Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsevaluatie van propranololbehandeling van leverhemangioom

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hepatisch hemangioom is een van de meest voorkomende goedaardige tumoren van de lever. Hoewel de algehele prognose goed is, zijn actieve interventies nog steeds nodig bij patiënten met een hoog risico. Zonder specifieke medicijnen omvatten de belangrijkste behandelingsmethoden chirurgische behandelingen, interventionele therapieën en radiotherapieën. Effectieve medische behandelingen zijn dringend nodig. Propranolol heeft goede resultaten behaald bij infantiel gezichts-/hepatisch hemangioom en vertoont enige effectiviteit bij volwassen hemangioom. Hier zijn onderzoekers van plan het therapeutische effect van propranolol bij leverhemangioom bij volwassenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien het gebrek aan medische behandeling voor hepatisch hemangioom, kozen onderzoekers hemangioompatiënten met een diameter van 5-10 cm en geen significant risico op scheuren, of patiënten met chirurgische indicaties maar afgewezen voor chirurgische, interventionele/radiologische interventies. Na bevestiging van geen hoog risico voor medicijnen, werd oraal propranolol gegeven. De tumorgrootte, het objectieve remissiepercentage, het ziektecontrolepercentage, drugsgerelateerde bijwerkingen en andere eindpuntgebeurtenissen werden geregistreerd en geanalyseerd om te beoordelen of propranolol de voortgang van hepatisch hemangioom al dan niet effectief kon beheersen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar.
  • Hemangioom met een diameter van 5-10 cm, geen klinische symptomen, geen duidelijk risico op hemangioomruptuur en bloeding, geen duidelijke symptomen van tumorcompressie en met uitzondering van kwaadaardige ziekten; of hemangioom zonder chirurgische indicaties maar met een sterke bereidheid om te behandelen; naleving van behandelingsindicaties, maar weigeren chirurgische, interventionele of radiotherapeutische stralingsinterventies.
  • Er zijn de afgelopen zes maanden geen andere bèta-receptormodulatoren (activering of blokkade van bèta-receptorsignalering) gegeven.
  • Eastern Cooperative Oncology Group scoort 0-2 punten.

Uitsluitingscriteria:

  • Leverlaesies met andere kwaadaardige tumoren of hepatische hemangiomen worden niet duidelijk gediagnosticeerd of hebben andere ongedefinieerde kenmerken.
  • Hepatisch hemangioom vereist chirurgische of radiologische interventie binnen een beperkte periode, anders kan er een groter risico zijn.
  • Bèta-receptormodulatortherapie is binnen zes maanden vereist voor cardiovasculaire en andere ziekten.
  • Eerdere cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen of met een hoog risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
  • Lijdend aan ernstige leverziekten zoals ernstige cirrose, hepatisch adenoom, leverdisfunctie enzovoort.
  • Post levertransplantatie.
  • Hartslag < 60 slagen/min, bloeddruk < 100/60 mmHg, orthostatische hypotensie, hartinsufficiëntie of ernstige hart- en vaatziekten (matige tot ernstige hypertensie, coronaire atherosclerotische hartziekte, ernstig of acuut hartfalen, II-III atrioventriculair blok, ventriculaire tachycardie cardiogene shock, syndroom van Raynaud of andere perifere vasculaire aandoeningen).
  • Ernstige longaandoeningen (zoals bronchiale astma, emfyseem), ernstige hematologische aandoeningen (zoals agranulocytose, trombocytopenie), ernstige psychische stoornissen (zoals depressie), ernstige schildklieraandoeningen (hypothyreoïdie, hormoonsubstitutietherapie na thyreoïdectomie), diabetes mellitus moeten worden gecontroleerd door medicijnen. Ernstige nierziekte (zoals nefrotisch syndroom, glomerulonefritis, nierinsufficiëntie).
  • Anderen: voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie, zwangerschap of borstvoeding, andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen vijf jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: propranolol
Propranololhydrochloride-tabletten werden driemaal daags oraal ingenomen met een aanvangsdosis van 30 mg/dag, een week later verdubbeld tot de dagelijkse dosis 1,5 mg/kg was. Als de dosis vanwege bijwerkingen niet kon worden verhoogd, werd de maximaal verdraagbare dosis gedurende 6 maanden gehandhaafd.
Geneesmiddel: Propranolol Hydrochloride
Orale propranololhydrochloride-tabletten worden gedurende 6 maanden toegediend in een dosis van 1,5 mg/kg of de maximaal verdraagbare dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor grootte
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Evalueren van de maximale diameter verkregen door contrastversterkte CT-scanning
6 maanden na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Percentage patiënten bij wie de kanker na behandeling krimpt of verdwijnt
6 maanden na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Percentage patiënten bij wie de kanker na de behandeling niet verergert
6 maanden na behandeling
Vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Niveau van serum Vasculaire endotheliale groeifactor
6 maanden na behandeling
Algemene toxiciteitscriteria voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
Volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versie 4
6 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZJU-Y2018-059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propranolol Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren