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普萘洛尔治疗肝血管瘤的疗效评价

肝血管瘤是肝脏最常见的良性肿瘤之一。 虽然总体预后良好,但对高危患者仍需积极干预。 在没有特效药的情况下,主要的治疗方法包括手术治疗、介入治疗和放射治疗。 迫切需要有效的药物治疗。 普萘洛尔在婴儿面部/肝脏血管瘤中取得了良好的效果,在成人血管瘤中也显示出一定的疗效。 在这里,研究人员打算评估普萘洛尔在成人肝血管瘤中的治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

鉴于肝血管瘤缺乏药物治疗,研究者选择直径5-10cm且无明显破裂风险的血管瘤患者,或有手术指征但拒绝手术、介入/放射干预的患者。 确认无高危药物后给予普萘洛尔口服。 记录并分析肿瘤大小、客观缓解率、疾病控制率、药物相关副作用等终点事件,以评估普萘洛尔能否有效控制肝血管瘤的进展。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 65 岁。
  • 直径5-10厘米的血管瘤,无临床症状,无明显血管瘤破裂出血风险,无明显肿瘤压迫症状,排除恶性疾病;或无手术指征但有强烈治疗意愿的血管瘤;符合治疗适应症,但拒绝手术、介入或放疗等放射干预。
  • 在过去的六个月中没有给予其他 β 受体调节剂(激活或阻断 β 受体信号)。
  • 东方肿瘤合作组得分 0-2 分。

排除标准:

  • 伴有其他恶性肿瘤或肝血管瘤的肝脏病变诊断不明确或有其他不明确的特征。
  • 肝血管瘤需要在有限的时间内进行手术或放射学干预,否则可能会有更大的风险。
  • 六个月内心血管和其他疾病需要β受体调节剂治疗。
  • 既往有心脑血管事件史或心脑血管事件高危人群。
  • 患有重度肝硬化、肝腺瘤、肝功能不全等严重肝病者。
  • 肝移植后。
  • 心率<60次/分,血压<100/60mmHg,直立性低血压,心功能不全或严重心血管疾病(中度至重度高血压,冠状动脉粥样硬化性心脏病,严重或急性心力衰竭,II-III房室传导阻滞,室性心动过速、心源性休克、雷诺综合征或其他外周血管疾病)。
  • 严重肺部疾病(如支气管哮喘、肺气肿)、严重血液病(如粒细胞缺乏症、血小板减少症)、严重精神障碍(如抑郁症)、严重甲状腺疾病(甲状腺功能减退、甲状腺切除术后激素替代治疗)、糖尿病受药物控制。 严重的肾脏疾病(如肾病综合征、肾小球肾炎、肾功能不全)。
  • 其他:近5年内有药物过敏史、妊娠或哺乳史、其他恶性肿瘤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普萘洛尔
盐酸普萘洛尔片每天口服 3 次,初始剂量为 30 mg/天,一周后加倍,直至每日剂量为 1.5 mg/kg。 如果由于副作用不能增加剂量,可耐受的最大剂量维持6个月。
口服盐酸普萘洛尔片以 1.5 mg/kg 或最大耐受剂量给药 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤大小
大体时间:治疗后6个月
评估通过对比增强 CT 扫描获得的最大直径
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间:治疗后6个月
治疗后癌症缩小或消失的患者百分比
治疗后6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率
大体时间:治疗后6个月
治疗后癌症未进展的患者百分比
治疗后6个月
血管内皮生长因子
大体时间:治疗后6个月
血清血管内皮生长因子水平
治疗后6个月
不良反应的常见毒性标准
大体时间:治疗后6个月
根据不良反应通用毒性标准第 4 版
治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月14日

首次发布 (实际的)

2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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盐酸普萘洛尔的临床试验

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