Optimalizace léčby nespavosti v primární péči
5. dubna 2022 aktualizováno: Charles M. Morin, Laval University
Postupná léčba nespavosti poskytovaná na klinikách primární péče: Pragmatická klinická studie
Primárním cílem této pragmatické klinické studie je vyhodnotit účinnost, proveditelnost a adaptabilitu farmakologické a nefarmakologické léčby poruchy nespavosti, dodávané na klinikách primární péče.
Druhým cílem je vyhodnotit účinnost sekvenčního (stupňovaného) přístupu u přetrvávající nespavosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manon Lamy
- Telefonní číslo: 12467 418-656-2131
- E-mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
- Nábor
- Laval University
-
Kontakt:
- Manon Lamy
- Telefonní číslo: 12467 418 656-2131
- E-mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles M Morin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Splnění kritérií pro poruchu insomnie
- Registrovaný pacient na jedné z klinik primární péče účastnících se studie
- Plynně francouzsky
- Počítač a připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo neléčená psychiatrická porucha
- Celoživotní psychotická nebo bipolární porucha
- Aktuální riziko sebevraždy
- Progresivní nebo nestabilní zdravotní porucha
- Neléčená porucha spánku jiná než nespavost
- Užívání léků ovlivňujících spánek
- Nepravidelný nebo atypický režim spánku a bdění
- Současné nebo plánované těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Hypnotika – léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů
|
Léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Online kognitivně behaviorální terapie
Online CBT- Internetový svépomocný program pro nespavost se 6 jádry
|
Internetový svépomocný program pro nespavost se 6 jádry.
|
|
Experimentální: Léčba jako obvykle + Online CBT
Hypnotika – léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů Online CBT – internetový svépomocný program pro nespavost se 6 jádry
|
Léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů.
Internetový svépomocný program pro nespavost se 6 jádry.
|
|
Experimentální: Léky
Hypnotika – léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů (paže 1, 3, 4)
|
Léky užívané 1 až 7 nocí/týden po dobu 6 až 8 týdnů.
|
|
Experimentální: Osobní kognitivně behaviorální terapie
Face-to-face CBT - Face-to-face terapie se 3 až 4 individuálními sezeními v období 6 až 8 týdnů.
|
Terapie tváří v tvář se 3 až 4 individuálními sezeními v období 6 až 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Žádná další léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise nespavosti
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (průměr za dva po sobě jdoucí týdny < 8, žádný > 10)
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Remise nespavosti
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Skóre indexu závažnosti insomnie (průměr za dva po sobě jdoucí týdny < 8, žádný > 10)
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku z deníku spánku
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Průměrná celková doba spánku za noc v minutách ze spánkového deníku
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Celková doba spánku z deníku spánku
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Průměrná celková doba spánku za noc v minutách ze spánkového deníku
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
|
Celková doba probuzení z deníku spánku
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Průměrná celková doba probuzení (kombinace latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku a trvání časného ranního probuzení) v minutách ze spánkového deníku
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Celková doba probuzení z deníku spánku
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Průměrná celková doba probuzení (kombinace latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku a trvání časného ranního probuzení) v minutách ze spánkového deníku
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
|
Účinnost spánku ze spánkového deníku
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Průměrná účinnost spánku v procentech (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vynásobená 100) ze spánkového deníku
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Účinnost spánku ze spánkového deníku
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Průměrná účinnost spánku v procentech (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vynásobená 100) ze spánkového deníku
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
|
Celková doba spánku z aktigrafie
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Průměrná celková doba spánku za noc v minutách z aktigrafie
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Celková doba spánku z aktigrafie
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Průměrná celková doba spánku za noc v minutách z aktigrafie
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
|
Celková doba probuzení z aktigrafie
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Průměrná celková doba probuzení (kombinace latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku a trvání časného ranního probuzení) v minutách od aktigrafie
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Celková doba probuzení z aktigrafie
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Průměrná celková doba probuzení (kombinace latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku a trvání časného ranního probuzení) v minutách od aktigrafie
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
|
Účinnost spánku z aktigrafie
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Průměrná účinnost spánku v procentech (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vynásobená 100) z aktigrafie
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Účinnost spánku z aktigrafie
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Průměrná účinnost spánku v procentech (celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli, vynásobená 100) z aktigrafie
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
|
Únava
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Flinders Fatigue Scale (7-položková škála sebehodnocení měřící únavu za poslední dva týdny; celkové skóre se pohybuje od 0 do 31, vyšší skóre ukazuje na větší únavu)
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Únava
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Flinders Fatigue Scale (7-položková škála sebehodnocení měřící únavu za poslední dva týdny; celkové skóre se pohybuje od 0 do 31, vyšší skóre ukazuje na větší únavu)
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
|
Deprese
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Deprese
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
|
Úzkost
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Úzkost
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
|
Postižení
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (škála 5 položek hodnotící funkční dopad nespavosti; celkové skóre v rozmezí 0 až 40, vyšší skóre značí větší postižení)
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Postižení
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (škála 5 položek hodnotící funkční dopad nespavosti; celkové skóre v rozmezí 0 až 40, vyšší skóre značí větší postižení)
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
|
Užívání léků
Časové okno: Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
Frekvence používání (počet nocí/týden)
|
Po 1 (po 6týdenní fázi léčby 1)
|
|
Užívání léků
Časové okno: Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Frekvence používání (počet nocí/týden)
|
Po 2 (po 6týdenní fázi léčby 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR0083000212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .