Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti léčby jaterního hemangiomu propranololem

19. května 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hemangiom jater je jedním z nejčastějších benigních nádorů jater. Přestože je celková prognóza dobrá, u vysoce rizikových pacientů jsou stále potřeba aktivní intervence. Bez specifických léků patří mezi hlavní léčebné metody chirurgická léčba, intervenční terapie a radioterapie. Naléhavě je zapotřebí účinná lékařská léčba. Propranolol dosáhl dobrých výsledků u infantilního obličejového/jaterního hemangiomu a vykazuje určitou účinnost u hemangiomu dospělých. Zde mají výzkumníci v úmyslu zhodnotit terapeutický účinek propranololu u dospělých jaterních hemangiomů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k nedostatečné medikamentózní léčbě jaterního hemangiomu vyšetřovatelé zvolili pacienty s hemangiomem o průměru 5-10 cm a bez významného rizika ruptury nebo pacienty s chirurgickými indikacemi, které však odmítly chirurgické, intervenční/radiologické intervence. Po potvrzení, že neexistuje vysoké riziko pro drogy, byl podán perorálně propranolol. Velikost nádoru, míra objektivní remise, míra kontroly onemocnění, vedlejší účinky související s léky a další koncové události byly zaznamenány a analyzovány, aby bylo možné posoudit, zda propranolol mohl nebo nemohl účinně kontrolovat progresi jaterního hemangiomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let.
  • Hemangiom o průměru 5-10 cm, bez klinických příznaků, bez zjevného rizika ruptury a krvácení hemangiomu, bez zjevných příznaků komprese nádoru, s vyloučením maligních onemocnění; nebo hemangiom bez chirurgických indikací, ale mají silnou ochotu léčit; dodržování léčebných indikací, ale odmítají chirurgické, intervenční nebo radioterapeutické radiační intervence.
  • Během předchozích šesti měsíců nebyly podávány žádné další modulátory beta receptorů (aktivace nebo blokáda signalizace beta receptorů).
  • Eastern Cooperative Oncology Group skóre 0-2 body.

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní léze s jinými maligními nádory nebo jaterními hemangiomy nejsou jasně diagnostikovány nebo mají jiné nedefinované rysy.
  • Hemangiom jater vyžaduje chirurgickou nebo radiologickou intervenci v omezeném časovém období, jinak může existovat větší riziko.
  • Léčba modulátorem beta receptoru je nutná u kardiovaskulárních a jiných onemocnění do šesti měsíců.
  • Předchozí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody nebo s vysokým rizikem kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.
  • Trpí závažnými onemocněními jater, jako je těžká cirhóza, jaterní adenom, jaterní dysfunkce a tak dále.
  • Po transplantaci jater.
  • Srdeční frekvence < 60 tepů/min, krevní tlak < 100/60 mmHg, ortostatická hypotenze, srdeční nedostatečnost nebo těžké kardiovaskulární onemocnění (středně těžká až těžká hypertenze, koronární aterosklerotické onemocnění srdce, těžké nebo akutní srdeční selhání, II-III atrioventrikulární blokáda, ventrikulární tachykardie kardiogenní šok, Raynaudův syndrom nebo jiná onemocnění periferních cév).
  • Závažná plicní onemocnění (jako je bronchiální astma, emfyzém), těžká hematologická onemocnění (jako je agranulocytóza, trombocytopenie), závažné duševní poruchy (jako je deprese), těžká onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza, hormonální substituční léčba po tyreoidektomii), diabetes mellitus je třeba ovládaná drogami. Závažné onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom, glomerulonefritida, renální insuficience).
  • Ostatní: anamnéza lékové alergie, těhotenství nebo kojení, jiné zhoubné nádory v posledních pěti letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: propranolol
Tablety hydrochloridu propranololu byly užívány perorálně třikrát denně v počáteční dávce 30 mg/den, zdvojnásobené o týden později, dokud nebyla denní dávka 1,5 mg/kg. Pokud nebylo možné dávku zvýšit kvůli nežádoucím účinkům, byla maximální tolerovatelná dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Lék: Propranolol hydrochlorid
Perorální tablety hydrochloridu propranololu se podávají po dobu 6 měsíců v dávce 1,5 mg/kg nebo v maximální tolerovatelné dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost nádoru
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Vyhodnocení maximálního průměru získaného kontrastním CT skenováním
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Procento pacientů, jejichž rakovina se po léčbě zmenší nebo vymizí
6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Procento pacientů, jejichž rakovina po léčbě nepostupuje
6 měsíců po léčbě
Cévní endoteliální růstový faktor
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Hladina sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
6 měsíců po léčbě
Společná kritéria toxicity pro nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Podle Common Toxicity Criteria for Adverse Effects verze 4
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJU-Y2018-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom jater

Klinické studie na Propranolol hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit