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Évaluation de l'efficacité du traitement au propranolol de l'hémangiome hépatique

19 mai 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'hémangiome hépatique est l'une des tumeurs bénignes du foie les plus fréquentes. Bien que le pronostic global soit bon, des interventions actives sont encore nécessaires chez les patients à haut risque. Sans médicaments spécifiques, les principales méthodes de traitement comprennent les traitements chirurgicaux, les thérapies interventionnelles et les radiothérapies. Des traitements médicaux efficaces sont nécessaires de toute urgence. Le propranolol a obtenu de bons résultats dans l'hémangiome facial/hépatique infantile et montre une certaine efficacité dans l'hémangiome adulte. Ici, les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'effet thérapeutique du propranolol dans l'hémangiome hépatique adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Compte tenu de l'absence de traitement médical de l'hémangiome hépatique, les enquêteurs ont choisi des patients atteints d'hémangiome d'un diamètre de 5 à 10 cm et sans risque significatif de rupture, ou ceux ayant des indications chirurgicales mais ayant rejeté les interventions chirurgicales, interventionnelles/radiologiques. Après confirmation de l'absence de risque élevé pour les médicaments, le propranolol par voie orale a été administré. La taille de la tumeur, le taux de rémission objective, le taux de contrôle de la maladie, les effets secondaires liés aux médicaments et d'autres événements ont été enregistrés et analysés, pour évaluer si le propranolol pouvait ou non contrôler efficacement la progression de l'hémangiome hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans.
  • Hémangiome d'un diamètre de 5 à 10 cm, sans symptômes cliniques, sans risque évident de rupture et de saignement de l'hémangiome, sans symptômes évidents de compression tumorale et à l'exclusion des maladies malignes ; ou hémangiome sans indications chirurgicales mais ayant une forte volonté de traiter ; respect des indications thérapeutiques, mais refusent les interventions chirurgicales, interventionnelles ou de radiothérapie radiative.
  • Aucun autre modulateur des récepteurs bêta (activation ou blocage de la signalisation des récepteurs bêta) n'a été administré au cours des six mois précédents.
  • Eastern Cooperative Oncology Group marque 0-2 points.

Critère d'exclusion:

  • Les lésions hépatiques avec d'autres tumeurs malignes ou des hémangiomes hépatiques ne sont pas clairement diagnostiquées ou présentent d'autres caractéristiques indéfinies.
  • L'hémangiome hépatique nécessite une intervention chirurgicale ou radiologique dans un délai limité, sinon le risque peut être plus important.
  • Un traitement par modulateur des récepteurs bêta est requis pour les maladies cardiovasculaires et autres dans les six mois.
  • Événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires antérieurs ou à haut risque d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
  • Souffrant de maladies hépatiques graves telles qu'une cirrhose grave, un adénome hépatique, un dysfonctionnement hépatique, etc.
  • Post transplantation hépatique.
  • Fréquence cardiaque < 60 battements/min, tension artérielle < 100/60 mmHg, hypotension orthostatique, insuffisance cardiaque ou maladie cardiovasculaire sévère (hypertension modérée à sévère, cardiopathie coronarienne athéroscléreuse, insuffisance cardiaque sévère ou aiguë, bloc auriculo-ventriculaire II-III, tachycardie ventriculaire , choc cardiogénique, syndrome de Raynaud ou autres maladies vasculaires périphériques).
  • Les maladies pulmonaires sévères (telles que l'asthme bronchique, l'emphysème), les maladies hématologiques sévères (telles que l'agranulocytose, la thrombocytopénie), les troubles mentaux sévères (tels que la dépression), les maladies thyroïdiennes sévères (hypothyroïdie, traitement hormonal substitutif après thyroïdectomie), le diabète sucré doivent être contrôlée par la drogue. Maladie rénale sévère (telle que syndrome néphrotique, glomérulonéphrite, insuffisance rénale).
  • Autres : antécédents d'allergie médicamenteuse, grossesse ou allaitement, autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: propranolol
Les comprimés de chlorhydrate de propranolol ont été pris par voie orale trois fois par jour à une dose initiale de 30 mg/jour, doublée une semaine plus tard jusqu'à ce que la dose quotidienne soit de 1,5 mg/kg. Si la dose ne pouvait pas être augmentée en raison d'effets secondaires, la dose maximale tolérable était maintenue pendant 6 mois.
Médicament: Chlorhydrate de propranolol
Les comprimés oraux de chlorhydrate de propranolol sont administrés pendant 6 mois à la dose de 1,5 mg/kg ou à la dose maximale tolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la tumeur
Délai: 6 mois après le traitement
Évaluation du diamètre maximal obtenu par tomodensitométrie à contraste amélioré
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois après le traitement
Pourcentage de patients dont le cancer régresse ou disparaît après le traitement
6 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 mois après le traitement
Pourcentage de patients dont le cancer ne progresse pas après le traitement
6 mois après le traitement
Facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: 6 mois après le traitement
Niveau de facteur de croissance endothélial vasculaire sérique
6 mois après le traitement
Critères communs de toxicité pour les effets indésirables
Délai: 6 mois après le traitement
Selon les critères communs de toxicité pour les effets indésirables version 4
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZJU-Y2018-059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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