Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av søvnløshetsbehandling i primærhelsetjenesten

5. april 2022 oppdatert av: Charles M. Morin, Laval University

Trinnvis behandling for søvnløshet levert i primærpleieklinikker: en pragmatisk klinisk utprøving

Hovedmålet med denne pragmatiske kliniske studien er å evaluere effektiviteten, gjennomførbarheten og tilpasningsevnen til farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet, levert i primærhelseklinikker. Det andre målet er å evaluere effekten av en sekvensiell (trinnvis behandling) tilnærming for vedvarende søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1K 0A6
        • Rekruttering
        • Laval University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles M Morin, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Oppfyller kriterier for søvnløshet
  • Registrert pasient ved en av primærklinikkene som deltar i studien
  • Flytende i fransk
  • Datamaskin og internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller ubehandlet psykiatrisk lidelse
  • Livsvarig psykotisk eller bipolar lidelse
  • Nåværende selvmordsrisiko
  • Progressiv eller ustabil medisinsk lidelse
  • Ubehandlet søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet
  • Bruk av medisiner som endrer søvn
  • Uregelmessig eller atypisk søvn-våkne-plan
  • Nåværende eller planlagt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Hypnotika - Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker
Legemiddel: Hypnotika
Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker.
Eksperimentell: Online kognitiv atferdsterapi
Online CBT- Internett selvhjelpsprogram for søvnløshet med 6 kjerner
Atferdsmessig: Online CBT
Internett selvhjelpsprogram for søvnløshet med 6 kjerner.
Eksperimentell: Behandling som vanlig + Online CBT
Hypnotika - Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker Online CBT- Internett selvhjelpsprogram for søvnløshet med 6 kjerner
Legemiddel: Hypnotika
Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker.
Atferdsmessig: Online CBT
Internett selvhjelpsprogram for søvnløshet med 6 kjerner.
Eksperimentell: Medisinering
Hypnotika - Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker (arm 1, 3, 4)
Legemiddel: Hypnotika
Medisiner brukt 1 til 7 netter/uke i 6 til 8 uker.
Eksperimentell: Personlig kognitiv atferdsterapi
Ansikt til ansikt CBT- Ansikt til ansikt terapi med 3 til 4 individuelle økter i en periode på 6 til 8 uker.
Atferdsmessig: Ansikt til ansikt CBT
Ansikt-til-ansikt terapi med 3 til 4 individuelle økter i en periode på 6 til 8 uker.
Ingen inngripen: Ingen tilleggsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av søvnløshet
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Insomnia Severity Index-poengsum (gjennomsnitt av to påfølgende uker < 8, med ingen > 10)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Remisjon av søvnløshet
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Insomnia Severity Index-poengsum (gjennomsnitt av to påfølgende uker < 8, med ingen > 10)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid fra søvndagbok
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig total søvntid per natt i minutter fra søvndagbok
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Total søvntid fra søvndagbok
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig total søvntid per natt i minutter fra søvndagbok
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Total oppvåkningstid fra søvndagbok
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig total oppvåkningstid (kombinerer ventetid for innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn og varighet av tidlig oppvåkning om morgenen) i minutter fra søvndagbok
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Total oppvåkningstid fra søvndagbok
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig total oppvåkningstid (kombinerer ventetid for innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn og varighet av tidlig oppvåkning om morgenen) i minutter fra søvndagbok
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Søvneffektivitet fra søvndagbok
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig søvneffektivitet i prosent (total søvntid delt på tid brukt i sengen, multiplisert med 100) fra søvndagbok
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Søvneffektivitet fra søvndagbok
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig søvneffektivitet i prosent (total søvntid delt på tid brukt i sengen, multiplisert med 100) fra søvndagbok
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Total søvntid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig total søvntid per natt i minutter fra aktigrafi
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Total søvntid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig total søvntid per natt i minutter fra aktigrafi
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Total oppvåkningstid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig total oppvåkningstid (kombinerer ventetid på innsett av søvn, oppvåkning etter innsett søvn og varighet av tidlig oppvåkning om morgenen) i minutter fra aktigrafi
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Total oppvåkningstid fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig total oppvåkningstid (kombinerer ventetid på innsett av søvn, oppvåkning etter innsett søvn og varighet av tidlig oppvåkning om morgenen) i minutter fra aktigrafi
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Søvneffektivitet fra aktigrafi
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Gjennomsnittlig søvneffektivitet i prosent (total søvntid delt på tid brukt i sengen, multiplisert med 100) fra aktigrafi
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Søvneffektivitet fra aktigrafi
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Gjennomsnittlig søvneffektivitet i prosent (total søvntid delt på tid brukt i sengen, multiplisert med 100) fra aktigrafi
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Utmattelse
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Flinders Fatigue Scale (selvrapportskala med 7 elementer som måler tretthet de siste to ukene; total poengsum varierer fra 0 til 31, høyere score indikerer større tretthet)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Utmattelse
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Flinders Fatigue Scale (selvrapportskala med 7 elementer som måler tretthet de siste to ukene; total poengsum varierer fra 0 til 31, høyere score indikerer større tretthet)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Depresjon
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Depresjon
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Angst
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Angst
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Uførhet
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (skala med fem elementer som vurderer funksjonell innvirkning av søvnløshet; totalskåre fra 0 til 40, høyere skåre indikerer større funksjonshemming)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Uførhet
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (skala med fem elementer som vurderer funksjonell innvirkning av søvnløshet; totalskåre fra 0 til 40, høyere skåre indikerer større funksjonshemming)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Medisinbruk
Tidsramme: Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Bruksfrekvens (antall netter/uke)
Post-1 (etter 6 ukers behandling fase 1)
Medisinbruk
Tidsramme: Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)
Bruksfrekvens (antall netter/uke)
Post-2 (etter 6-ukers behandlingsfase 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIHR0083000212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere