- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03633747
Avaliação da Eficácia do Propranolol no Tratamento do Hemangioma Hepático
20 de agosto de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O hemangioma hepático é um dos tumores benignos mais comuns do fígado.
Embora o prognóstico geral seja bom, intervenções ativas ainda são necessárias em pacientes de alto risco.
Sem drogas específicas, os principais métodos de tratamento incluem tratamentos cirúrgicos, terapias intervencionistas e radioterapias.
Tratamentos médicos eficazes são necessários com urgência.
O propranolol obteve bons resultados no hemangioma facial/hepático infantil e mostra alguma eficácia no hemangioma adulto.
Aqui, os investigadores pretendem avaliar o efeito terapêutico do propranolol no hemangioma hepático adulto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tendo em vista a falta de tratamento médico para o hemangioma hepático, os investigadores escolheram pacientes com hemangioma com diâmetro de 5-10 cm e sem risco significativo de ruptura, ou aqueles com indicações cirúrgicas, mas rejeitados por intervenções cirúrgicas, intervencionistas/radiológicas.
Após a confirmação de nenhum alto risco para drogas, propranolol oral foi administrado.
O tamanho do tumor, taxa de remissão objetiva, taxa de controle da doença, efeitos colaterais relacionados a drogas e outros eventos de desfecho foram registrados e analisados, para avaliar se o propranolol poderia ou não controlar efetivamente o progresso do hemangioma hepático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos de idade.
- Hemangioma com diâmetro de 5-10 cm, sem sintomas clínicos, sem risco óbvio de ruptura e sangramento do hemangioma, sem sintomas óbvios de compressão tumoral e excluindo doenças malignas; ou hemangioma sem indicações cirúrgicas, mas com forte vontade de tratar; adesão às indicações do tratamento, mas recusa intervenções cirúrgicas, intervencionistas ou radioterápicas.
- Nenhum outro modulador do receptor beta (ativação ou bloqueio da sinalização do receptor beta) foi administrado durante os seis meses anteriores.
- O Eastern Cooperative Oncology Group marca 0-2 pontos.
Critério de exclusão:
- As lesões hepáticas com outros tumores malignos ou hemangiomas hepáticos não são claramente diagnosticadas ou têm outras características indefinidas.
- O hemangioma hepático requer intervenção cirúrgica ou radiológica em um período limitado de tempo, caso contrário, pode haver um risco maior.
- A terapia do modulador do receptor beta é necessária para doenças cardiovasculares e outras dentro de seis meses.
- Eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares anteriores ou com alto risco de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.
- Sofrendo de doenças hepáticas graves, como cirrose grave, adenoma hepático, disfunção hepática e assim por diante.
- Pós transplante hepático.
- Frequência cardíaca < 60 batimentos/min, pressão arterial < 100/60 mmHg, hipotensão ortostática, insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular grave (hipertensão moderada a grave, doença cardíaca aterosclerótica coronária, insuficiência cardíaca grave ou aguda, bloqueio atrioventricular II-III, taquicardia ventricular , choque cardiogênico, síndrome de Raynaud ou outras doenças vasculares periféricas).
- Doenças pulmonares graves (como asma brônquica, enfisema), doenças hematológicas graves (como agranulocitose, trombocitopenia), transtornos mentais graves (como depressão), doenças graves da tireoide (hipotireoidismo, terapia de reposição hormonal após tireoidectomia), diabetes mellitus precisam ser controlada por drogas. Doença renal grave (como síndrome nefrótica, glomerulonefrite, insuficiência renal).
- Outros: história de alergia a medicamentos, gravidez ou amamentação, outros tumores malignos nos últimos cinco anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: propranolol
Os comprimidos de cloridrato de propranolol foram tomados por via oral três vezes ao dia na dose inicial de 30 mg/dia, dobrada uma semana depois até a dose diária ser de 1,5 mg/kg.
Se a dose fosse incapaz de aumentar devido a efeitos colaterais, a dose máxima tolerável era mantida por 6 meses.
|
Os comprimidos orais de cloridrato de propranolol são administrados por 6 meses na dose de 1,5 mg/kg ou na dose máxima tolerável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tamanho do tumor
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Avaliação do diâmetro máximo obtido pela tomografia computadorizada com contraste
|
6 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Porcentagem de pacientes cujo câncer diminui ou desaparece após o tratamento
|
6 meses após o tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Porcentagem de pacientes cujo câncer não progride após o tratamento
|
6 meses após o tratamento
|
Fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
Nível de soro Fator de crescimento endotelial vascular
|
6 meses após o tratamento
|
Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos
Prazo: 6 meses após o tratamento
|
De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos versão 4
|
6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU-Y2018-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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