Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av propranolol Behandling av hepatiskt hemangiom

19 maj 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hepatiskt hemangiom är en av de vanligaste godartade tumörerna i levern. Även om den övergripande prognosen är god, behövs fortfarande aktiva insatser hos högriskpatienter. Utan specifika läkemedel omfattar de huvudsakliga behandlingsmetoderna kirurgiska behandlingar, interventionsterapier och strålbehandlingar. Effektiva medicinska behandlingar behövs omgående. Propranolol har uppnått goda resultat vid infantilt ansikts-/leverhemangiom och visar viss effektivitet vid vuxenhemangiom. Här avser utredarna att utvärdera den terapeutiska effekten av propranolol vid hepatiskt hemangiom hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med tanke på bristen på medicinsk behandling för hepatiskt hemangiom valde utredarna hemangiompatienter med en diameter på 5-10 cm och ingen signifikant risk för bristning, eller de med kirurgiska indikationer men avvisade kirurgiska, interventionella/radiologiska ingrepp. Efter bekräftelse på att ingen hög risk för läkemedel gavs gavs oral propranolol. Tumörstorleken, objektiv remissionshastighet, sjukdomskontrollfrekvensen, läkemedelsrelaterade biverkningar och andra endpoints-händelser registrerades och analyserades för att bedöma propranolol kunde eller kunde inte effektivt kontrollera utvecklingen av hepatiskt hemangiom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år.
  • Hemangiom med en diameter på 5-10 cm, inga kliniska symtom, ingen uppenbar risk för hemangiomruptur och blödning, inga uppenbara symtom på tumörkompression och exklusive maligna sjukdomar; eller hemangiom utan kirurgiska indikationer men har en stark vilja att behandla; överensstämmelse med behandlingsindikationer, men vägra kirurgiska, interventionella eller strålbehandlingsingrepp.
  • Inga andra betareceptormodulatorer (aktivering eller blockad av betareceptorsignalering) gavs under de föregående sex månaderna.
  • Eastern Cooperative Oncology Group får 0-2 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Leverskador med andra maligna tumörer eller hepatiska hemangiom är inte tydligt diagnostiserade eller har andra odefinierade egenskaper.
  • Hepatiskt hemangiom kräver kirurgiskt eller radiologiskt ingrepp inom en begränsad tidsperiod, annars kan risken vara större.
  • Beta-receptormodulatorterapi krävs för hjärt-kärlsjukdomar och andra sjukdomar inom sex månader.
  • Tidigare kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser eller med hög risk för kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
  • Lider av svåra leversjukdomar som svår cirros, leveradenom, leverdysfunktion och så vidare.
  • Efter levertransplantation.
  • Hjärtfrekvens < 60 slag/min, blodtryck < 100/60 mmHg, ortostatisk hypotoni, hjärtinsufficiens eller allvarlig kardiovaskulär sjukdom (måttlig till svår hypertoni, koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom, allvarlig eller akut hjärtsvikt, II-III atrioventrikulärt block, ventrikulärt hjärtkärlblock kardiogen chock, Raynauds syndrom eller andra perifera kärlsjukdomar).
  • Allvarliga lungsjukdomar (såsom bronkialastma, emfysem), svåra hematologiska sjukdomar (såsom agranulocytos, trombocytopeni), allvarliga psykiska störningar (såsom depression), svåra sköldkörtelsjukdomar (hypotyreos, hormonbehandling efter tyreoidektomi måste vara diabetes mellitus), kontrolleras av droger. Allvarlig njursjukdom (såsom nefrotiskt syndrom, glomerulonefrit, njurinsufficiens).
  • Övriga: historia av läkemedelsallergi, graviditet eller amning, andra maligna tumörer under de senaste fem åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: propranolol
Propranololhydrokloridtabletter togs oralt tre gånger om dagen med en initialdos på 30 mg/dag, fördubblad en vecka senare tills den dagliga dosen var 1,5 mg/kg. Om dosen inte kunde öka på grund av biverkningar bibehölls den maximala tolererbara dosen i 6 månader.
Läkemedel: Propranololhydroklorid
Orala propranololhydrokloridtabletter administreras i 6 månader i dosen 1,5 mg/kg eller den maximala tolererbara dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstorlek
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Utvärdering av maximal diameter som erhålls genom kontrastförstärkt CT-skanning
6 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Andel patienter vars cancer minskar eller försvinner efter behandling
6 månader efter behandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Andel av patienter vars cancer inte utvecklas efter behandling
6 månader efter behandlingen
Vaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Nivå av serum Vaskulär endoteltillväxtfaktor
6 månader efter behandlingen
Vanliga toxicitetskriterier för biverkningar
Tidsram: 6 månader efter behandlingen
Enligt Common Toxicity Criteria for Adverse Effects version 4
6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2025

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZJU-Y2018-059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera