Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoidon optimointi perusterveydenhuollossa

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Charles M. Morin, Laval University

Unettomuuden vaiheittaista hoitoa perusterveydenhuollon klinikoilla: käytännöllinen kliininen tutkimus

Tämän pragmaattisen kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perusterveydenhuollon klinikoilla toimitettujen unettomuushäiriöiden farmakologisten ja ei-lääkehoitojen tehokkuutta, toteutettavuutta ja sopeutettavuutta. Toinen tavoite on arvioida peräkkäisen (vaihehoidon) lähestymistavan tehokkuutta jatkuvassa unettomuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
        • Rekrytointi
        • Laval University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles M Morin, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Täyttää unettomuushäiriön kriteerit
  • Rekisteröity potilas jollakin tutkimukseen osallistuneista perusterveydenhuollon klinikoista
  • Puhuu sujuvasti ranskaa
  • Tietokone ja internetyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa tai hoitamaton psykiatrinen häiriö
  • Elinikäinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Nykyinen itsemurhariski
  • Progressiivinen tai epävakaa lääketieteellinen häiriö
  • Muu hoitamaton unihäiriö kuin unettomuus
  • Unta muuttavien lääkkeiden käyttö
  • Epäsäännöllinen tai epätyypillinen uni-heräämisaikataulu
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito normaalisti
Hypnoottiset lääkkeet - Lääkitystä käytetään 1-7 yötä/viikko 6-8 viikon ajan
Lääke: Hypnoottiset lääkkeet
Lääkitystä käytetty 1-7 yötä/viikko 6-8 viikon ajan.
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia verkossa
Online CBT-Internet-itseapuohjelma unettomuuteen, 6 ydintä
Käyttäytyminen: Online CBT
Internet-itseapuohjelma unettomuuteen, 6 ydintä.
Kokeellinen: Hoito normaalisti + Online CBT
Hypnoottiset lääkkeet - Lääkitystä käytetään 1-7 yötä/viikko 6-8 viikon ajan Online-CBT-Internet-itseapuohjelma unettomuuteen, 6 ydintä
Lääke: Hypnoottiset lääkkeet
Lääkitystä käytetty 1-7 yötä/viikko 6-8 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Online CBT
Internet-itseapuohjelma unettomuuteen, 6 ydintä.
Kokeellinen: Lääkitys
Hypnoottiset lääkkeet - Lääkitystä käytetään 1-7 yötä/viikko 6-8 viikon ajan (käsivarret 1, 3, 4)
Lääke: Hypnoottiset lääkkeet
Lääkitystä käytetty 1-7 yötä/viikko 6-8 viikon ajan.
Kokeellinen: Henkilökohtainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kasvotusten CBT- Kasvotusten terapia 3-4 yksittäisellä istunnolla 6-8 viikon aikana.
Käyttäytyminen: Kasvotusten CBT
Kasvotusten terapia 3-4 yksittäisellä istunnolla 6-8 viikon aikana.
Ei väliintuloa: Ei lisähoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden remissio
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet (kahden peräkkäisen viikon keskiarvo < 8, ei yhtään yli 10)
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Unettomuuden remissio
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet (kahden peräkkäisen viikon keskiarvo < 8, ei yhtään yli 10)
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Keskimääräinen kokonaisuniaika yötä kohti minuuteissa unipäiväkirjasta
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Kokonaisuniaika unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Keskimääräinen kokonaisuniaika yötä kohti minuuteissa unipäiväkirjasta
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Kokonaisherätysaika unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Keskimääräinen kokonaisherätysaika (yhdistettynä nukkumisviive, herääminen nukahtamisen jälkeen ja varhaisen aamun heräämisen kesto) minuuteissa unipäiväkirjasta
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Kokonaisherätysaika unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Keskimääräinen kokonaisherätysaika (yhdistettynä nukkumisviive, herääminen nukahtamisen jälkeen ja varhaisen aamun heräämisen kesto) minuuteissa unipäiväkirjasta
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Unen tehokkuus unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Keskimääräinen unen tehokkuus prosentteina (kokonaisuniaika jaettuna sängyssä viedyllä ajalla, kerrottuna 100:lla) unipäiväkirjasta
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Unen tehokkuus unipäiväkirjasta
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Keskimääräinen unen tehokkuus prosentteina (kokonaisuniaika jaettuna sängyssä viedyllä ajalla, kerrottuna 100:lla) unipäiväkirjasta
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Kokonaisuniaika aktigrafiasta
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Keskimääräinen kokonaisuniaika yötä kohti minuuteissa aktigrafiasta
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Kokonaisuniaika aktigrafiasta
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Keskimääräinen kokonaisuniaika yötä kohti minuuteissa aktigrafiasta
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Kokonaisherätysaika aktigrafiasta
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Keskimääräinen kokonaisherätysaika (yhdistettynä unen alkamisviive, herääminen nukahtamisen jälkeen ja varhaisen aamun heräämisen kesto) minuuteissa aktigrafiasta
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Kokonaisherätysaika aktigrafiasta
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Keskimääräinen kokonaisherätysaika (yhdistettynä unen alkamisviive, herääminen nukahtamisen jälkeen ja varhaisen aamun heräämisen kesto) minuuteissa aktigrafiasta
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Unen tehokkuus aktigrafialla
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Keskimääräinen unen tehokkuus prosentteina (kokonaisuniaika jaettuna sängyssä viedyllä ajalla, kerrottuna 100:lla) aktigrafiasta
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Unen tehokkuus aktigrafialla
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Keskimääräinen unen tehokkuus prosentteina (kokonaisuniaika jaettuna sängyssä viedyllä ajalla, kerrottuna 100:lla) aktigrafiasta
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Väsymys
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Flinders Fatigue Scale (7-kohdan itseraportoiva asteikko, joka mittaa väsymystä viimeisen kahden viikon aikana; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-31, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä)
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Väsymys
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Flinders Fatigue Scale (7-kohdan itseraportoiva asteikko, joka mittaa väsymystä viimeisen kahden viikon aikana; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-31, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä)
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Masennus
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Masennus
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Ahdistus
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Ahdistus
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD-7)
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Vammaisuus
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikko (5-osainen asteikko, joka arvioi unettomuuden toiminnallisia vaikutuksia; kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta)
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Vammaisuus
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikko (5-osainen asteikko, joka arvioi unettomuuden toiminnallisia vaikutuksia; kokonaispisteet vaihtelevat 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta)
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Käyttötiheys (yöt/viikko)
Post-1 (6 viikon hoidon vaiheen 1 jälkeen)
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)
Käyttötiheys (yöt/viikko)
Post-2 (6 viikon hoidon vaiheen 2 jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIHR0083000212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unettomuushäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa