Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del trattamento di agopuntura come terapia aggiuntiva dopo la sostituzione del ginocchio

7 luglio 2021 aggiornato da: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Efficacia e sicurezza del trattamento con agopuntura come terapia aggiuntiva dopo la sostituzione del ginocchio - Studio pilota monocentrico, pragmatico, randomizzato, valutatore in cieco-

Efficacia e sicurezza del trattamento di agopuntura come terapia aggiuntiva dopo la sostituzione del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22711
        • Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22761
        • Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di artrosi ed è elencato per una sostituzione totale unilaterale del ginocchio.
  • Il soggetto ha una funzione cognitiva normale
  • - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio a causa della gotta
  • Coloro che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio a causa di un trauma
  • Coloro che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio a causa di malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide
  • Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Coloro che hanno una storia di partecipazione ad altri studi clinici entro un mese
  • Coloro che hanno difficoltà a scrivere un modulo di consenso alla ricerca
  • Coloro che sono giudicati inappropriati per lo studio clinico dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura + Cure abituali
Agopuntura con Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet e Ocoron Tablet
Altro: Agopuntura e cure abituali
i pazienti dopo l'intervento chirurgico ricevono le cure abituali (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet e Ocoron Tablet) così come il trattamento di agopuntura come terapia aggiuntiva
Comparatore attivo: Solita cura
Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet e Ocoron Tablet
Droga: Solita cura
i pazienti dopo l'intervento chirurgico ricevono le solite cure da soli (Cnoxane Injection 40mg, Esomezol Capsule, Synerjet Semi Tablet e Ocoron Tablet)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella versione coreana del Western Ontario e del McMaster Universities Arthritis Index
Lasso di tempo: Proiezione, giorno 11, giorno 21
K-WOMAC è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'artrosi dell'anca e del ginocchio. Si tratta di un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale
Proiezione, giorno 11, giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 5, 11, 21, 28, 84
L'intervallo NRS era compreso tra 0 e 10, dove 0 indicava assenza di dolore e 10 il peggior dolore possibile.
Screening, basale, giorno 5, 11, 21, 28, 84
Variazione rispetto al basale della condizione fisica correlata alla mobilità ad ogni visita
Lasso di tempo: Screening, giorno 11, giorno 84
mobilità (test del cammino di 5 metri a velocità confortevole - 5mWT) (metri/secondo)
Screening, giorno 11, giorno 84
Variazione rispetto al basale della condizione fisica correlata alla resistenza ad ogni visita
Lasso di tempo: Screening, giorno 11, giorno 84
resistenza (Sit-to-stand test - STS) (secondi)
Screening, giorno 11, giorno 84
Cambia dal basale in Timed Up and Go Test ad ogni visita
Lasso di tempo: Screening, giorno 11, giorno 84
un test funzionale che valuta il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi (valore limite anomalo >12 secondi).
Screening, giorno 11, giorno 84
Cambiamento rispetto al basale nell'Alternative-Step Test ad ogni visita
Lasso di tempo: Screening, giorno 11, giorno 84
un test funzionale che misura le prestazioni dell'equilibrio clinico e ha dimostrato di prevedere il rischio di caduta tra i soggetti anziani (secondi)
Screening, giorno 11, giorno 84
Cambia dalla linea di base nel range di movimento
Lasso di tempo: Screening, basale, giorno 5, 11, 28, 84
Confronta l'angolo di flessione e di estensione utilizzando il goniometro a braccio lungo tra il gruppo sperimentale e quello di confronto
Screening, basale, giorno 5, 11, 28, 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gachon University Gil Oriental Medical Hospital

Collaboratori

Korea Health Industry Development Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISEE_2018_TKA_A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione del ginocchio

Prove cliniche su Agopuntura e cure abituali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi