Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propranolol májhemangioma kezelésének hatékonyságának értékelése

2025. május 19. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A máj hemangioma az egyik leggyakoribb jóindulatú májdaganat. Bár az általános prognózis jó, a magas kockázatú betegeknél továbbra is aktív beavatkozásokra van szükség. Specifikus gyógyszerek nélkül a fő kezelési módszerek közé tartozik a sebészeti kezelés, az intervenciós terápia és a sugárterápia. Sürgősen hatékony orvosi kezelésre van szükség. A propranolol jó eredményeket ért el csecsemőkori arc/máj hemangiómában, és bizonyos hatékonyságot mutat felnőttkori hemangiomában. Itt a kutatók a propranolol terápiás hatását kívánják értékelni felnőtt májhemangiomában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a hepatikus hemangioma orvosi kezelésének hiányára, a kutatók olyan 5-10 cm átmérőjű hemangiomás betegeket választottak, akiknél nem volt jelentős a törés kockázata, vagy olyan betegeket választottak ki, akiknek műtéti javallata van, de elutasították a műtéti, intervenciós/radiológiai beavatkozást. Miután bebizonyosodott, hogy a kábítószerek esetében nincs magas kockázat, szájon át propranololt adtak. Feljegyezték és elemezték a tumor méretét, az objektív remissziós arányt, a betegségkontroll arányát, a gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat és egyéb végpontokat, hogy felmérjék, a propranolol képes-e hatékonyan szabályozni a máj hemangioma előrehaladását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig.
  • 5-10 cm átmérőjű hemangioma, nincs klinikai tünet, nincs nyilvánvaló hemangioma szakadás és vérzés veszélye, nincsenek nyilvánvaló tumorkompressziós tünetek, és a rosszindulatú betegségek kizárása; vagy hemangioma sebészeti javallat nélkül, de erős a kezelési hajlandóság; a kezelési javallatoknak való megfelelést, de elutasítják a sebészeti, intervenciós vagy sugárterápiás sugárkezelést.
  • Más béta-receptor modulátort (a béta-receptor jelátvitel aktiválását vagy blokkolását) nem adtak be az elmúlt hat hónapban.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport pontszáma 0-2 pont.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyéb rosszindulatú daganatokkal vagy májhemangiómákkal járó májelváltozások nem diagnosztizáltak egyértelműen, vagy más, meghatározatlan jellemzőkkel rendelkeznek.
  • A máj hemangioma korlátozott időn belül sebészeti vagy radiológiai beavatkozást igényel, ellenkező esetben nagyobb a kockázat.
  • Szív- és érrendszeri és egyéb betegségek esetén hat hónapon belül béta receptor modulátor terápia szükséges.
  • Korábbi kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események, vagy magas kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események kockázata.
  • Súlyos májbetegségben szenved, mint például súlyos cirrhosis, máj adenoma, májműködési zavarok és így tovább.
  • Májtranszplantáció után.
  • Pulzusszám < 60 ütés/perc, vérnyomás < 100/60 Hgmm, ortosztatikus hipotenzió, szívelégtelenség vagy súlyos szív- és érrendszeri betegség (közepes vagy súlyos magas vérnyomás, koszorúér atheroscleroticus szívbetegség, súlyos vagy akut szívelégtelenség, II-III atrioventricularis blokk, kamrai tachycardia kardiogén sokk, Raynaud-szindróma vagy más perifériás érbetegség).
  • Súlyos tüdőbetegségek (például bronchiális asztma, tüdőtágulat), súlyos hematológiai betegségek (például agranulocitózis, thrombocytopenia), súlyos mentális zavarok (például depresszió), súlyos pajzsmirigybetegségek (pajzsmirigy alulműködés, pajzsmirigy-eltávolítás utáni hormonpótló terápia), diabetes mellitus esetén kábítószer által irányított. Súlyos vesebetegség (például nefrotikus szindróma, glomerulonephritis, veseelégtelenség).
  • Egyéb: gyógyszerallergia, terhesség vagy szoptatás, egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: propranolol
A propranolol-hidroklorid tablettákat szájon át naponta háromszor vették be 30 mg/nap kezdő adagban, amelyet egy héttel később megdupláztak, amíg a napi adag 1,5 mg/kg-ra nem emelkedett. Ha az adagot nem tudták növelni a mellékhatások miatt, a maximálisan tolerálható dózist 6 hónapig fenntartották.
Drog: Propranolol-hidroklorid
Az orális propranolol-hidroklorid tablettákat 6 hónapig adják 1,5 mg/kg vagy a maximálisan elviselhető dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat mérete
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A kontrasztos CT-vizsgálattal kapott maximális átmérő értékelése
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák csökken vagy eltűnik a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a rák nem fejlődik a kezelés után
6 hónappal a kezelés után
Vaszkuláris endothel növekedési faktor
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A szérum vaszkuláris endothel növekedési faktor szintje
6 hónappal a kezelés után
A káros hatások általános toxicitási kritériumai
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A káros hatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumok 4-es verziója szerint
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZJU-Y2018-059

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel