Evaluación de la eficacia del tratamiento con propranolol del hemangioma hepático
19 de mayo de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El hemangioma hepático es uno de los tumores benignos más frecuentes del hígado.
Aunque el pronóstico general es bueno, aún se necesitan intervenciones activas en pacientes de alto riesgo.
Sin fármacos específicos, los principales métodos de tratamiento incluyen tratamientos quirúrgicos, terapias intervencionistas y radioterapias.
Se necesitan urgentemente tratamientos médicos efectivos.
El propranolol ha logrado buenos resultados en el hemangioma facial/hepático infantil y muestra cierta eficacia en el hemangioma del adulto.
Aquí, los investigadores pretenden evaluar el efecto terapéutico del propranolol en el hemangioma hepático en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En vista de la falta de tratamiento médico para el hemangioma hepático, los investigadores eligieron pacientes con hemangioma con un diámetro de 5-10 cm y sin riesgo significativo de ruptura, o aquellos con indicaciones quirúrgicas pero que rechazaron intervenciones quirúrgicas, intervencionistas/radiológicas.
Después de la confirmación de que no hay alto riesgo de drogas, se administró propranolol oral.
Se registraron y analizaron el tamaño del tumor, la tasa de remisión objetiva, la tasa de control de la enfermedad, los efectos secundarios relacionados con los medicamentos y otros eventos de los criterios de valoración, para evaluar si el propranolol podía o no controlar eficazmente el progreso del hemangioma hepático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad.
- Hemangioma con un diámetro de 5-10 cm, sin síntomas clínicos, sin riesgo evidente de ruptura y sangrado del hemangioma, sin síntomas evidentes de compresión tumoral y excluyendo enfermedades malignas; o hemangioma sin indicaciones quirúrgicas pero con gran voluntad de tratamiento; el cumplimiento de las indicaciones de tratamiento, pero rechazar las intervenciones quirúrgicas, intervencionistas o radioterápicas.
- No se administraron otros moduladores de los receptores beta (activación o bloqueo de la señalización de los receptores beta) durante los seis meses anteriores.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 a 2 puntos.
Criterio de exclusión:
- Las lesiones hepáticas con otros tumores malignos o hemangiomas hepáticos no se diagnostican claramente o tienen otras características indefinidas.
- El hemangioma hepático requiere una intervención quirúrgica o radiológica en un tiempo limitado, de lo contrario puede haber un mayor riesgo.
- La terapia del modulador del receptor beta se requiere para enfermedades cardiovasculares y otras dentro de los seis meses.
- Eventos cardiovasculares o cerebrovasculares previos o con alto riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
- Sufrir de enfermedades hepáticas graves, como cirrosis grave, adenoma hepático, disfunción hepática, etc.
- Post trasplante hepático.
- Frecuencia cardiaca < 60 latidos/min, presión arterial < 100/60 mmHg, hipotensión ortostática, insuficiencia cardiaca o enfermedad cardiovascular grave (hipertensión moderada a grave, cardiopatía aterosclerótica coronaria, insuficiencia cardiaca aguda o grave, bloqueo auriculoventricular II-III, taquicardia ventricular , shock cardiogénico, síndrome de Raynaud u otras enfermedades vasculares periféricas).
- Enfermedades pulmonares graves (como asma bronquial, enfisema), enfermedades hematológicas graves (como agranulocitosis, trombocitopenia), trastornos mentales graves (como depresión), enfermedades graves de la tiroides (hipotiroidismo, terapia de reemplazo hormonal después de la tiroidectomía), diabetes mellitus deben ser controlado por las drogas. Enfermedad renal grave (como síndrome nefrótico, glomerulonefritis, insuficiencia renal).
- Otros: antecedentes de alergia a medicamentos, embarazo o lactancia, otros tumores malignos en los últimos cinco años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: propranolol
Las tabletas de clorhidrato de propranolol se tomaron por vía oral tres veces al día a una dosis inicial de 30 mg/día, se duplicó una semana después hasta que la dosis diaria fue de 1,5 mg/kg.
Si no se podía aumentar la dosis por efectos secundarios, se mantenía la dosis máxima tolerable durante 6 meses.
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Los comprimidos orales de clorhidrato de propranolol se administran durante 6 meses a una dosis de 1,5 mg/kg o la dosis máxima tolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Evaluación del diámetro máximo obtenido por tomografía computarizada con contraste
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes cuyo cáncer se reduce o desaparece después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Porcentaje de pacientes cuyo cáncer no progresa después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Factor de crecimiento vascular endotelial
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Nivel de factor de crecimiento endotelial vascular sérico
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6 meses después del tratamiento
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Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Según Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versión 4
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes adrenérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU-Y2018-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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