Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság kezelésének optimalizálása az alapellátásban

2022. április 5. frissítette: Charles M. Morin, Laval University

Az álmatlanság lépcsőzetes ellátása az alapellátási klinikákon: pragmatikus klinikai vizsgálat

Ennek a gyakorlatias klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az álmatlansági rendellenességek farmakológiai és nem gyógyszeres kezeléseinek hatékonyságának, megvalósíthatóságának és alkalmazkodóképességének értékelése, amelyet az alapellátási klinikákon végeznek. A második cél a szekvenciális (lépcsőzetes) megközelítés hatékonyságának értékelése a tartós álmatlanság kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
        • Toborzás
        • Laval University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles M Morin, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az álmatlanság kritériumainak való megfelelés
  • Regisztrált beteg a vizsgálatban részt vevő egyik alapellátási klinikán
  • Folyékonyan beszél franciául
  • Számítógép és internet hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Instabil vagy kezeletlen pszichiátriai rendellenesség
  • Élethosszig tartó pszichotikus vagy bipoláris zavar
  • Jelenlegi öngyilkossági kockázat
  • Progresszív vagy instabil egészségügyi rendellenesség
  • Kezeletlen alvászavar, kivéve az álmatlanságot
  • Az alvást megváltoztató gyógyszerek alkalmazása
  • Szabálytalan vagy atipikus alvás-ébrenlét ütemezés
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
Hipnotikumok – A gyógyszeres kezelés heti 1-7 éjszakánként 6-8 héten keresztül történik
Drog: Hipnotikumok
A gyógyszeres kezelés heti 1-7 éjszakán át 6-8 héten keresztül történik.
Kísérleti: Online kognitív viselkedésterápia
Online CBT- Internetes önsegítő program álmatlanságra 6 maggal
Viselkedési: Online CBT
Internetes önsegítő program álmatlanságra 6 maggal.
Kísérleti: Kezelés a szokásos módon + Online CBT
Hipnotikumok - Heti 1-7 éjszakánként alkalmazott gyógyszer 6-8 héten keresztül Online CBT- Internetes önsegítő program álmatlanság kezelésére 6 maggal
Drog: Hipnotikumok
A gyógyszeres kezelés heti 1-7 éjszakán át 6-8 héten keresztül történik.
Viselkedési: Online CBT
Internetes önsegítő program álmatlanságra 6 maggal.
Kísérleti: Gyógyszer
Hipnotikumok – Heti 1-7 éjszaka 6-8 héten keresztül alkalmazott gyógyszeres kezelés (1., 3., 4. kar)
Drog: Hipnotikumok
A gyógyszeres kezelés heti 1-7 éjszakán át 6-8 héten keresztül történik.
Kísérleti: Személyes kognitív viselkedésterápia
Szemtől szembeni CBT- Szemtől szembeni terápia 3-4 egyéni üléssel 6-8 héten belül.
Viselkedési: Szemtől szembe CBT
Szemtől szembeni terápia 3-4 egyéni kezeléssel 6-8 héten belül.
Nincs beavatkozás: Nincs további kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság remissziója
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma (két egymást követő hét átlaga < 8, egyik sem > 10)
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Az álmatlanság remissziója
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma (két egymást követő hét átlaga < 8, egyik sem > 10)
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvásidő az alvásnaplóból
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Átlagos teljes alvásidő éjszakánként percekben az alvásnaplóból
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Teljes alvásidő az alvásnaplóból
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Átlagos teljes alvásidő éjszakánként percekben az alvásnaplóból
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Teljes ébrenléti idő az alvásnaplóból
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Átlagos teljes ébrenléti idő (az elalvás várakozási ideje, az elalvás utáni ébredés és a kora reggeli ébredés időtartama) percekben az alvásnaplóból
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Teljes ébrenléti idő az alvásnaplóból
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Átlagos teljes ébrenléti idő (az elalvás várakozási ideje, az elalvás utáni ébredés és a kora reggeli ébredés időtartama) percekben az alvásnaplóból
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Alváshatékonyság az alvásnaplóból
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Átlagos alvási hatékonyság százalékban (a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött idővel, szorozva 100-zal) az alvásnaplóból
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Alváshatékonyság az alvásnaplóból
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Átlagos alvási hatékonyság százalékban (a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött idővel, szorozva 100-zal) az alvásnaplóból
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Teljes alvásidő az aktigráfia alapján
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Átlagos teljes alvásidő éjszakánként percekben az aktigráfia alapján
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Teljes alvásidő az aktigráfia alapján
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Átlagos teljes alvásidő éjszakánként percekben az aktigráfia alapján
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Teljes ébrenléti idő az aktigráfia után
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Átlagos teljes ébrenléti idő (az elalvás várakozási ideje, az elalvás utáni ébredés és a kora reggeli ébredés időtartama) percekben az aktigráfia után
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Teljes ébrenléti idő az aktigráfia után
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Átlagos teljes ébrenléti idő (az elalvás várakozási ideje, az elalvás utáni ébredés és a kora reggeli ébredés időtartama) percekben az aktigráfia után
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Az alvás hatékonysága az aktigráfiából
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Átlagos alvási hatékonyság százalékban (a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött idővel, szorozva 100-zal) aktigráfia alapján
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Az alvás hatékonysága az aktigráfiából
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Átlagos alvási hatékonyság százalékban (a teljes alvásidő osztva az ágyban töltött idővel, szorozva 100-zal) aktigráfia alapján
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Fáradtság
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Flinders fáradtság skála (7 tételes önbeszámoló skála, amely az elmúlt két hét fáradtságát méri; az összpontszám 0 és 31 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek)
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Fáradtság
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Flinders fáradtság skála (7 tételes önbeszámoló skála, amely az elmúlt két hét fáradtságát méri; az összpontszám 0 és 31 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek)
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Depresszió
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Depresszió
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Szorongás
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Szorongás
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD-7)
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Fogyatékosság
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (5 tételes skála, amely az álmatlanság funkcionális hatását értékeli; az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak)
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Fogyatékosság
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (5 tételes skála, amely az álmatlanság funkcionális hatását értékeli; az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak)
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Használat gyakorisága (éjszakák száma/hét)
1. után (6 hetes kezelés után, 1. fázis)
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)
Használat gyakorisága (éjszakák száma/hét)
2. után (6 hetes kezelés után, 2. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIHR0083000212

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Álmatlanság zavar

Klinikai vizsgálatok a Hipnotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel