Optimización del Tratamiento del Insomnio en Atención Primaria
5 de abril de 2022 actualizado por: Charles M. Morin, Laval University
Tratamiento de atención escalonada para el insomnio administrado en clínicas de atención primaria: un ensayo clínico pragmático
El objetivo principal de este ensayo clínico pragmático es evaluar la eficacia, viabilidad y adaptabilidad de los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para el trastorno del insomnio, administrados en clínicas de atención primaria.
El segundo objetivo es evaluar la eficacia de un enfoque secuencial (atención escalonada) para el insomnio persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manon Lamy
- Número de teléfono: 12467 418-656-2131
- Correo electrónico: manon.lamy@psy.ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1K 0A6
- Reclutamiento
- Laval University
-
Contacto:
- Manon Lamy
- Número de teléfono: 12467 418 656-2131
- Correo electrónico: manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
Investigador principal:
- Charles M Morin, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Cumplimiento de los criterios para el trastorno de insomnio
- Paciente registrado en una de las clínicas de atención primaria que participan en el estudio
- Fluidez en francés
- Computadora y acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico inestable o no tratado
- Trastorno psicótico o bipolar de por vida
- Riesgo de suicidio actual
- Trastorno médico progresivo o inestable
- Trastorno del sueño no tratado distinto del insomnio
- Uso de medicamentos que alteran el sueño.
- Horario de sueño-vigilia irregular o atípico
- Embarazo actual o planeado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Hipnóticos - Medicamentos utilizados de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas
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Medicamento utilizado de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas.
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Experimental: Terapia cognitivo conductual en línea
CBT en línea: programa de autoayuda de Internet para el insomnio con 6 núcleos
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Programa de autoayuda de Internet para el insomnio con 6 núcleos.
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Experimental: Tratamiento habitual + TCC online
Hipnóticos: medicación utilizada de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas CBT en línea: programa de autoayuda por Internet para el insomnio con 6 núcleos
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Medicamento utilizado de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas.
Programa de autoayuda de Internet para el insomnio con 6 núcleos.
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Experimental: Medicamento
Hipnóticos: medicación utilizada de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas (brazos 1, 3, 4)
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Medicamento utilizado de 1 a 7 noches por semana durante 6 a 8 semanas.
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Experimental: Terapia cognitiva conductual presencial
TCC Presencial- Terapia presencial con 3 a 4 sesiones individuales en un periodo de 6 a 8 semanas.
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Terapia presencial con 3 a 4 sesiones individuales en un periodo de 6 a 8 semanas.
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Sin intervención: Sin tratamiento adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión del insomnio
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (promedio de dos semanas consecutivas < 8, sin ninguna > 10)
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Remisión del insomnio
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Puntuación del índice de gravedad del insomnio (promedio de dos semanas consecutivas < 8, sin ninguna > 10)
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Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño del diario de sueño
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Tiempo total medio de sueño por noche en minutos del diario de sueño
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Tiempo total de sueño del diario de sueño
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
Tiempo total medio de sueño por noche en minutos del diario de sueño
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Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Tiempo total de vigilia del diario de sueño
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Tiempo medio total de vigilia (combinando la latencia de inicio del sueño, la vigilia tras el inicio del sueño y la duración del despertar temprano en la mañana) en minutos del diario de sueño
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
|
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Tiempo total de vigilia del diario de sueño
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Tiempo medio total de vigilia (combinando la latencia de inicio del sueño, la vigilia tras el inicio del sueño y la duración del despertar temprano en la mañana) en minutos del diario de sueño
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Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
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Eficiencia del sueño del diario del sueño
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Eficiencia media del sueño en porcentaje (tiempo total de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama, multiplicado por 100) del diario de sueño
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
|
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Eficiencia del sueño del diario del sueño
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
Eficiencia media del sueño en porcentaje (tiempo total de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama, multiplicado por 100) del diario de sueño
|
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
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Tiempo total de sueño por actigrafía
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Tiempo total medio de sueño por noche en minutos de actigrafía
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
|
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Tiempo total de sueño por actigrafía
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Tiempo total medio de sueño por noche en minutos de actigrafía
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Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
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Tiempo total de vigilia desde la actigrafía
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Tiempo medio total de vigilia (combinando la latencia de inicio del sueño, la vigilia tras el inicio del sueño y la duración del despertar temprano en la mañana) en minutos a partir de la actigrafía
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
|
|
Tiempo total de vigilia desde la actigrafía
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
Tiempo medio total de vigilia (combinando la latencia de inicio del sueño, la vigilia tras el inicio del sueño y la duración del despertar temprano en la mañana) en minutos a partir de la actigrafía
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Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Eficiencia media del sueño en porcentaje (tiempo total de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama, multiplicado por 100) de la actigrafía
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Eficiencia media del sueño en porcentaje (tiempo total de sueño dividido por el tiempo pasado en la cama, multiplicado por 100) de la actigrafía
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Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Fatiga
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Escala de fatiga de Flinders (escala de autoinforme de 7 ítems que mide la fatiga en las últimas dos semanas; la puntuación total varía de 0 a 31, las puntuaciones más altas indican mayor fatiga)
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
|
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Fatiga
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
Escala de fatiga de Flinders (escala de autoinforme de 7 ítems que mide la fatiga en las últimas dos semanas; la puntuación total varía de 0 a 31, las puntuaciones más altas indican mayor fatiga)
|
Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Depresión
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
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Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
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Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Work and Social Adjustment Scale (Escala de escala de 5 ítems que evalúa el impacto funcional del insomnio; la puntuación total varía de 0 a 40, las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad)
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
|
Work and Social Adjustment Scale (Escala de escala de 5 ítems que evalúa el impacto funcional del insomnio; la puntuación total varía de 0 a 40, las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad)
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Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Frecuencia de uso (número de noches/semana)
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Post-1 (después de 6 semanas de tratamiento fase 1)
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Frecuencia de uso (número de noches/semana)
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Post-2 (después de 6 semanas de tratamiento fase 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR0083000212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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