肝血管腫に対するプロプラノロール治療の有効性評価
肝血管腫は、肝臓の最も一般的な良性腫瘍の 1 つです。
全体的な予後は良好ですが、リスクの高い患者には積極的な介入が必要です。
特定の薬がなければ、主な治療法には外科的治療、介入療法、放射線療法が含まれます。
効果的な治療が緊急に必要とされています。
プロプラノロールは、乳児の顔面/肝臓の血管腫で良好な結果を達成しており、成人の血管腫でもある程度の有効性を示しています。
ここで、研究者は、成人肝血管腫におけるプロプラノロールの治療効果を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
肝血管腫の治療が不足していることを考慮して、研究者は、直径が 5 ~ 10 cm で破裂の危険性がほとんどない血管腫患者、または外科的適応があるが外科的介入/放射線治療を拒否された患者を選択しました。
薬物のリスクが高くないことを確認した後、プロプラノロールを経口投与した。
プロプラノロールが肝血管腫の進行を効果的に制御できるかどうかを評価するために、腫瘍サイズ、客観的寛解率、疾患制御率、薬物関連の副作用、およびその他のエンドポイント イベントが記録および分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで。
- 直径 5 ~ 10 cm の血管腫、臨床症状なし、血管腫破裂および出血の明らかなリスクなし、腫瘍圧迫の明らかな症状なし、および悪性疾患の除外;または外科的適応のない血管腫であるが、治療への強い意欲がある;治療適応症を順守するが、外科的、介入的または放射線療法の放射線介入を拒否する.
- 過去 6 か月間、他のベータ受容体モジュレーター (ベータ受容体シグナル伝達の活性化または遮断) は投与されませんでした。
- 東部共同腫瘍学グループのスコアは 0 ~ 2 ポイントです。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍または肝血管腫を伴う肝臓病変は、明確に診断されていないか、他の未定義の特徴を持っています。
- 肝血管腫は、限られた期間内に外科的または放射線学的介入を必要とします。そうしないと、リスクが高くなる可能性があります。
- ベータ受容体モジュレーター療法は、6 か月以内に心血管疾患やその他の疾患に必要です。
- -以前の心血管または脳血管イベント、または心血管および脳血管イベントのリスクが高い。
- 重度の肝硬変、肝腺腫、肝機能障害などの重度の肝疾患に苦しんでいる。
- 肝移植後。
- 心拍数 < 60 拍/分、血圧 < 100/60 mmHg、起立性低血圧、心不全または重度の心血管疾患 (中等度から重度の高血圧、冠状動脈硬化性心疾患、重度または急性心不全、II-III 房室ブロック、心室頻拍、心原性ショック、レイノー症候群または他の末梢血管疾患)。
- 重度の肺疾患(気管支喘息、肺気腫など)、重度の血液疾患(無顆粒球症、血小板減少症など)、重度の精神疾患(うつ病など)、重度の甲状腺疾患(甲状腺機能低下症、甲状腺摘出後のホルモン補充療法)、糖尿病薬でコントロール。 重度の腎臓病(ネフローゼ症候群、糸球体腎炎、腎不全など)。
- その他:薬物アレルギー、妊娠または授乳歴、過去5年間のその他の悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロプラノロール
プロプラノロール塩酸塩錠剤は、1 日 30 mg/日の初期用量で 1 日 3 回経口摂取され、1 週間後に 1 日用量が 1.5 mg/kg になるまで倍増されました。
副作用により増量できない場合は、最大耐量を6ヶ月間維持した。
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経口プロプラノロール塩酸塩錠剤は、1.5 mg/kg の用量または耐容最大用量で 6 か月間投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の大きさ
時間枠:治療後6ヶ月
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造影CTスキャンによる最大径の評価
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治療後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠:治療後6ヶ月
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治療後にがんが縮小または消失した患者の割合
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治療後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠:治療後6ヶ月
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治療後にがんが進行しない患者の割合
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治療後6ヶ月
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血管内皮増殖因子
時間枠:治療後6ヶ月
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血清血管内皮増殖因子のレベル
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治療後6ヶ月
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有害作用の共通毒性基準
時間枠:治療後6ヶ月
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Common Toxicity Criteria for Adverse Effects バージョン 4 によると
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHZJU-Y2018-059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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