Eficácia e segurança do tratamento com acupuntura como terapia adjuvante após artroplastia do joelho
7 de julho de 2021 atualizado por: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Eficácia e segurança do tratamento com acupuntura como terapia adjuvante após substituição do joelho - centro único, pragmático, randomizado, avaliador cego, estudo piloto -
Eficácia e segurança do tratamento com acupuntura como terapia adjuvante após artroplastia do joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Incheon, Republica da Coréia, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite e está listado para uma substituição unilateral total do joelho.
- O sujeito tem uma função cognitiva normal
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que foram submetidos a artroplastia total do joelho devido à gota
- Aqueles que tiveram artroplastia total do joelho devido a trauma
- Aqueles que tiveram artroplastia total do joelho devido a doenças autoimunes, como artrite reumatóide
- Aqueles que estão participando de outros ensaios clínicos
- Aqueles que têm histórico de participação em outros ensaios clínicos dentro de um mês
- Aqueles que são difíceis de escrever um formulário de consentimento de pesquisa
- Aqueles que são julgados inadequados para o estudo clínico pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura + Cuidados habituais
Acupuntura com Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet e Ocoron Tablet
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os pacientes após a cirurgia recebem os cuidados habituais (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet e Ocoron Tablet), bem como tratamento com acupuntura como terapia adjuvante
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet e Ocoron Tablet
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os pacientes após a cirurgia recebem apenas os cuidados habituais (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet e Ocoron Tablet)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na versão coreana do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index
Prazo: Triagem, dia 11, dia 21
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O K-WOMAC é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite de quadril e joelho.
É um questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas
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Triagem, dia 11, dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica
Prazo: Triagem, linha de base, dia 5, 11, 21, 28, 84
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O intervalo NRS foi de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor possível.
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Triagem, linha de base, dia 5, 11, 21, 28, 84
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Mudança da linha de base na condição física relacionada à mobilidade em todas as visitas
Prazo: Triagem, dia 11, dia 84
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mobilidade (teste de caminhada de 5 metros em velocidade confortável - 5mWT) (metros/segundo)
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Triagem, dia 11, dia 84
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Mudança da linha de base na condição física relacionada à resistência em cada visita
Prazo: Triagem, dia 11, dia 84
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resistência (Sit-to-stand test - STS) (segundos)
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Triagem, dia 11, dia 84
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Mudança da linha de base no Timed Up and Go Test a cada visita
Prazo: Triagem, dia 11, dia 84
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um teste funcional avaliando o tempo para levantar da cadeira, caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar (valor de corte anormal >12 segundos).
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Triagem, dia 11, dia 84
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Mudança da linha de base no Teste de Passo Alternativo a cada visita
Prazo: Triagem, dia 11, dia 84
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um teste funcional que mede o desempenho do equilíbrio clínico e demonstrou prever o risco de queda entre idosos (segundos)
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Triagem, dia 11, dia 84
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento
Prazo: Triagem, linha de base, dia 5, 11, 28, 84
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Compare o ângulo de flexão e extensão usando o goniômetro de braço longo entre o grupo experimental e o comparador
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Triagem, linha de base, dia 5, 11, 28, 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISEE_2018_TKA_A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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