Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektevaluering av propranolol Behandling av hepatisk hemangiom

19. mai 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Hepatisk hemangiom er en av de vanligste godartede svulstene i leveren. Selv om den generelle prognosen er god, er det fortsatt behov for aktive intervensjoner hos høyrisikopasienter. Uten spesifikke medikamenter inkluderer hovedbehandlingsmetodene kirurgiske behandlinger, intervensjonsterapier og strålebehandlinger. Effektive medisinske behandlinger er påtrengende. Propranolol har oppnådd gode resultater ved infantil ansikts/hepatisk hemangiom, og viser en viss effektivitet ved voksen hemangiom. Her har etterforskere til hensikt å evaluere den terapeutiske effekten av propranolol ved hepatisk hemangiom hos voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I lys av mangelen på medisinsk behandling for hepatisk hemangiom, valgte etterforskerne hemangiompasienter med en diameter på 5-10 cm og ingen signifikant risiko for ruptur, eller de med kirurgiske indikasjoner men avviste kirurgiske, intervensjonelle/radiologiske intervensjoner. Etter bekreftelse på ingen høy risiko for legemidler, ble oral propranolol gitt. Svulststørrelsen, objektiv remisjonsrate, sykdomskontrollrate, legemiddelrelaterte bivirkninger og andre endepunkthendelser ble registrert og analysert for å vurdere propranolol effektivt kunne eller ikke kunne kontrollere utviklingen av hepatisk hemangiom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år.
  • Hemangiom med en diameter på 5-10 cm, ingen kliniske symptomer, ingen åpenbar risiko for hemangiomruptur og blødning, ingen åpenbare symptomer på tumorkompresjon, og unntatt ondartede sykdommer; eller hemangiom uten kirurgiske indikasjoner, men har en sterk vilje til å behandle; etterlevelse av behandlingsindikasjoner, men nekter kirurgiske, intervensjonelle eller stråleterapi stråleintervensjoner.
  • Ingen andre beta-reseptormodulatorer (aktivering eller blokkering av beta-reseptorsignalering) ble gitt i løpet av de foregående seks månedene.
  • Eastern Cooperative Oncology Group scorer 0-2 poeng.

Ekskluderingskriterier:

  • Leverlesjoner med andre ondartede svulster eller hepatiske hemangiomer er ikke klart diagnostisert eller har andre udefinerte egenskaper.
  • Hepatisk hemangiom krever kirurgisk eller radiologisk intervensjon innen et begrenset tidsrom, ellers kan det være større risiko.
  • Beta-reseptormodulatorbehandling er nødvendig for kardiovaskulære og andre sykdommer innen seks måneder.
  • Tidligere kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser eller med høy risiko for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
  • Lider av alvorlige leversykdommer som alvorlig cirrhose, hepatisk adenom, leverdysfunksjon og så videre.
  • Etter levertransplantasjon.
  • Hjertefrekvens < 60 slag/min, blodtrykk < 100/60 mmHg, ortostatisk hypotensjon, hjerteinsuffisiens eller alvorlig kardiovaskulær sykdom (moderat til alvorlig hypertensjon, koronar aterosklerotisk hjertesykdom, alvorlig eller akutt hjertesvikt, II-III atrioventrikulær takykardiblokk, ventrikkel kardiogent sjokk, Raynauds syndrom eller andre perifere vaskulære sykdommer).
  • Alvorlige lungesykdommer (som bronkial astma, emfysem), alvorlige hematologiske sykdommer (som agranulocytose, trombocytopeni), alvorlige psykiske lidelser (som depresjon), alvorlige skjoldbruskkjertelsykdommer (hypotyreose, hormonbehandling etter tyreoidektomi må være diabetes mellitus), kontrollert av narkotika. Alvorlig nyresykdom (som nefrotisk syndrom, glomerulonefritt, nyresvikt).
  • Andre: historie med legemiddelallergi, graviditet eller amming, andre ondartede svulster de siste fem årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: propranolol
Propranololhydrokloridtabletter ble tatt oralt tre ganger daglig med en startdose på 30 mg/dag, doblet en uke senere til den daglige dosen var 1,5 mg/kg. Hvis dosen ikke var i stand til å øke på grunn av bivirkninger, ble den maksimale tolerable dosen opprettholdt i 6 måneder.
Legemiddel: Propranololhydroklorid
Orale propranololhydrokloridtabletter administreres i 6 måneder med doser på 1,5 mg/kg eller maksimal tolerabel dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulststørrelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Evaluering av maksimal diameter oppnådd ved kontrastforsterket CT-skanning
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Andel av pasienter hvis kreft krymper eller forsvinner etter behandling
6 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Prosentandel av pasienter hvis kreft ikke utvikler seg etter behandling
6 måneder etter behandling
Vaskulær endotelial vekstfaktor
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Nivå av serum Vaskulær endotelial vekstfaktor
6 måneder etter behandling
Vanlige toksisitetskriterier for uønskede effekter
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
I henhold til vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger versjon 4
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZJU-Y2018-059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere