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Avaliação da Eficácia do Propranolol no Tratamento do Hemangioma Hepático

O hemangioma hepático é um dos tumores benignos mais comuns do fígado. Embora o prognóstico geral seja bom, intervenções ativas ainda são necessárias em pacientes de alto risco. Sem drogas específicas, os principais métodos de tratamento incluem tratamentos cirúrgicos, terapias intervencionistas e radioterapias. Tratamentos médicos eficazes são necessários com urgência. O propranolol obteve bons resultados no hemangioma facial/hepático infantil e mostra alguma eficácia no hemangioma adulto. Aqui, os investigadores pretendem avaliar o efeito terapêutico do propranolol no hemangioma hepático adulto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tendo em vista a falta de tratamento médico para o hemangioma hepático, os investigadores escolheram pacientes com hemangioma com diâmetro de 5-10 cm e sem risco significativo de ruptura, ou aqueles com indicações cirúrgicas, mas rejeitados por intervenções cirúrgicas, intervencionistas/radiológicas. Após a confirmação de nenhum alto risco para drogas, propranolol oral foi administrado. O tamanho do tumor, taxa de remissão objetiva, taxa de controle da doença, efeitos colaterais relacionados a drogas e outros eventos de desfecho foram registrados e analisados, para avaliar se o propranolol poderia ou não controlar efetivamente o progresso do hemangioma hepático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade.
  • Hemangioma com diâmetro de 5-10 cm, sem sintomas clínicos, sem risco óbvio de ruptura e sangramento do hemangioma, sem sintomas óbvios de compressão tumoral e excluindo doenças malignas; ou hemangioma sem indicações cirúrgicas, mas com forte vontade de tratar; adesão às indicações do tratamento, mas recusa intervenções cirúrgicas, intervencionistas ou radioterápicas.
  • Nenhum outro modulador do receptor beta (ativação ou bloqueio da sinalização do receptor beta) foi administrado durante os seis meses anteriores.
  • O Eastern Cooperative Oncology Group marca 0-2 pontos.

Critério de exclusão:

  • As lesões hepáticas com outros tumores malignos ou hemangiomas hepáticos não são claramente diagnosticadas ou têm outras características indefinidas.
  • O hemangioma hepático requer intervenção cirúrgica ou radiológica em um período limitado de tempo, caso contrário, pode haver um risco maior.
  • A terapia do modulador do receptor beta é necessária para doenças cardiovasculares e outras dentro de seis meses.
  • Eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares anteriores ou com alto risco de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
  • Sofrendo de doenças hepáticas graves, como cirrose grave, adenoma hepático, disfunção hepática e assim por diante.
  • Pós transplante hepático.
  • Frequência cardíaca < 60 batimentos/min, pressão arterial < 100/60 mmHg, hipotensão ortostática, insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular grave (hipertensão moderada a grave, doença cardíaca aterosclerótica coronária, insuficiência cardíaca grave ou aguda, bloqueio atrioventricular II-III, taquicardia ventricular , choque cardiogênico, síndrome de Raynaud ou outras doenças vasculares periféricas).
  • Doenças pulmonares graves (como asma brônquica, enfisema), doenças hematológicas graves (como agranulocitose, trombocitopenia), transtornos mentais graves (como depressão), doenças graves da tireoide (hipotireoidismo, terapia de reposição hormonal após tireoidectomia), diabetes mellitus precisam ser controlada por drogas. Doença renal grave (como síndrome nefrótica, glomerulonefrite, insuficiência renal).
  • Outros: história de alergia a medicamentos, gravidez ou amamentação, outros tumores malignos nos últimos cinco anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: propranolol
Os comprimidos de cloridrato de propranolol foram tomados por via oral três vezes ao dia na dose inicial de 30 mg/dia, dobrada uma semana depois até a dose diária ser de 1,5 mg/kg. Se a dose fosse incapaz de aumentar devido a efeitos colaterais, a dose máxima tolerável era mantida por 6 meses.
Os comprimidos orais de cloridrato de propranolol são administrados por 6 meses na dose de 1,5 mg/kg ou na dose máxima tolerável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do tumor
Prazo: 6 meses após o tratamento
Avaliação do diâmetro máximo obtido pela tomografia computadorizada com contraste
6 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses após o tratamento
Porcentagem de pacientes cujo câncer diminui ou desaparece após o tratamento
6 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses após o tratamento
Porcentagem de pacientes cujo câncer não progride após o tratamento
6 meses após o tratamento
Fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: 6 meses após o tratamento
Nível de soro Fator de crescimento endotelial vascular
6 meses após o tratamento
Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos
Prazo: 6 meses após o tratamento
De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos versão 4
6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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