Az akupunktúrás kezelés, mint kiegészítő terápia hatékonysága és biztonságossága térdprotézis után
2021. július 7. frissítette: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Az akupunktúrás kezelés, mint kiegészítő terápia hatékonysága és biztonságossága térdprotézis után – egyközpontú, pragmatikus, randomizált, értékelő vak, kísérleti vizsgálat
Az akupunktúrás kezelés, mint kiegészítő terápia hatékonysága és biztonságossága térdprotézis után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak osteoarthritist diagnosztizáltak, és egyoldali teljes térdprotézisre van szükség.
- Az alany normális kognitív funkcióval rendelkezik
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Akik köszvény miatt teljes térdízületi műtéten estek át
- Akiknek teljes térdízületi műtéten esett át trauma miatt
- Azok, akiknek teljes térdízületi műtéten esett át autoimmun eredetű betegségek, például rheumatoid arthritis miatt
- Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- Azok, akik egy hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Akiknek nehéz kutatási hozzájárulási űrlapot írni
- Azok, akiket a kutatók alkalmatlannak ítéltek a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra + Szokásos ellátás
Akupunktúra Cnoxane injekcióval 40 mg, Esomezol kapszula, Synerjet Semi tabletta és Ocoron tabletta
|
a műtét után a betegek szokásos ellátásban részesülnek (40 mg Cnoxane injekció, Esomezol kapszula, Synerjet Semi tabletta és Ocoron tabletta), valamint kiegészítő terápiaként akupunktúrás kezelésben részesülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
Cnoxane injekció 40 mg, Esomezol kapszula, Synerjet Semi tabletta és Ocoron tabletta
|
A műtét után a betegek a szokásos ellátásban részesülnek egyedül (Cnoxane injekció 40 mg, Esomezol kapszula, Synerjet Semi tabletta és Ocoron tabletta)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index koreai változatában
Időkeret: Vetítés, 11. nap, 21. nap
|
A K-WOMAC-ot széles körben használják a csípő- és térdízületi gyulladás értékelésére.
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva
|
Vetítés, 11. nap, 21. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a numerikus értékelési skálán
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 5., 11., 21., 28., 84. nap
|
Az NRS tartomány 0 és 10 között volt, a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Szűrés, alaphelyzet, 5., 11., 21., 28., 84. nap
|
|
Fizikai állapot változása az alapvonalhoz képest a mobilitáshoz kapcsolódóan minden látogatáskor
Időkeret: Vetítés, 11. nap, 84. nap
|
mobilitás (5 méteres gyaloglás teszt kényelmes sebességgel - 5 mWT) (méter/másodperc)
|
Vetítés, 11. nap, 84. nap
|
|
Fizikai állapot változása a kiindulási állapothoz képest az állóképességgel kapcsolatos minden látogatás alkalmával
Időkeret: Vetítés, 11. nap, 84. nap
|
állóképesség (ülés-állás teszt – STS) (másodperc)
|
Vetítés, 11. nap, 84. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Timed Up and Go Testben minden látogatáskor
Időkeret: Vetítés, 11. nap, 84. nap
|
funkcionális teszt, amely értékeli a székből való felemelkedés, 3 méter séta, megfordulás, visszasétálás a székhez és leülés idejét (abnormális határérték >12 másodperc).
|
Vetítés, 11. nap, 84. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Alternative-Step Testben minden látogatáskor
Időkeret: Vetítés, 11. nap, 84. nap
|
funkcionális teszt, amely a klinikai egyensúlyi teljesítményt méri, és kimutatták, hogy előrejelzi az idősek elesésének kockázatát (másodpercben)
|
Vetítés, 11. nap, 84. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a mozgástartományban
Időkeret: Szűrés, alaphelyzet, 5., 11., 28., 84. nap
|
Hasonlítsa össze a hajlítási és nyújtási szöget hosszú karú goniométerrel a kísérleti és az összehasonlító csoport között
|
Szűrés, alaphelyzet, 5., 11., 28., 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISEE_2018_TKA_A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .