Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling van slapeloosheid in de eerste lijn

5 april 2022 bijgewerkt door: Charles M. Morin, Laval University

Stepped Care-behandeling voor slapeloosheid geleverd in eerstelijnsklinieken: een pragmatisch klinisch onderzoek

Het primaire doel van deze pragmatische klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid, haalbaarheid en aanpasbaarheid van farmacologische en niet-farmacologische behandelingen voor slapeloosheid, geleverd in eerstelijnsklinieken. De tweede doelstelling is het evalueren van de doeltreffendheid van een sequentiële (stepped care) benadering voor aanhoudende slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
        • Werving
        • Laval University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles M Morin, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Voldoen aan criteria voor slapeloosheid
  • Geregistreerde patiënt bij een van de eerstelijnsklinieken die aan het onderzoek deelnemen
  • Vloeiend in het Frans
  • Computer- en internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele of onbehandelde psychiatrische stoornis
  • Levenslange psychotische of bipolaire stoornis
  • Huidig ​​zelfmoordrisico
  • Progressieve of onstabiele medische aandoening
  • Onbehandelde slaapstoornis anders dan slapeloosheid
  • Gebruik van medicijnen die de slaap veranderen
  • Onregelmatig of atypisch slaap-waakschema
  • Huidige of geplande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Hypnotica - Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten / week gedurende 6 tot 8 weken
Geneesmiddel: Hypnotiek
Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten/week gedurende 6 tot 8 weken.
Experimenteel: Online cognitieve gedragstherapie
Online CBT- Internet zelfhulpprogramma voor slapeloosheid met 6 cores
Gedragsmatig: Online CBT
Internet zelfhulpprogramma voor slapeloosheid met 6 cores.
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk + online CGT
Hypnotica - Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten/week gedurende 6 tot 8 weken Online CBT- Internet zelfhulpprogramma voor slapeloosheid met 6 cores
Geneesmiddel: Hypnotiek
Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten/week gedurende 6 tot 8 weken.
Gedragsmatig: Online CBT
Internet zelfhulpprogramma voor slapeloosheid met 6 cores.
Experimenteel: Medicatie
Hypnotica - Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten/week gedurende 6 tot 8 weken (armen 1, 3, 4)
Geneesmiddel: Hypnotiek
Medicatie gebruikt 1 tot 7 nachten/week gedurende 6 tot 8 weken.
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie in persoon
Face-to-face CBT- Face-to-face therapie met 3 tot 4 individuele sessies in een periode van 6 tot 8 weken.
Gedragsmatig: Face-to-face CGT
Face-to-face therapie met 3 tot 4 individuele sessies in een periode van 6 tot 8 weken.
Geen tussenkomst: Geen aanvullende behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlossing van slapeloosheid
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Insomnia Severity Index-score (gemiddelde van twee opeenvolgende weken < 8, met geen > 10)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Verlossing van slapeloosheid
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Insomnia Severity Index-score (gemiddelde van twee opeenvolgende weken < 8, met geen > 10)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht in minuten uit slaapdagboek
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Totale slaaptijd uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht in minuten uit slaapdagboek
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Totale wektijd uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde totale ontwaaktijd (combinatie van latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen en de duur van het ontwaken in de vroege ochtend) in minuten vanaf het slaapdagboek
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Totale wektijd uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde totale ontwaaktijd (combinatie van latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen en de duur van het ontwaken in de vroege ochtend) in minuten vanaf het slaapdagboek
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Slaapefficiëntie uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde slaapefficiëntie in procenten (totale slaaptijd gedeeld door tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100) uit slaapdagboek
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Slaapefficiëntie uit slaapdagboek
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde slaapefficiëntie in procenten (totale slaaptijd gedeeld door tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100) uit slaapdagboek
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Totale slaaptijd van actigrafie
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht in minuten van actigrafie
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Totale slaaptijd van actigrafie
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde totale slaaptijd per nacht in minuten van actigrafie
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Totale wektijd vanaf actigrafie
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde totale ontwaaktijd (combinatie van latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen en de duur van het ontwaken in de vroege ochtend) in minuten vanaf actigrafie
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Totale wektijd vanaf actigrafie
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde totale ontwaaktijd (combinatie van latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen en de duur van het ontwaken in de vroege ochtend) in minuten vanaf actigrafie
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Slaapefficiëntie door actigrafie
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gemiddelde slaapefficiëntie in procenten (totale slaaptijd gedeeld door tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100) uit actigrafie
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Slaapefficiëntie door actigrafie
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gemiddelde slaapefficiëntie in procenten (totale slaaptijd gedeeld door tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100) uit actigrafie
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Flinders Fatigue Scale (zelfrapportageschaal met 7 items die vermoeidheid over de afgelopen twee weken meet; totale score varieert van 0 tot 31, hogere scores duiden op meer vermoeidheid)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Flinders Fatigue Scale (zelfrapportageschaal met 7 items die vermoeidheid over de afgelopen twee weken meet; totale score varieert van 0 tot 31, hogere scores duiden op meer vermoeidheid)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Depressie
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Depressie
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Spanning
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Spanning
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Werk- en sociale aanpassingsschaal (schaal met 5 items die de functionele impact van slapeloosheid beoordeelt; totale score variërend van 0 tot 40, hogere scores duiden op een grotere handicap)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Werk- en sociale aanpassingsschaal (schaal met 5 items die de functionele impact van slapeloosheid beoordeelt; totale score variërend van 0 tot 40, hogere scores duiden op een grotere handicap)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Frequentie van gebruik (aantal nachten/week)
Post-1 (na 6 weken behandeling fase 1)
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)
Frequentie van gebruik (aantal nachten/week)
Post-2 (na 6 weken behandeling fase 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR0083000212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren