Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuurbehandeling als aanvullende therapie na knievervanging
7 juli 2021 bijgewerkt door: Yun-Kyung Song, Gachon University Gil Oriental Medical Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuurbehandeling als aanvullende therapie na knievervanging - Single-center, pragmatisch, gerandomiseerd, beoordelaar geblindeerd, pilotstudie-
Werkzaamheid en veiligheid van acupunctuurbehandeling als aanvullende therapie na knievervanging
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Incheon, Korea, republiek van, 22711
- Catholic Kwandong University International St. Mary's Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 22761
- Catholic Kwandong University International St. Mary'S Hospita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp heeft een diagnose van artrose en staat op de lijst voor een unilaterale totale knievervanging.
- Onderwerp heeft een normale cognitieve functie
- De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een totale knieprothese hebben ondergaan vanwege jicht
- Degenen die een totale knieprothese hebben gekregen vanwege een trauma
- Degenen die een totale knieartroplastiek hebben ondergaan vanwege auto-immuungerelateerde ziekten zoals reumatoïde artritis
- Degenen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Degenen die een voorgeschiedenis hebben van deelname aan andere klinische onderzoeken binnen een maand
- Degenen die moeilijk een toestemmingsformulier voor onderzoek kunnen schrijven
- Degenen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur + Gebruikelijke zorg
Acupunctuur met Cnoxane-injectie 40 mg, Esomezol-capsule, Synerjet Semi-tablet en Ocoron-tablet
|
patiënten na de operatie krijgen de gebruikelijke zorg (Cnoxane-injectie 40 mg, Esomezol-capsule, Synerjet Semi-tablet en Ocoron-tablet) evenals acupunctuurbehandeling als aanvullende therapie
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Cnoxane-injectie 40 mg, Esomezol-capsule, Synerjet Semi-tablet en Ocoron-tablet
|
patiënten na de operatie krijgen alleen de gebruikelijke zorg (Cnoxane-injectie 40 mg, Esomezol-capsule, Synerjet Semi-tablet en Ocoron-tablet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Koreaanse versie van Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index
Tijdsspanne: Screening, dag 11, dag 21
|
K-WOMAC wordt veel gebruikt bij de evaluatie van heup- en knieartrose.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen
|
Screening, dag 11, dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 5, 11, 21, 28, 84
|
Het NRS-bereik was 0-10, waarbij 0 geen pijn was en 10 de ergst mogelijke pijn.
|
Screening, baseline, dag 5, 11, 21, 28, 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke conditie gerelateerd aan mobiliteit bij elk bezoek
Tijdsspanne: Screening, dag 11, dag 84
|
mobiliteit (5 meter looptest bij comfortabele snelheid - 5mWT) (meter/seconde)
|
Screening, dag 11, dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke conditie gerelateerd aan uithoudingsvermogen bij elk bezoek
Tijdsspanne: Screening, dag 11, dag 84
|
uithoudingsvermogen (Sit-to-stand test - STS) (seconden)
|
Screening, dag 11, dag 84
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in Timed Up and Go-test bij elk bezoek
Tijdsspanne: Screening, dag 11, dag 84
|
een functionele test die de tijd evalueert om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten (abnormale afkapwaarde >12 seconden).
|
Screening, dag 11, dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Alternative-Step Test bij elk bezoek
Tijdsspanne: Screening, dag 11, dag 84
|
een functionele test die de klinische evenwichtsprestaties meet en waarvan is aangetoond dat deze het valrisico bij oudere proefpersonen voorspelt (seconden)
|
Screening, dag 11, dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in bewegingsbereik
Tijdsspanne: Screening, baseline, dag 5, 11, 28, 84
|
Vergelijk flexie- en extensiehoek met behulp van goniometer met lange arm tussen experimentele en comparatorgroep
|
Screening, baseline, dag 5, 11, 28, 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ISEE_2018_TKA_A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .