Eficacia y seguridad del tratamiento con acupuntura como terapia adyuvante después del reemplazo de rodilla
7 de julio de 2021 actualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Eficacia y seguridad del tratamiento con acupuntura como terapia adyuvante después del reemplazo de rodilla: estudio piloto de centro único, pragmático, aleatorizado, cegado por el evaluador.
Eficacia y seguridad del tratamiento con acupuntura como terapia adyuvante después del reemplazo de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Incheon, Corea, república de, 22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis y está en lista para un reemplazo total de rodilla unilateral.
- El sujeto tiene una función cognitiva normal.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que se han sometido a una artroplastia total de rodilla debido a la gota.
- Aquellos que han tenido una artroplastia total de rodilla debido a un traumatismo.
- Aquellos que se han sometido a una artroplastia total de rodilla debido a enfermedades autoinmunes relacionadas, como la artritis reumatoide.
- Aquellos que están participando en otros ensayos clínicos.
- Aquellos que tienen un historial de participación en otros ensayos clínicos dentro de un mes.
- Aquellos que son difíciles de escribir un formulario de consentimiento de investigación.
- Aquellos que los investigadores consideren inadecuados para el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura + Cuidados habituales
Acupuntura con inyección de Cnoxane de 40 mg, cápsula de esomezol, semitableta de Synerjet y tableta de Ocoron
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los pacientes después de la cirugía reciben la atención habitual (inyección de Cnoxane de 40 mg, cápsula de esomezol, semitableta de Synerjet y tableta de Ocoron), así como tratamiento de acupuntura como terapia complementaria
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Comparador activo: Cuidado usual
Inyección de Cnoxane de 40 mg, cápsula de esomezol, semitableta de Synerjet y tableta de Ocoron
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los pacientes después de la cirugía reciben solo la atención habitual (inyección de Cnoxane de 40 mg, cápsula de esomezol, tableta Synerjet Semi y tableta de Ocoron)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la versión coreana del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster
Periodo de tiempo: Cribado, día 11, día 21
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K-WOMAC se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de cadera y rodilla.
Es un cuestionario autoadministrado que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas
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Cribado, día 11, día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cribado, línea de base, día 5, 11, 21, 28, 84
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El rango de NRS fue de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
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Cribado, línea de base, día 5, 11, 21, 28, 84
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Cambio desde el inicio en la Condición Física relacionada con la movilidad en cada visita
Periodo de tiempo: Cribado, día 11, día 84
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movilidad (prueba de marcha de 5 metros a una velocidad cómoda - 5mWT) (metros/segundo)
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Cribado, día 11, día 84
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Cambio desde el inicio en la Condición Física relacionada con la resistencia en cada visita
Periodo de tiempo: Cribado, día 11, día 84
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Resistencia (Prueba de estar de pie - STS) (segundos)
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Cribado, día 11, día 84
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Cambio desde el inicio en Timed Up and Go Test en cada visita
Periodo de tiempo: Cribado, día 11, día 84
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una prueba funcional que evalúa el tiempo para levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse (valor de corte anormal > 12 segundos).
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Cribado, día 11, día 84
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Cambio desde el inicio en la prueba de pasos alternativos en cada visita
Periodo de tiempo: Cribado, día 11, día 84
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una prueba funcional que mide el rendimiento del equilibrio clínico y se ha demostrado que predice el riesgo de caídas entre sujetos de edad avanzada (segundos)
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Cribado, día 11, día 84
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Cambio desde la línea de base en el rango de movimiento
Periodo de tiempo: Detección, línea base, día 5, 11, 28, 84
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Compare el ángulo de flexión y extensión usando un goniómetro de brazo largo entre el grupo experimental y el de comparación
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Detección, línea base, día 5, 11, 28, 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ISEE_2018_TKA_A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .