Оптимизация лечения бессонницы в первичной медико-санитарной помощи
5 апреля 2022 г. обновлено: Charles M. Morin, Laval University
Поэтапное лечение бессонницы в клиниках первичной медико-санитарной помощи: практическое клиническое испытание
Основная цель этого прагматичного клинического исследования — оценить эффективность, осуществимость и адаптируемость фармакологических и немедикаментозных методов лечения бессонницы, применяемых в клиниках первичной медико-санитарной помощи.
Вторая цель — оценить эффективность последовательного (ступенчатого) подхода к лечению стойкой бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manon Lamy
- Номер телефона: 12467 418-656-2131
- Электронная почта: manon.lamy@psy.ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1K 0A6
- Рекрутинг
- Laval University
-
Контакт:
- Manon Lamy
- Номер телефона: 12467 418 656-2131
- Электронная почта: manon.lamy@psy.ulaval.ca
-
Главный следователь:
- Charles M Morin, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Соответствие критериям бессонницы
- Зарегистрированный пациент в одной из клиник первичной медико-санитарной помощи, участвующих в исследовании
- Свободно говорит по-французски
- Компьютер и доступ в интернет
Критерий исключения:
- Нестабильное или нелеченое психическое расстройство
- Пожизненное психотическое или биполярное расстройство
- Текущий риск самоубийства
- Прогрессирующее или нестабильное медицинское расстройство
- Нелеченое расстройство сна, кроме бессонницы
- Использование лекарств, изменяющих сон
- Нерегулярный или нетипичный график сна-бодрствования
- Текущая или планируемая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Снотворные - лекарства используются от 1 до 7 ночей в неделю в течение 6-8 недель.
|
Лекарства использовались от 1 до 7 ночей в неделю в течение 6-8 недель.
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия онлайн
Online CBT - интернет-программа самопомощи от бессонницы с 6 ядрами
|
Интернет-программа самопомощи от бессонницы с 6 ядрами.
|
|
Экспериментальный: Лечение как обычно + когнитивно-поведенческая терапия онлайн
Гипнотики - Лекарства используются от 1 до 7 ночей в неделю в течение от 6 до 8 недель Онлайн КПТ - интернет-программа самопомощи при бессоннице с 6 ядрами
|
Лекарства использовались от 1 до 7 ночей в неделю в течение 6-8 недель.
Интернет-программа самопомощи от бессонницы с 6 ядрами.
|
|
Экспериментальный: Медикамент
Снотворные — лекарства используются от 1 до 7 ночей в неделю в течение от 6 до 8 недель (группы 1, 3, 4).
|
Лекарства использовались от 1 до 7 ночей в неделю в течение 6-8 недель.
|
|
Экспериментальный: Личная когнитивно-поведенческая терапия
КПТ лицом к лицу — терапия лицом к лицу, состоящая из 3–4 индивидуальных сеансов в течение 6–8 недель.
|
Очная терапия с 3-4 отдельными сеансами в течение 6-8 недель.
|
|
Без вмешательства: Без дополнительного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия бессонницы
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Показатель индекса тяжести бессонницы (в среднем за две недели подряд < 8, ни разу > 10)
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Ремиссия бессонницы
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Показатель индекса тяжести бессонницы (в среднем за две недели подряд < 8, ни разу > 10)
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна из дневника сна
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Среднее общее время сна за ночь в минутах из дневника сна
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Общее время сна из дневника сна
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Среднее общее время сна за ночь в минутах из дневника сна
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
|
Общее время пробуждения из дневника сна
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Среднее общее время бодрствования (сочетание латентного периода начала сна, пробуждения после начала сна и продолжительности раннего утреннего пробуждения) в минутах из дневника сна
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Общее время пробуждения из дневника сна
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Среднее общее время бодрствования (сочетание латентного периода начала сна, пробуждения после начала сна и продолжительности раннего утреннего пробуждения) в минутах из дневника сна
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
|
Эффективность сна из дневника сна
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Средняя эффективность сна в процентах (общее время сна, деленное на время, проведенное в постели, умноженное на 100) из дневника сна
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Эффективность сна из дневника сна
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Средняя эффективность сна в процентах (общее время сна, деленное на время, проведенное в постели, умноженное на 100) из дневника сна
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
|
Общее время сна по актиграфии
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Среднее общее время сна за ночь в минутах по данным актиграфии
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Общее время сна по актиграфии
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Среднее общее время сна за ночь в минутах по данным актиграфии
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
|
Общее время пробуждения от актиграфии
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Среднее общее время бодрствования (сочетание латентного периода начала сна, пробуждения после начала сна и продолжительности раннего утреннего пробуждения) в минутах от актиграфии
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Общее время пробуждения от актиграфии
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Среднее общее время бодрствования (сочетание латентного периода начала сна, пробуждения после начала сна и продолжительности раннего утреннего пробуждения) в минутах от актиграфии
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
|
Эффективность сна от актиграфии
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Средняя эффективность сна в процентах (общее время сна, деленное на время, проведенное в постели, умноженное на 100) по данным актиграфии.
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Эффективность сна от актиграфии
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Средняя эффективность сна в процентах (общее время сна, деленное на время, проведенное в постели, умноженное на 100) по данным актиграфии.
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Шкала усталости Флиндерса (шкала самоотчета из 7 пунктов, измеряющая усталость за последние две недели; общий балл варьируется от 0 до 31, более высокие баллы указывают на большую усталость)
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Усталость
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Шкала усталости Флиндерса (шкала самоотчета из 7 пунктов, измеряющая усталость за последние две недели; общий балл варьируется от 0 до 31, более высокие баллы указывают на большую усталость)
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов (GAD-7)
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (шкала из 5 пунктов, оценивающая функциональное воздействие бессонницы; общий балл от 0 до 40, более высокие баллы указывают на большую инвалидность)
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (шкала из 5 пунктов, оценивающая функциональное воздействие бессонницы; общий балл от 0 до 40, более высокие баллы указывают на большую инвалидность)
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
Частота использования (количество ночей в неделю)
|
Пост-1 (после 6-недельной фазы лечения 1)
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Частота использования (количество ночей в неделю)
|
Пост-2 (после 6-недельной фазы лечения 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Morin, PhD, Université Laval Centre d'étude des troubles du sommeil
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR0083000212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .