Optimisation du traitement de l'insomnie en soins primaires
5 avril 2022 mis à jour par: Charles M. Morin, Laval University
Traitement par étapes de l'insomnie dispensé dans les cliniques de soins primaires : un essai clinique pragmatique
L'objectif principal de cet essai clinique pragmatique est d'évaluer l'efficacité, la faisabilité et l'adaptabilité des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques des troubles de l'insomnie, administrés dans les cliniques de soins primaires.
Le deuxième objectif est d'évaluer l'efficacité d'une approche séquentielle (soins par étapes) pour l'insomnie persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manon Lamy
- Numéro de téléphone: 12467 418-656-2131
- E-mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
Lieux d'étude
-
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Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
- Recrutement
- Laval University
-
Contact:
- Manon Lamy
- Numéro de téléphone: 12467 418 656-2131
- E-mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
Chercheur principal:
- Charles M Morin, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Répondre aux critères du trouble de l'insomnie
- Patient inscrit dans l'une des cliniques de soins primaires participant à l'étude
- Couramment en français
- Ordinateur et accès internet
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique instable ou non traité
- Trouble psychotique ou bipolaire à vie
- Risque suicidaire actuel
- Trouble médical progressif ou instable
- Trouble du sommeil non traité autre que l'insomnie
- Utilisation de médicaments altérant le sommeil
- Horaire veille-sommeil irrégulier ou atypique
- Grossesse en cours ou planifiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Hypnotiques - Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines
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Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne
CBT en ligne - Programme d'auto-assistance Internet pour l'insomnie avec 6 cœurs
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Programme d'auto-assistance Internet pour l'insomnie avec 6 cœurs.
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Expérimental: Traitement habituel + TCC en ligne
Hypnotiques - Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines TCC en ligne - Programme d'auto-assistance Internet pour l'insomnie avec 6 cœurs
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Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines.
Programme d'auto-assistance Internet pour l'insomnie avec 6 cœurs.
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Expérimental: Médicament
Hypnotiques - Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines (bras 1, 3, 4)
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Médicaments utilisés 1 à 7 nuits/semaine pendant 6 à 8 semaines.
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale en personne
TCC en face à face - Thérapie en face à face avec 3 à 4 séances individuelles sur une période de 6 à 8 semaines.
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Thérapie en face à face avec 3 à 4 séances individuelles sur une période de 6 à 8 semaines.
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Aucune intervention: Pas de traitement supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission de l'insomnie
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Score de l'indice de gravité de l'insomnie (moyenne de deux semaines consécutives < 8, aucune > 10)
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Rémission de l'insomnie
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Score de l'indice de gravité de l'insomnie (moyenne de deux semaines consécutives < 8, aucune > 10)
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil total du journal du sommeil
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Temps de sommeil total moyen par nuit en minutes à partir du journal du sommeil
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Temps de sommeil total du journal du sommeil
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Temps de sommeil total moyen par nuit en minutes à partir du journal du sommeil
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Temps de réveil total à partir du journal de sommeil
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Temps de réveil total moyen (combinant la latence d'endormissement, le réveil après le début du sommeil et la durée du réveil tôt le matin) en minutes à partir du journal du sommeil
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Temps de réveil total à partir du journal de sommeil
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Temps de réveil total moyen (combinant la latence d'endormissement, le réveil après le début du sommeil et la durée du réveil tôt le matin) en minutes à partir du journal du sommeil
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Efficacité du sommeil grâce au journal du sommeil
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Efficacité moyenne du sommeil en pourcentage (temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit, multiplié par 100) à partir du journal du sommeil
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Efficacité du sommeil grâce au journal du sommeil
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Efficacité moyenne du sommeil en pourcentage (temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit, multiplié par 100) à partir du journal du sommeil
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Temps de sommeil total à partir de l'actigraphie
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Temps de sommeil total moyen par nuit en minutes à partir de l'actigraphie
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Temps de sommeil total à partir de l'actigraphie
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Temps de sommeil total moyen par nuit en minutes à partir de l'actigraphie
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Temps de réveil total à partir de l'actigraphie
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Temps de réveil total moyen (combinant la latence d'endormissement, le réveil après le début du sommeil et la durée du réveil tôt le matin) en minutes à partir de l'actigraphie
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Temps de réveil total à partir de l'actigraphie
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Temps de réveil total moyen (combinant la latence d'endormissement, le réveil après le début du sommeil et la durée du réveil tôt le matin) en minutes à partir de l'actigraphie
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Efficacité moyenne du sommeil en pourcentage (temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit, multiplié par 100) à partir de l'actigraphie
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Efficacité moyenne du sommeil en pourcentage (temps de sommeil total divisé par le temps passé au lit, multiplié par 100) à partir de l'actigraphie
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Fatigue
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Échelle de fatigue de Flinders (échelle d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fatigue au cours des deux dernières semaines ; le score total varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue)
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Fatigue
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
|
Échelle de fatigue de Flinders (échelle d'auto-évaluation en 7 éléments mesurant la fatigue au cours des deux dernières semaines ; le score total varie de 0 à 31, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue)
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Dépression
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Dépression
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Anxiété
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Anxiété
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Invalidité
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (échelle à 5 éléments évaluant l'impact fonctionnel de l'insomnie ; score total allant de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante)
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Invalidité
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
|
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (échelle à 5 éléments évaluant l'impact fonctionnel de l'insomnie ; score total allant de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante)
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Utilisation de médicaments
Délai: Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Fréquence d'utilisation (nombre de nuits/semaine)
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Post-1 (après 6 semaines de traitement phase 1)
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Utilisation de médicaments
Délai: Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Fréquence d'utilisation (nombre de nuits/semaine)
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Post-2 (après 6 semaines de traitement phase 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIHR0083000212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .