Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololin maksan hemangiooman hoidon tehokkuuden arviointi

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Maksan hemangiooma on yksi yleisimmistä hyvänlaatuisista maksakasvaimista. Vaikka yleinen ennuste on hyvä, aktiivisia interventioita tarvitaan edelleen korkean riskin potilailla. Ilman erityisiä lääkkeitä tärkeimpiä hoitomenetelmiä ovat kirurgiset hoidot, interventiohoidot ja sädehoidot. Tehokkaita lääkehoitoja tarvitaan kiireellisesti. Propranololilla on saavutettu hyviä tuloksia infantiilissa kasvojen/maksahemangioomassa, ja se näyttää jonkin verran tehoa aikuisten hemangioomassa. Tässä tutkijat aikovat arvioida propranololin terapeuttista vaikutusta aikuisten maksan hemangioomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska maksan hemangioomaan ei ollut lääketieteellistä hoitoa, tutkijat valitsivat hemangioomapotilaat, joiden halkaisija oli 5–10 cm ja joilla ei ollut merkittävää repeämisriskiä, ​​tai potilaita, joilla oli kirurgisia indikaatioita, mutta jotka hylkäsivät kirurgiset, interventio-/radiologiset toimenpiteet. Sen jälkeen kun oli varmistettu, että lääkkeiden riski ei ole suuri, annettiin propranololia suun kautta. Kasvaimen koko, objektiivinen remissionopeus, taudinhallintanopeus, lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja muut päätetapahtumat kirjattiin ja analysoitiin sen arvioimiseksi, onko propranololi pystynyt tai ei pystynyt tehokkaasti hallitsemaan maksan hemangiooman etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä.
  • Hemangiooma, jonka halkaisija on 5-10 cm, ei kliinisiä oireita, ei ilmeistä hemangiooman repeämän ja verenvuodon riskiä, ​​ei ilmeisiä kasvaimen kompression oireita ja pahanlaatuisia sairauksia lukuun ottamatta; tai hemangiooma ilman kirurgisia indikaatioita, mutta sinulla on vahva hoitohalu; hoito-aiheiden noudattamista, mutta kieltäytyvät kirurgisista, interventio- tai sädehoitotoimenpiteistä.
  • Mitään muita beetareseptorin modulaattoreita (beeta-reseptorin signaloinnin aktivointi tai esto) ei annettu viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Itäisen onkologian osuuskunnan pisteet 0-2 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksavaurioita, joissa on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai maksan hemangioomia, ei ole diagnosoitu selkeästi tai niillä on muita määrittelemättömiä piirteitä.
  • Maksan hemangiooma vaatii kirurgista tai radiologista toimenpidettä rajoitetun ajan kuluessa, muuten riski voi olla suurempi.
  • Beeta-reseptorin modulaattorihoitoa tarvitaan sydän- ja verisuonisairauksiin ja muihin sairauksiin kuuden kuukauden sisällä.
  • Aiemmat kardiovaskulaariset tai aivoverisuonitapahtumat tai korkea sydän- ja aivoverisuonitapahtumien riski.
  • Kärsivät vakavista maksasairauksista, kuten vaikeasta kirroosista, maksan adenoomasta, maksan toimintahäiriöstä ja niin edelleen.
  • Maksansiirron jälkeen.
  • Syke < 60 lyöntiä/min, verenpaine < 100/60 mmHg, ortostaattinen hypotensio, sydämen vajaatoiminta tai vakava sydän- ja verisuonisairaus (kohtalainen tai vaikea verenpainetauti, sepelvaltimon ateroskleroottinen sydänsairaus, vaikea tai akuutti sydämen vajaatoiminta, II-III eteiskatkos, kammiotakykardia , kardiogeeninen sokki, Raynaudin oireyhtymä tai muut perifeeriset verisuonisairaudet).
  • Vakavat keuhkosairaudet (kuten keuhkoastma, emfyseema), vakavat hematologiset sairaudet (kuten agranulosytoosi, trombosytopenia), vakavat mielenterveyshäiriöt (kuten masennus), vakavat kilpirauhassairaudet (kilpirauhasen vajaatoiminta, hormonikorvaushoito kilpirauhasen poiston jälkeen), diabetes mellitus huumeiden hallinnassa. Vaikea munuaissairaus (kuten nefroottinen oireyhtymä, glomerulonefriitti, munuaisten vajaatoiminta).
  • Muut: lääkeaineallergia, raskaus tai imetys, muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: propranololi
Propranololihydrokloriditabletit otettiin suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa aloitusannoksella 30 mg/vrk, kaksinkertaistettuna viikon kuluttua, kunnes vuorokausiannos oli 1,5 mg/kg. Jos annosta ei pystytty nostamaan sivuvaikutusten vuoksi, suurin siedettävä annos säilytettiin 6 kuukauden ajan.
Lääke: Propranololihydrokloridi
Oraalisia propranololihydrokloriditabletteja annetaan 6 kuukauden ajan annoksella 1,5 mg/kg tai suurimmalla siedettävällä annoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioidaan kontrastitehostetulla CT-skannauksella saatu maksimihalkaisija
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä pienenee tai häviää hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä ei etene hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen
Verisuonten endoteelin kasvutekijä
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijän taso
6 kuukautta hoidon jälkeen
Yleiset myrkyllisyyskriteerit haittavaikutuksille
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
Haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien version 4 mukaan
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZJU-Y2018-059

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan hemangiooma

Kliiniset tutkimukset Propranololihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa