优化初级保健中的失眠治疗
2022年4月5日 更新者：Charles M. Morin、Laval University
初级保健诊所提供的失眠阶梯式护理治疗：一项实用的临床试验
这项实用的临床试验的主要目的是评估在初级保健诊所提供的失眠症药物和非药物治疗的有效性、可行性和适应性。
第二个目标是评估序贯（阶梯式护理）方法对持续性失眠的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon Lamy
- 电话号码：12467 418-656-2131
- 邮箱：manon.lamy@psy.ulaval.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1K 0A6
- 招聘中
- Laval University
-
接触：
- Manon Lamy
- 电话号码：12467 418 656-2131
- 邮箱：manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
首席研究员：
- Charles M Morin, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 符合失眠障碍标准
- 参与研究的初级保健诊所之一的注册患者
- 法语流利
- 计算机和互联网接入
排除标准：
- 不稳定或未经治疗的精神障碍
- 终生精神病或双相情感障碍
- 目前的自杀风险
- 进行性或不稳定的躯体疾病
- 除失眠外未经治疗的睡眠障碍
- 使用改变睡眠的药物
- 不规则或非典型的睡眠-觉醒时间表
- 当前或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：照常治疗
催眠药 - 药物使用 1 至 7 晚/周，持续 6 至 8 周
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用药 1 至 7 晚/周，持续 6 至 8 周。
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实验性的：在线认知行为疗法
在线CBT-6核失眠互联网自助方案
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6核失眠互联网自助程序。
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实验性的：照常治疗+在线CBT
催眠药 - 药物使用 1 至 7 晚/周，持续 6 至 8 周 在线 CBT - 6 核心失眠互联网自助程序
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用药 1 至 7 晚/周，持续 6 至 8 周。
6核失眠互联网自助程序。
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实验性的：药物
催眠药 - 每周用药 1 至 7 晚，持续 6 至 8 周（第 1、3、4 组）
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用药 1 至 7 晚/周，持续 6 至 8 周。
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实验性的：面对面的认知行为疗法
面对面的 CBT——面对面的治疗，在 6 到 8 周的时间内进行 3 到 4 次单独的治疗。
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在 6 至 8 周的时间内进行 3 至 4 次单独疗程的面对面治疗。
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无干预：无需额外治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解失眠
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
失眠严重程度指数评分（连续两周的平均值 < 8，没有 > 10）
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Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
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缓解失眠
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
失眠严重程度指数评分（连续两周的平均值 < 8，没有 > 10）
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Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠日记中的总睡眠时间
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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睡眠日记中每晚的平均总睡眠时间（分钟）
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Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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睡眠日记中的总睡眠时间
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
睡眠日记中每晚的平均总睡眠时间（分钟）
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Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
|
从睡眠日记中醒来的总时间
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
睡眠日记中的平均总觉醒时间（包括入睡潜伏期、入睡后觉醒和清晨觉醒持续时间），以分钟为单位
|
Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
|
从睡眠日记中醒来的总时间
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
睡眠日记中的平均总觉醒时间（包括入睡潜伏期、入睡后觉醒和清晨觉醒持续时间），以分钟为单位
|
Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
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从睡眠日记看睡眠效率
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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睡眠日记中的平均睡眠效率百分比（总睡眠时间除以在床上花费的时间，乘以 100）
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Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
|
从睡眠日记看睡眠效率
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
睡眠日记中的平均睡眠效率百分比（总睡眠时间除以在床上花费的时间，乘以 100）
|
Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
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活动记录仪的总睡眠时间
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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活动记录仪每晚的平均总睡眠时间（以分钟为单位）
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Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
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活动记录仪的总睡眠时间
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
活动记录仪每晚的平均总睡眠时间（以分钟为单位）
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Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
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活动计的总唤醒时间
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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活动记录仪的平均总觉醒时间（包括入睡潜伏期、入睡后觉醒和清晨觉醒持续时间），以分钟为单位
|
Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
|
活动计的总唤醒时间
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
活动记录仪的平均总觉醒时间（包括入睡潜伏期、入睡后觉醒和清晨觉醒持续时间），以分钟为单位
|
Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
|
活动记录仪的睡眠效率
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
来自活动记录仪的平均睡眠效率百分比（总睡眠时间除以在床上花费的时间，乘以 100）
|
Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
|
活动记录仪的睡眠效率
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
来自活动记录仪的平均睡眠效率百分比（总睡眠时间除以在床上花费的时间，乘以 100）
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Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
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疲劳
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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弗林德斯疲劳量表（7项自我报告量表，测量过去两周的疲劳程度；总分范围从0到31，分数越高表示越疲劳）
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Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
|
疲劳
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
弗林德斯疲劳量表（7项自我报告量表，测量过去两周的疲劳程度；总分范围从0到31，分数越高表示越疲劳）
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Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
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沮丧
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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患者健康问卷 (PHQ-9)
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Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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沮丧
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
患者健康问卷 (PHQ-9)
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Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
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焦虑
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
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Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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焦虑
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
|
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7)
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Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
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失能
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
|
工作和社会适应量表（5 项量表评估失眠对功能的影响；总分范围为 0 至 40，分数越高表示残疾程度越高）
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Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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|
失能
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
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工作和社会适应量表（5 项量表评估失眠对功能的影响；总分范围为 0 至 40，分数越高表示残疾程度越高）
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Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
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药物使用
大体时间：Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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使用频率（夜数/周）
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Post-1（第 1 阶段治疗 6 周后）
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药物使用
大体时间：Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
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使用频率（夜数/周）
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Post-2（第 2 阶段治疗 6 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Morin, PhD、Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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