Otimização do Tratamento da Insônia na Atenção Primária
5 de abril de 2022 atualizado por: Charles M. Morin, Laval University
Tratamento escalonado para insônia em clínicas de atenção primária: um ensaio clínico pragmático
O objetivo principal deste ensaio clínico pragmático é avaliar a eficácia, viabilidade e adaptabilidade de tratamentos farmacológicos e não farmacológicos para transtorno de insônia, entregues em clínicas de cuidados primários.
O segundo objetivo é avaliar a eficácia de uma abordagem sequencial (atendimento escalonado) para insônia persistente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manon Lamy
- Número de telefone: 12467 418-656-2131
- E-mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1K 0A6
- Recrutamento
- Laval University
-
Contato:
- Manon Lamy
- Número de telefone: 12467 418 656-2131
- E-mail: manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
Investigador principal:
- Charles M Morin, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Atendendo aos critérios para transtorno de insônia
- Paciente registrado em uma das clínicas de atenção primária participantes do estudo
- Fluente em francês
- Computador e acesso à internet
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico instável ou não tratado
- Transtorno psicótico ou bipolar ao longo da vida
- Risco atual de suicídio
- Distúrbio médico progressivo ou instável
- Distúrbio do sono não tratado, exceto insônia
- Uso de medicamentos que alteram o sono
- Horário de sono-vigília irregular ou atípico
- Gravidez atual ou planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Hipnóticos - Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas
|
Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas.
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental on-line
Online CBT- Programa de autoajuda na Internet para insônia com 6 núcleos
|
Programa de autoajuda na Internet para insônia com 6 núcleos.
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Experimental: Tratamento normal + CBT online
Hipnóticos - Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas Online CBT- Programa de auto-ajuda na Internet para insônia com 6 núcleos
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Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas.
Programa de autoajuda na Internet para insônia com 6 núcleos.
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|
Experimental: Medicamento
Hipnóticos - Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas (braços 1, 3, 4)
|
Medicação usada 1 a 7 noites/semana durante 6 a 8 semanas.
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental presencial
TCC presencial- Terapia presencial com 3 a 4 sessões individuais em um período de 6 a 8 semanas.
|
Terapia presencial com 3 a 4 sessões individuais num período de 6 a 8 semanas.
|
|
Sem intervenção: Nenhum tratamento adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão da insônia
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (média de duas semanas consecutivas < 8, nenhuma > 10)
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Remissão da insônia
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (média de duas semanas consecutivas < 8, nenhuma > 10)
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de sono do diário do sono
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Tempo total médio de sono por noite em minutos do diário do sono
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Tempo total de sono do diário do sono
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Tempo total médio de sono por noite em minutos do diário do sono
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Tempo total de vigília do diário do sono
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Tempo total médio de vigília (combinando a latência do início do sono, vigília após o início do sono e duração do despertar matinal) em minutos do diário do sono
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Tempo total de vigília do diário do sono
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Tempo total médio de vigília (combinando a latência do início do sono, vigília após o início do sono e duração do despertar matinal) em minutos do diário do sono
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Eficiência do sono do diário do sono
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Eficiência média do sono em porcentagem (tempo total de sono dividido pelo tempo gasto na cama, multiplicado por 100) do diário do sono
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Eficiência do sono do diário do sono
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Eficiência média do sono em porcentagem (tempo total de sono dividido pelo tempo gasto na cama, multiplicado por 100) do diário do sono
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Tempo total de sono da actigrafia
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Tempo total médio de sono por noite em minutos a partir da actigrafia
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Tempo total de sono da actigrafia
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Tempo total médio de sono por noite em minutos a partir da actigrafia
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Tempo total de vigília da actigrafia
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Tempo total médio de vigília (combinando a latência do início do sono, vigília após o início do sono e duração do despertar matinal) em minutos a partir da actigrafia
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Tempo total de vigília da actigrafia
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Tempo total médio de vigília (combinando a latência do início do sono, vigília após o início do sono e duração do despertar matinal) em minutos a partir da actigrafia
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Eficiência do sono por actigrafia
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Eficiência média do sono em porcentagem (tempo total de sono dividido pelo tempo gasto na cama, multiplicado por 100) da actigrafia
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Eficiência do sono por actigrafia
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Eficiência média do sono em porcentagem (tempo total de sono dividido pelo tempo gasto na cama, multiplicado por 100) da actigrafia
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
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Fadiga
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Flinders Fatigue Scale (escala de autorrelato de 7 itens que mede a fadiga nas últimas duas semanas; a pontuação total varia de 0 a 31, pontuações mais altas indicam maior fadiga)
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Fadiga
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Flinders Fatigue Scale (escala de autorrelato de 7 itens que mede a fadiga nas últimas duas semanas; a pontuação total varia de 0 a 31, pontuações mais altas indicam maior fadiga)
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Depressão
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Depressão
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Ansiedade
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Ansiedade
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7)
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
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Incapacidade
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Work and Social Adjustment Scale (escala de 5 itens que avalia o impacto funcional da insônia; pontuação total variando de 0 a 40, pontuações mais altas indicam maior incapacidade)
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Incapacidade
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Work and Social Adjustment Scale (escala de 5 itens que avalia o impacto funcional da insônia; pontuação total variando de 0 a 40, pontuações mais altas indicam maior incapacidade)
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
Frequência de uso (número de noites/semana)
|
Pós-1 (após a fase 1 do tratamento de 6 semanas)
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
|
Frequência de uso (número de noites/semana)
|
Pós-2 (após a fase 2 do tratamento de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIHR0083000212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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