Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av sömnlöshetsbehandling i primärvården

5 april 2022 uppdaterad av: Charles M. Morin, Laval University

Stepped Care Treatment for Insomnia Levereras i primärvårdskliniker: En pragmatisk klinisk prövning

Det primära syftet med denna pragmatiska kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten, genomförbarheten och anpassningsförmågan hos farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshetsstörning, som ges på primärvårdskliniker. Det andra målet är att utvärdera effektiviteten av en sekventiell (stepped care) metod för ihållande sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
        • Rekrytering
        • Laval University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles M Morin, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Uppfyller kriterierna för sömnlöshet
  • Registrerad patient vid en av de primärvårdskliniker som deltar i studien
  • Flytande franska
  • Dator och internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Instabil eller obehandlad psykiatrisk störning
  • Livstid psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Aktuell självmordsrisk
  • Progressiv eller instabil medicinsk störning
  • Obehandlad sömnstörning förutom sömnlöshet
  • Användning av medicin som förändrar sömnen
  • Oregelbundet eller atypiskt sömn-vaken-schema
  • Pågående eller planerad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Hypnotika - Läkemedel används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor
Läkemedel: Hypnotika
Medicinering används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor.
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi online
Online CBT- Internet självhjälpsprogram för sömnlöshet med 6 kärnor
Beteende: Online KBT
Internet självhjälpsprogram för sömnlöshet med 6 kärnor.
Experimentell: Behandling som vanligt + Online KBT
Hypnotika - Medicinering används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor Online-KBT-Internetsjälvhjälpsprogram för sömnlöshet med 6 kärnor
Läkemedel: Hypnotika
Medicinering används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor.
Beteende: Online KBT
Internet självhjälpsprogram för sömnlöshet med 6 kärnor.
Experimentell: Medicin
Hypnotika - Läkemedel används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor (arm 1, 3, 4)
Läkemedel: Hypnotika
Medicinering används 1 till 7 nätter/vecka i 6 till 8 veckor.
Experimentell: Personlig kognitiv beteendeterapi
Ansikte mot ansikte KBT- Ansikte mot ansikte terapi med 3 till 4 individuella sessioner under en period av 6 till 8 veckor.
Beteende: KBT ansikte mot ansikte
Ansikte mot ansikte terapi med 3 till 4 individuella sessioner under en period av 6 till 8 veckor.
Inget ingripande: Ingen ytterligare behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av sömnlöshet
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Insomnia Severity Index-poäng (genomsnitt av två på varandra följande veckor < 8, med ingen > 10)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Remission av sömnlöshet
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Insomnia Severity Index-poäng (genomsnitt av två på varandra följande veckor < 8, med ingen > 10)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid från sömndagbok
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig total sömntid per natt i minuter från sömndagboken
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Total sömntid från sömndagbok
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig total sömntid per natt i minuter från sömndagboken
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Total vakentid från sömndagbok
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig total uppvaknandetid (kombination av sömnstartslatens, vaken efter sömnstart och varaktigheten av uppvaknandet tidigt på morgonen) i minuter från sömndagboken
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Total vakentid från sömndagbok
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig total uppvaknandetid (kombination av sömnstartslatens, vaken efter sömnstart och varaktigheten av uppvaknandet tidigt på morgonen) i minuter från sömndagboken
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Sömneffektivitet från sömndagbok
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig sömneffektivitet i procent (total sömntid dividerat med tid i sängen, multiplicerat med 100) från sömndagbok
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Sömneffektivitet från sömndagbok
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig sömneffektivitet i procent (total sömntid dividerat med tid i sängen, multiplicerat med 100) från sömndagbok
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Total sömntid från aktigrafi
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig total sömntid per natt i minuter från aktigrafi
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Total sömntid från aktigrafi
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig total sömntid per natt i minuter från aktigrafi
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Total väckningstid från aktigrafi
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig total vakentid (kombination av latens för sömnstart, vaken efter sömnstart och varaktighet av uppvaknande tidigt på morgonen) i minuter från aktigrafi
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Total väckningstid från aktigrafi
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig total vakentid (kombination av latens för sömnstart, vaken efter sömnstart och varaktighet av uppvaknande tidigt på morgonen) i minuter från aktigrafi
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Sömneffektivitet från aktigrafi
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Genomsnittlig sömneffektivitet i procent (total sömntid dividerat med tid i sängen, multiplicerat med 100) från aktigrafi
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Sömneffektivitet från aktigrafi
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Genomsnittlig sömneffektivitet i procent (total sömntid dividerat med tid i sängen, multiplicerat med 100) från aktigrafi
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Trötthet
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Flinders Fatigue Scale (självrapportskala som mäter trötthet under de senaste två veckorna; totalpoäng varierar från 0 till 31, högre poäng indikerar större trötthet)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Trötthet
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Flinders Fatigue Scale (självrapportskala som mäter trötthet under de senaste två veckorna; totalpoäng varierar från 0 till 31, högre poäng indikerar större trötthet)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Depression
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Depression
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Ångest
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Ångest
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Handikapp
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Skala för arbete och social anpassning (skala med fem punkter som utvärderar funktionell påverkan av sömnlöshet; totalpoäng från 0 till 40, högre poäng tyder på större funktionshinder)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Handikapp
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Skala för arbete och social anpassning (skala med fem punkter som utvärderar funktionell påverkan av sömnlöshet; totalpoäng från 0 till 40, högre poäng tyder på större funktionshinder)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Användningsfrekvens (antal nätter/vecka)
Post-1 (efter 6 veckors behandling fas 1)
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)
Användningsfrekvens (antal nätter/vecka)
Post-2 (efter 6 veckors behandling fas 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIHR0083000212

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insomnia Disorder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera