Ottimizzazione del trattamento dell'insonnia nelle cure primarie
5 aprile 2022 aggiornato da: Charles M. Morin, Laval University
Trattamento graduale per l'insonnia fornito nelle cliniche di assistenza primaria: una sperimentazione clinica pragmatica
L'obiettivo principale di questo studio clinico pragmatico è valutare l'efficacia, la fattibilità e l'adattabilità dei trattamenti farmacologici e non farmacologici per il disturbo dell'insonnia, erogati nelle cliniche di assistenza primaria.
Il secondo obiettivo è valutare l'efficacia di un approccio sequenziale (a gradini) per l'insonnia persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manon Lamy
- Numero di telefono: 12467 418-656-2131
- Email: manon.lamy@psy.ulaval.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
- Reclutamento
- Laval University
-
Contatto:
- Manon Lamy
- Numero di telefono: 12467 418 656-2131
- Email: manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
Investigatore principale:
- Charles M Morin, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Soddisfare i criteri per il disturbo da insonnia
- Paziente registrato presso una delle cliniche di assistenza primaria che partecipano allo studio
- Fluente in francese
- Computer e accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico instabile o non trattato
- Disturbo psicotico o bipolare permanente
- Attuale rischio di suicidio
- Disturbo medico progressivo o instabile
- Disturbi del sonno non trattati diversi dall'insonnia
- Uso di farmaci che alterano il sonno
- Programma sonno-veglia irregolare o atipico
- Gravidanza in corso o pianificata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Ipnotici - Farmaci utilizzati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane
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Farmaci utilizzati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane.
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale online
CBT online - Programma di auto-aiuto su Internet per l'insonnia con 6 core
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Programma di auto-aiuto su Internet per l'insonnia con 6 core.
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Sperimentale: Trattamento come al solito + CBT online
Ipnotici - Farmaci usati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane CBT online - Programma di auto-aiuto Internet per l'insonnia con 6 core
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Farmaci utilizzati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane.
Programma di auto-aiuto su Internet per l'insonnia con 6 core.
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Sperimentale: Farmaco
Ipnotici - Farmaci usati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane (bracci 1, 3, 4)
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Farmaci utilizzati da 1 a 7 notti/settimana per 6-8 settimane.
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale in persona
CBT faccia a faccia - Terapia faccia a faccia con 3 o 4 sessioni individuali in un periodo da 6 a 8 settimane.
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Terapia faccia a faccia con 3 o 4 sessioni individuali in un periodo da 6 a 8 settimane.
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Nessun intervento: Nessun trattamento aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Punteggio Insomnia Severity Index (media di due settimane consecutive < 8, nessuna > 10)
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
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Remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
Punteggio Insomnia Severity Index (media di due settimane consecutive < 8, nessuna > 10)
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Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sonno totale dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Tempo medio di sonno totale per notte in minuti dal diario del sonno
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
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Tempo di sonno totale dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
Tempo medio di sonno totale per notte in minuti dal diario del sonno
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Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
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Tempo di veglia totale dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Tempo di veglia totale medio (combinando la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e la durata del risveglio mattutino) in minuti dal diario del sonno
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
|
Tempo di veglia totale dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
Tempo di veglia totale medio (combinando la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e la durata del risveglio mattutino) in minuti dal diario del sonno
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Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Efficienza del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Efficienza media del sonno in percentuale (tempo di sonno totale diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100) dal diario del sonno
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
|
Efficienza del sonno dal diario del sonno
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
Efficienza media del sonno in percentuale (tempo di sonno totale diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100) dal diario del sonno
|
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
|
Tempo di sonno totale dall'attigrafia
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
Tempo medio di sonno totale per notte in minuti dall'attigrafia
|
Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
|
Tempo di sonno totale dall'attigrafia
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
Tempo medio di sonno totale per notte in minuti dall'attigrafia
|
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
|
Tempo di veglia totale dall'attigrafia
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
Tempo di veglia totale medio (combinando la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e la durata del risveglio mattutino) in minuti dall'attigrafia
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Tempo di veglia totale dall'attigrafia
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Tempo di veglia totale medio (combinando la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno e la durata del risveglio mattutino) in minuti dall'attigrafia
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Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Efficienza del sonno dall'actigrafia
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Efficienza media del sonno in percentuale (tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100) da actigrafia
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Efficienza del sonno dall'actigrafia
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
Efficienza media del sonno in percentuale (tempo totale di sonno diviso per il tempo trascorso a letto, moltiplicato per 100) da actigrafia
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Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Fatica
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Flinders Fatigue Scale (scala di autovalutazione a 7 voci che misura la fatica nelle ultime due settimane; il punteggio totale varia da 0 a 31, i punteggi più alti indicano una maggiore fatica)
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
|
Fatica
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
Flinders Fatigue Scale (scala di autovalutazione a 7 voci che misura la fatica nelle ultime due settimane; il punteggio totale varia da 0 a 31, i punteggi più alti indicano una maggiore fatica)
|
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Depressione
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Depressione
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
|
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Ansia
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Ansia
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
|
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Disabilità
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (scala a 5 elementi che valuta l'impatto funzionale dell'insonnia; punteggio totale compreso tra 0 e 40, punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità)
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
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Disabilità
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
|
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (scala a 5 elementi che valuta l'impatto funzionale dell'insonnia; punteggio totale compreso tra 0 e 40, punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità)
|
Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
|
Frequenza di utilizzo (numero di notti/settimana)
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Post-1 (dopo la fase 1 del trattamento di 6 settimane)
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Frequenza di utilizzo (numero di notti/settimana)
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Post-2 (dopo la fase 2 del trattamento di 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR0083000212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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