Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia bezsenności w podstawowej opiece zdrowotnej

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Charles M. Morin, Laval University

Stopniowe leczenie bezsenności w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej: pragmatyczne badanie kliniczne

Głównym celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest ocena skuteczności, wykonalności i możliwości adaptacji farmakologicznych i niefarmakologicznych metod leczenia zaburzeń bezsenności, stosowanych w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Drugim celem jest ocena skuteczności podejścia sekwencyjnego (stopniowego) w leczeniu uporczywej bezsenności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 0A6
        • Rekrutacyjny
        • Laval University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles M Morin, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Spełnienie kryteriów bezsenności
  • Pacjent zarejestrowany w jednej z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej biorących udział w badaniu
  • Biegły w francuskim
  • Dostęp do komputera i internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne lub nieleczone zaburzenie psychiczne
  • Dożywotnia choroba psychotyczna lub afektywna dwubiegunowa
  • Obecne ryzyko samobójstwa
  • Postępujące lub niestabilne zaburzenie medyczne
  • Nieleczone zaburzenia snu inne niż bezsenność
  • Stosowanie leków zmieniających sen
  • Nieregularny lub nietypowy harmonogram snu i czuwania
  • Obecna lub planowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leki nasenne - Leki stosowane od 1 do 7 nocy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni
Lek: Hipnotyczne
Leki stosowane od 1 do 7 nocy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna online
Online CBT- Internetowy program samopomocy dla bezsenności z 6 rdzeniami
Behawioralne: Online CBT
Internetowy program samopomocy na bezsenność z 6 rdzeniami.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle + CBT online
Leki nasenne — leki używane od 1 do 7 nocy/tydzień przez 6 do 8 tygodni Online CBT — internetowy program samopomocy na bezsenność z 6 rdzeniami
Lek: Hipnotyczne
Leki stosowane od 1 do 7 nocy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni.
Behawioralne: Online CBT
Internetowy program samopomocy na bezsenność z 6 rdzeniami.
Eksperymentalny: Lek
Leki nasenne – Leki stosowane od 1 do 7 nocy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni (ramiona 1, 3, 4)
Lek: Hipnotyczne
Leki stosowane od 1 do 7 nocy w tygodniu przez 6 do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Indywidualna terapia poznawczo-behawioralna
Face-to-face CBT- Terapia twarzą w twarz z 3 do 4 indywidualnych sesji w okresie od 6 do 8 tygodni.
Behawioralne: CBT twarzą w twarz
Terapia twarzą w twarz z 3 do 4 sesjami indywidualnymi w okresie od 6 do 8 tygodni.
Brak interwencji: Bez dodatkowego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja bezsenności
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Wynik Insomnia Severity Index (średnia z dwóch kolejnych tygodni < 8, z żadnym > 10)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Remisja bezsenności
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Wynik Insomnia Severity Index (średnia z dwóch kolejnych tygodni < 8, z żadnym > 10)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średni całkowity czas snu na noc w minutach z dziennika snu
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Całkowity czas snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średni całkowity czas snu na noc w minutach z dziennika snu
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Całkowity czas budzenia z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średni całkowity czas budzenia (łączący opóźnienie zasypiania, wybudzanie po zaśnięciu i czas trwania wczesnego porannego przebudzenia) w minutach z dziennika snu
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Całkowity czas budzenia z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średni całkowity czas budzenia (łączący opóźnienie zasypiania, wybudzanie po zaśnięciu i czas trwania wczesnego porannego przebudzenia) w minutach z dziennika snu
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Efektywność snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średnia efektywność snu w procentach (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100) z dziennika snu
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Efektywność snu z dziennika snu
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średnia efektywność snu w procentach (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100) z dziennika snu
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Całkowity czas snu z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średni całkowity czas snu na noc w minutach z aktygrafii
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Całkowity czas snu z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średni całkowity czas snu na noc w minutach z aktygrafii
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Całkowity czas przebudzenia z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średni całkowity czas przebudzenia (łączący opóźnienie zasypiania, przebudzenie po zaśnięciu i czas trwania wczesnego porannego przebudzenia) w minutach od aktygrafii
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Całkowity czas przebudzenia z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średni całkowity czas przebudzenia (łączący opóźnienie zasypiania, przebudzenie po zaśnięciu i czas trwania wczesnego porannego przebudzenia) w minutach od aktygrafii
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Efektywność snu z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Średnia efektywność snu w procentach (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100) z aktygrafii
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Efektywność snu z aktygrafii
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Średnia efektywność snu w procentach (całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100) z aktygrafii
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Skala zmęczenia Flindersa (7-punktowa skala samoopisowa mierząca zmęczenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 31, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Skala zmęczenia Flindersa (7-punktowa skala samoopisowa mierząca zmęczenie w ciągu ostatnich dwóch tygodni; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 31, wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Depresja
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Depresja
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Lęk
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Lęk
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 pozycji (GAD-7)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (5-itemowa skala oceniająca funkcjonalny wpływ bezsenności; łączny wynik w zakresie od 0 do 40, wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (5-itemowa skala oceniająca funkcjonalny wpływ bezsenności; łączny wynik w zakresie od 0 do 40, wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Częstotliwość korzystania (liczba noclegów/tydzień)
Post-1 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 1)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)
Częstotliwość korzystania (liczba noclegów/tydzień)
Post-2 (po 6-tygodniowej fazie leczenia 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR0083000212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj