Optimierung der Schlaflosigkeitsbehandlung in der Primärversorgung
5. April 2022 aktualisiert von: Charles M. Morin, Laval University
Stufenweise Behandlung von Schlaflosigkeit in Kliniken der Primärversorgung: Eine pragmatische klinische Studie
Das Hauptziel dieser pragmatischen klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Anpassbarkeit von pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungen für Schlaflosigkeitsstörungen, die in Kliniken der Primärversorgung durchgeführt werden.
Das zweite Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit eines sequentiellen (abgestuften) Ansatzes für anhaltende Schlaflosigkeit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manon Lamy
- Telefonnummer: 12467 418-656-2131
- E-Mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
- Rekrutierung
- Laval University
-
Kontakt:
- Manon Lamy
- Telefonnummer: 12467 418 656-2131
- E-Mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
Hauptermittler:
- Charles M Morin, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Erfüllung der Kriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung
- Registrierter Patient in einer der an der Studie teilnehmenden Kliniken der Primärversorgung
- Fließend Französisch
- Computer- und Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Instabile oder unbehandelte psychiatrische Störung
- Lebenslange psychotische oder bipolare Störung
- Aktuelle Suizidgefahr
- Fortschreitende oder instabile medizinische Störung
- Unbehandelte Schlafstörung außer Schlaflosigkeit
- Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf verändern
- Unregelmäßiger oder atypischer Schlaf-Wach-Rhythmus
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Hypnotika – Medikamente, die 1 bis 7 Nächte/Woche für 6 bis 8 Wochen verwendet werden
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Medikamente, die 1 bis 7 Nächte/Woche für 6 bis 8 Wochen verwendet werden.
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie online
Online CBT- Internet-Selbsthilfeprogramm bei Schlaflosigkeit mit 6 Kernen
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Internet-Selbsthilfeprogramm bei Schlaflosigkeit mit 6 Kernen.
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Experimental: Behandlung wie gewohnt + Online CBT
Hypnotika - Medikament verwendet 1 bis 7 Nächte/Woche für 6 bis 8 Wochen Online CBT- Internet-Selbsthilfeprogramm für Schlaflosigkeit mit 6 Kernen
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Medikamente, die 1 bis 7 Nächte/Woche für 6 bis 8 Wochen verwendet werden.
Internet-Selbsthilfeprogramm bei Schlaflosigkeit mit 6 Kernen.
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Experimental: Medikament
Hypnotika - Medikamente, die 1 bis 7 Nächte/Woche für 6 bis 8 Wochen verwendet werden (Arme 1, 3, 4)
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Medikamente, die 1 bis 7 Nächte/Woche für 6 bis 8 Wochen verwendet werden.
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Experimental: Persönliche kognitive Verhaltenstherapie
Face-to-Face CBT- Face-to-Face-Therapie mit 3 bis 4 Einzelsitzungen in einem Zeitraum von 6 bis 8 Wochen.
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Face-to-Face-Therapie mit 3 bis 4 Einzelsitzungen in einem Zeitraum von 6 bis 8 Wochen.
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Kein Eingriff: Keine zusätzliche Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Insomnia Severity Index-Score (Durchschnitt von zwei aufeinanderfolgenden Wochen < 8, ohne > 10)
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Remission von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Insomnia Severity Index Score (Durchschnitt von zwei aufeinanderfolgenden Wochen < 8, ohne > 10)
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Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit aus Schlaftagebuch
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Mittlere Gesamtschlafzeit pro Nacht in Minuten aus dem Schlaftagebuch
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
|
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Gesamtschlafzeit aus Schlaftagebuch
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
Mittlere Gesamtschlafzeit pro Nacht in Minuten aus dem Schlaftagebuch
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Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Gesamtwachzeit aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
|
Mittlere Gesamtwachzeit (Kombination aus Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen und Dauer des morgendlichen Erwachens) in Minuten aus dem Schlaftagebuch
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
|
|
Gesamtwachzeit aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
Mittlere Gesamtwachzeit (Kombination aus Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen und Dauer des morgendlichen Erwachens) in Minuten aus dem Schlaftagebuch
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Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Mittlere Schlafeffizienz in Prozent (Gesamtschlafzeit geteilt durch die im Bett verbrachte Zeit, multipliziert mit 100) aus dem Schlaftagebuch
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
Mittlere Schlafeffizienz in Prozent (Gesamtschlafzeit geteilt durch die im Bett verbrachte Zeit, multipliziert mit 100) aus dem Schlaftagebuch
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Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Gesamtschlafzeit aus Aktigraphie
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Mittlere Gesamtschlafzeit pro Nacht in Minuten aus Aktigraphie
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Gesamtschlafzeit aus Aktigraphie
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Mittlere Gesamtschlafzeit pro Nacht in Minuten aus Aktigraphie
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Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
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Gesamte Aufwachzeit aus der Aktigraphie
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Mittlere Gesamtwachzeit (Kombination aus Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen und Dauer des morgendlichen Erwachens) in Minuten aus Aktigraphie
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Gesamte Aufwachzeit aus der Aktigraphie
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Mittlere Gesamtwachzeit (Kombination aus Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen und Dauer des morgendlichen Erwachens) in Minuten aus Aktigraphie
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Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Schlafeffizienz durch Aktigraphie
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Mittlere Schlafeffizienz in Prozent (Gesamtschlafzeit dividiert durch die im Bett verbrachte Zeit, multipliziert mit 100) aus Aktigraphie
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Schlafeffizienz durch Aktigraphie
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Mittlere Schlafeffizienz in Prozent (Gesamtschlafzeit dividiert durch die im Bett verbrachte Zeit, multipliziert mit 100) aus Aktigraphie
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Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Ermüdung
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Flinders Fatigue Scale (7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Ermüdung in den letzten zwei Wochen misst; Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 31, höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Müdigkeit hin)
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
|
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Ermüdung
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
Flinders Fatigue Scale (7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die Ermüdung in den letzten zwei Wochen misst; Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 31, höhere Punktzahlen weisen auf stärkere Müdigkeit hin)
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Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
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Depression
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
|
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Depression
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
|
Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Angst
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
|
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
|
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Angst
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
|
Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
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Behinderung
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
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Work and Social Adjustment Scale (5-Punkte-Skala zur Bewertung der funktionellen Auswirkungen von Schlaflosigkeit; Gesamtpunktzahl von 0 bis 40, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Behinderung hin)
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Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
|
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Behinderung
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
Work and Social Adjustment Scale (5-Punkte-Skala zur Bewertung der funktionellen Auswirkungen von Schlaflosigkeit; Gesamtpunktzahl von 0 bis 40, höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Behinderung hin)
|
Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
|
Nutzungshäufigkeit (Anzahl Nächte/Woche)
|
Post-1 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 1)
|
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
|
Nutzungshäufigkeit (Anzahl Nächte/Woche)
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Post-2 (nach 6-wöchiger Behandlungsphase 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIHR0083000212
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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