Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af søvnløshedsbehandling i primærpleje

5. april 2022 opdateret af: Charles M. Morin, Laval University

Stepped Care Treatment for Insomnia leveret i primære klinikker: Et pragmatisk klinisk forsøg

Det primære formål med dette pragmatiske kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og tilpasningsevnen af ​​farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed, leveret i primære klinikker. Det andet mål er at evaluere effektiviteten af ​​en sekventiel (trinvis pleje) tilgang til vedvarende søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
        • Rekruttering
        • Laval University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles M Morin, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Opfylder kriterierne for søvnløshed
  • Registreret patient på en af ​​de primære klinikker, der deltager i undersøgelsen
  • Flydende i fransk
  • Computer og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller ubehandlet psykiatrisk lidelse
  • Livsvarig psykotisk eller bipolar lidelse
  • Aktuel selvmordsrisiko
  • Progressiv eller ustabil medicinsk lidelse
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse udover søvnløshed
  • Brug af medicin, der ændrer søvn
  • Uregelmæssig eller atypisk søvn-vågen tidsplan
  • Aktuel eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Hypnotika - Medicin brugt 1 til 7 nætter om ugen i 6 til 8 uger
Medicin: Hypnotika
Medicin brugt 1 til 7 nætter/uge i 6 til 8 uger.
Eksperimentel: Online kognitiv adfærdsterapi
Online CBT- Internet selvhjælpsprogram til søvnløshed med 6 kerner
Adfærdsmæssigt: Online CBT
Internet selvhjælpsprogram til søvnløshed med 6 kerner.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig + Online CBT
Hypnotika - Medicin brugt 1 til 7 nætter om ugen i 6 til 8 uger Online CBT- Internet selvhjælpsprogram til søvnløshed med 6 kerner
Medicin: Hypnotika
Medicin brugt 1 til 7 nætter/uge i 6 til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Online CBT
Internet selvhjælpsprogram til søvnløshed med 6 kerner.
Eksperimentel: Medicin
Hypnotika - Medicin brugt 1 til 7 nætter om ugen i 6 til 8 uger (arm 1, 3, 4)
Medicin: Hypnotika
Medicin brugt 1 til 7 nætter/uge i 6 til 8 uger.
Eksperimentel: Personlig kognitiv adfærdsterapi
Ansigt til ansigt CBT- Ansigt til ansigt terapi med 3 til 4 individuelle sessioner i en periode på 6 til 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt CBT
Ansigt-til-ansigt terapi med 3 til 4 individuelle sessioner i en periode på 6 til 8 uger.
Ingen indgriben: Ingen yderligere behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af søvnløshed
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Insomnia Severity Index score (gennemsnit af to på hinanden følgende uger < 8, ingen > 10)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Remission af søvnløshed
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Insomnia Severity Index score (gennemsnit af to på hinanden følgende uger < 8, ingen > 10)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid fra søvndagbog
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig samlet søvntid pr. nat i minutter fra søvndagbog
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Samlet søvntid fra søvndagbog
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig samlet søvntid pr. nat i minutter fra søvndagbog
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Samlet vågentid fra søvndagbog
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig samlet vågningstid (kombinerer ventetid for indsættelse af søvn, opvågning efter indbrud i søvn og varighed af tidlig opvågning om morgenen) i minutter fra søvndagbog
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Samlet vågentid fra søvndagbog
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig samlet vågningstid (kombinerer ventetid for indsættelse af søvn, opvågning efter indbrud i søvn og varighed af tidlig opvågning om morgenen) i minutter fra søvndagbog
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Søvneffektivitet fra søvndagbog
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig søvneffektivitet i procent (samlet søvntid divideret med tid brugt i sengen, ganget med 100) fra søvndagbog
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Søvneffektivitet fra søvndagbog
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig søvneffektivitet i procent (samlet søvntid divideret med tid brugt i sengen, ganget med 100) fra søvndagbog
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Samlet søvntid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig total søvntid pr. nat i minutter fra aktigrafi
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Samlet søvntid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig total søvntid pr. nat i minutter fra aktigrafi
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Samlet vækningstid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig samlet vågningstid (kombinerer latens for indsættelse af søvn, opvågning efter begyndelse af søvn og varighed af tidlig morgenvågning) i minutter fra aktigrafi
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Samlet vækningstid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig samlet vågningstid (kombinerer latens for indsættelse af søvn, opvågning efter begyndelse af søvn og varighed af tidlig morgenvågning) i minutter fra aktigrafi
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Søvneffektivitet fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Gennemsnitlig søvneffektivitet i procent (samlet søvntid divideret med tid brugt i sengen, ganget med 100) fra aktigrafi
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Søvneffektivitet fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Gennemsnitlig søvneffektivitet i procent (samlet søvntid divideret med tid brugt i sengen, ganget med 100) fra aktigrafi
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Træthed
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Flinders Fatigue Scale (selvrapportskala med 7 elementer, der måler træthed over de seneste to uger; samlet score går fra 0 til 31, højere score indikerer større træthed)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Træthed
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Flinders Fatigue Scale (selvrapportskala med 7 elementer, der måler træthed over de seneste to uger; samlet score går fra 0 til 31, højere score indikerer større træthed)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Depression
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Depression
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Angst
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Angst
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Handicap
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Arbejds- og social tilpasningsskala (skala med 5 elementer, der vurderer den funktionelle virkning af søvnløshed; samlet score fra 0 til 40, højere score indikerer større handicap)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Handicap
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Arbejds- og social tilpasningsskala (skala med 5 punkter, der vurderer den funktionelle virkning af søvnløshed; samlet score fra 0 til 40, højere score indikerer større handicap)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Medicinbrug
Tidsramme: Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Hyppighed af brug (antal nætter/uge)
Post-1 (efter 6-ugers behandling fase 1)
Medicinbrug
Tidsramme: Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)
Hyppighed af brug (antal nætter/uge)
Post-2 (efter 6-ugers behandling fase 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIHR0083000212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner