secondes).
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Dépistage, jour 11, jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'étape alternative à chaque visite
Délai: Dépistage, jour 11, jour 84
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un test fonctionnel mesurant la performance de l'équilibre clinique, et il a été démontré qu'il prédit le risque de chute chez les sujets âgés (secondes)
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Dépistage, jour 11, jour 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement
Délai: Dépistage, ligne de base, jours 5, 11, 28, 84
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Comparer les angles de flexion et d'extension à l'aide d'un goniomètre à bras long entre le groupe expérimental et le groupe de comparaison
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Dépistage, ligne de base, jours 5, 11, 28, 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ISEE_2018_TKA_A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .