プライマリケアにおける不眠症治療の最適化
2022年4月5日 更新者：Charles M. Morin、Laval University
プライマリ ケア クリニックで提供される不眠症の段階的ケア治療: 実用的な臨床試験
この実用的な臨床試験の主な目的は、プライマリ ケア クリニックで提供される不眠症障害の薬理学的および非薬理学的治療の有効性、実現可能性、および適応性を評価することです。
2 番目の目的は、持続的な不眠症に対するシーケンシャル (段階的ケア) アプローチの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manon Lamy
- 電話番号：12467 418-656-2131
- メール：manon.lamy@psy.ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1K 0A6
- 募集
- Laval University
-
コンタクト：
- Manon Lamy
- 電話番号：12467 418 656-2131
- メール：manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
主任研究者：
- Charles M Morin, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 不眠症の基準を満たす
- -研究に参加しているプライマリケアクリニックの1つに登録された患者
- 流暢なフランス語
- コンピューターとインターネット アクセス
除外基準:
- 不安定または未治療の精神障害
- 生涯精神病または双極性障害
- 現在の自殺リスク
- 進行性または不安定な医学的障害
- 不眠症以外の未治療の睡眠障害
- 睡眠を変える薬の使用
- 不規則または非典型的な睡眠覚醒スケジュール
- 現在または計画中の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
催眠術 - 薬を週 1 ～ 7 夜、6 ～ 8 週間使用
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薬物療法は、週に 1 ～ 7 晩、6 ～ 8 週間使用されました。
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実験的：オンライン認知行動療法
オンライン CBT - 6 つのコアを備えた不眠症のためのインターネット自助プログラム
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6つのコアを備えた不眠症のためのインターネット自助プログラム。
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実験的：通常通りの治療＋オンラインCBT
催眠術 - 薬を週 1 ～ 7 夜、6 ～ 8 週間使用 オンライン CBT - 6 つのコアを備えた不眠症のためのインターネット自助プログラム
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薬物療法は、週に 1 ～ 7 晩、6 ～ 8 週間使用されました。
6つのコアを備えた不眠症のためのインターネット自助プログラム。
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実験的：投薬
催眠術 - 薬物療法を週 1 ～ 7 夜、6 ～ 8 週間 (腕 1、3、4)
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薬物療法は、週に 1 ～ 7 晩、6 ～ 8 週間使用されました。
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実験的：対人認知行動療法
対面CBT- 6〜8週間で3〜4回の個別セッションによる対面療法。
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6～8週間で3～4回の個別セッションによる対面療法。
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介入なし：追加治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の寛解
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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不眠症重症度指数スコア (連続 2 週間の平均 < 8、なし > 10)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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不眠症の寛解
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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不眠症重症度指数スコア (連続 2 週間の平均 < 8、なし > 10)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠日記の総睡眠時間
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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睡眠日誌からの 1 泊あたりの平均総睡眠時間 (分単位)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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睡眠日記の総睡眠時間
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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睡眠日誌からの 1 泊あたりの平均総睡眠時間 (分単位)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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睡眠日記からの合計起床時間
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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睡眠日誌からの合計起床時間の平均 (入眠潜時、入眠後の起床、早朝覚醒の持続時間の合計) (分単位)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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睡眠日記からの合計起床時間
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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睡眠日誌からの合計起床時間の平均 (入眠潜時、入眠後の起床、早朝覚醒の持続時間の合計) (分単位)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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睡眠日記から睡眠効率
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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睡眠日記からの平均睡眠効率のパーセンテージ (合計睡眠時間をベッドで過ごした時間で割り、100 を掛けたもの)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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睡眠日記から睡眠効率
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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睡眠日記からの平均睡眠効率のパーセンテージ (合計睡眠時間をベッドで過ごした時間で割り、100 を掛けたもの)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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アクチグラフィーによる総睡眠時間
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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アクティグラフィーからの毎晩の平均総睡眠時間 (分単位)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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アクチグラフィーによる総睡眠時間
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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アクティグラフィーからの毎晩の平均総睡眠時間 (分単位)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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アクチグラフィーからの合計起床時間
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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アクチグラフィーからの平均合計起床時間 (入眠潜時、入眠後の起床、早朝覚醒の持続時間の合計) (分単位)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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アクチグラフィーからの合計起床時間
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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アクチグラフィーからの平均合計起床時間 (入眠潜時、入眠後の起床、早朝覚醒の持続時間の合計) (分単位)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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アクチグラフィによる睡眠効率
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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アクティグラフィーからのパーセンテージで表した平均睡眠効率 (合計睡眠時間をベッドで過ごした時間で割り、100 を掛けたもの)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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アクチグラフィによる睡眠効率
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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アクティグラフィーからのパーセンテージで表した平均睡眠効率 (合計睡眠時間をベッドで過ごした時間で割り、100 を掛けたもの)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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倦怠感
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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Flinders Fatigue Scale (過去 2 週間の疲労を測定する 7 項目の自己報告スケール。合計スコアは 0 から 31 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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倦怠感
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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Flinders Fatigue Scale (過去 2 週間の疲労を測定する 7 項目の自己報告スケール。合計スコアは 0 から 31 の範囲で、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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うつ
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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患者健康アンケート (PHQ-9)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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うつ
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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患者健康アンケート (PHQ-9)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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不安
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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不安
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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障害
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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仕事と社会の適応尺度 (不眠症の機能的影響を評価する 5 項目尺度尺度。合計スコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示す)
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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障害
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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仕事と社会の適応尺度 (不眠症の機能的影響を評価する 5 項目尺度尺度。合計スコアは 0 から 40 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示す)
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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薬の使用
時間枠：Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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利用頻度（泊数／週）
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Post-1 (6 週間の治療フェーズ 1 後)
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薬の使用
時間枠：Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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利用頻度（泊数／週）
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Post-2 (6 週間の治療フェーズ 2 後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Morin, PhD、Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。