Оценка эффективности лечения пропранололом гемангиомы печени
19 мая 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Гепатическая гемангиома является одной из наиболее распространенных доброкачественных опухолей печени.
Хотя в целом прогноз благоприятный, у пациентов с высоким риском по-прежнему необходимы активные вмешательства.
Без специфических лекарств основные методы лечения включают хирургическое лечение, интервенционную терапию и лучевую терапию.
Срочно требуется эффективное лечение.
Пропранолол показал хорошие результаты при гемангиоме лица/печени у младенцев и показал некоторую эффективность при гемангиоме у взрослых.
Здесь исследователи намереваются оценить терапевтический эффект пропранолола при гемангиоме печени у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ввиду отсутствия медикаментозного лечения гемангиомы печени исследователи отбирали пациентов с гемангиомой диаметром 5-10 см и отсутствием значимого риска разрыва или имеющих показания к хирургическому лечению, но отказавшихся от оперативных, интервенционных/радиологических вмешательств.
После подтверждения отсутствия высокого риска для лекарств был назначен пероральный пропранолол.
Размер опухоли, объективная частота ремиссии, степень контроля заболевания, побочные эффекты, связанные с лекарствами, и другие конечные точки были зарегистрированы и проанализированы, чтобы оценить, может или не может пропранолол эффективно контролировать прогрессирование гемангиомы печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет.
- Гемангиома диаметром 5-10 см, без клинических симптомов, без явного риска разрыва гемангиомы и кровотечения, без явных признаков сдавления опухолью, исключая злокачественные заболевания; или гемангиома без хирургических показаний, но есть твердое желание лечить; соблюдение показаний к лечению, но отказаться от оперативных, интервенционных или лучевых лучевых вмешательств.
- Никакие другие модуляторы бета-рецепторов (активация или блокада передачи сигналов бета-рецепторов) не применялись в течение предыдущих шести месяцев.
- Восточная кооперативная онкологическая группа набирает 0-2 балла.
Критерий исключения:
- Поражения печени с другими злокачественными опухолями или гемангиомами печени четко не диагностируются или имеют другие неопределенные признаки.
- Гемангиома печени требует хирургического или радиологического вмешательства в течение ограниченного периода времени, в противном случае может возникнуть больший риск.
- Терапия модуляторами бета-рецепторов необходима при сердечно-сосудистых и других заболеваниях в течение шести месяцев.
- Предыдущие сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события или с высоким риском сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.
- Страдает тяжелыми заболеваниями печени, такими как тяжелый цирроз, аденома печени, дисфункция печени и так далее.
- После трансплантации печени.
- ЧСС < 60 уд/мин, артериальное давление < 100/60 мм рт. ст., ортостатическая гипотензия, сердечная недостаточность или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (умеренно-тяжелая гипертензия, ишемическая атеросклеротическая болезнь сердца, тяжелая или острая сердечная недостаточность, II-III атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия , кардиогенный шок, синдром Рейно или другие заболевания периферических сосудов).
- Тяжелые легочные заболевания (такие как бронхиальная астма, эмфизема), тяжелые гематологические заболевания (такие как агранулоцитоз, тромбоцитопения), тяжелые психические расстройства (такие как депрессия), тяжелые заболевания щитовидной железы (гипотиреоз, заместительная гормональная терапия после тиреоидэктомии), сахарный диабет контролируется наркотиками. Тяжелые заболевания почек (такие как нефротический синдром, гломерулонефрит, почечная недостаточность).
- Прочие: лекарственная аллергия в анамнезе, беременность или кормление грудью, другие злокачественные опухоли в течение последних пяти лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пропранолол
Таблетки пропранолола гидрохлорида принимали перорально три раза в день в начальной дозе 30 мг/день, а через неделю удваивали до суточной дозы 1,5 мг/кг.
Если дозу нельзя было увеличить из-за побочных эффектов, максимально переносимая доза поддерживалась в течение 6 месяцев.
|
Таблетки гидрохлорида пропранолола для перорального применения назначают в течение 6 месяцев в дозе 1,5 мг/кг или максимально переносимой дозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Оценка максимального диаметра, полученного при КТ с контрастным усилением
|
6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Процент пациентов, у которых рак уменьшается или исчезает после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Процент пациентов, у которых рак не прогрессирует после лечения
|
6 месяцев после лечения
|
|
Сосудистый эндотелиальный фактор роста
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Уровень сывороточного сосудистого эндотелиального фактора роста
|
6 месяцев после лечения
|
|
Общие критерии токсичности для побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
В соответствии с Общими критериями токсичности для побочных эффектов версии 4
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, сосудистая ткань
- Гемангиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адренергические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Бета-адреноблокаторы
- Адренергические антагонисты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZJU-Y2018-059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .