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간혈관종에서 Propranolol 치료의 유효성 평가

2025년 5월 19일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
간혈관종은 간의 가장 흔한 양성 종양 중 하나입니다. 전반적인 예후는 좋지만 고위험 환자에게는 여전히 적극적인 개입이 필요합니다. 특정 약물이 없는 경우 주요 치료 방법에는 외과적 치료, 중재적 치료 및 방사선 치료가 있습니다. 효과적인 치료가 절실히 필요합니다. Propranolol은 영아기 안면/간 혈관종에서 좋은 결과를 얻었고 성인 혈관종에서 약간의 효과를 보였습니다. 여기서 연구자들은 성인 간 혈관종에서 프로프라놀롤의 치료 효과를 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

간혈관종에 대한 내과적 치료가 부족한 점을 고려하여 연구자들은 직경 5-10cm이고 파열 위험이 크지 않은 혈관종 환자 또는 외과적 적응증이 있지만 외과적, 중재적/방사선적 개입을 거부한 환자를 선택했습니다. 약물에 대한 위험성이 높지 않음을 확인한 후 경구용 프로프라놀롤을 투여하였다. 프로프라놀롤이 간 혈관종의 진행을 효과적으로 제어할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 종양 크기, 객관적 관해율, 질병 제어율, 약물 관련 부작용 및 기타 종점 이벤트를 기록하고 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~65세.
  • 직경 5-10cm의 혈관종, 임상 증상 없음, 혈관종 파열 및 출혈의 명백한 위험 없음, 종양 압박의 명백한 증상 없음, 악성 질환 제외; 또는 외과적 적응증이 없지만 치료하려는 강한 의지가 있는 혈관종; 치료 적응증을 준수하지만 수술, 중재 또는 방사선 요법 방사선 중재를 거부합니다.
  • 이전 6개월 동안 다른 베타 수용체 조절제(베타 수용체 신호의 활성화 또는 차단)는 제공되지 않았습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 0-2점입니다.

제외 기준:

  • 다른 악성 종양 또는 간 혈관종이 있는 간 병변은 명확하게 진단되지 않거나 다른 정의되지 않은 특징이 있습니다.
  • 간 혈관종은 제한된 기간 내에 외과적 또는 방사선학적 개입이 필요하며, 그렇지 않으면 더 큰 위험이 있을 수 있습니다.
  • 베타 수용체 조절제 요법은 6개월 이내에 심혈관 및 기타 질병에 필요합니다.
  • 이전에 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있거나 심혈관 및 뇌혈관 질환의 위험이 높습니다.
  • 심한 간경화, 간 선종, 간 기능 장애 등과 같은 심각한 간 질환을 앓고 있습니다.
  • 간 이식 후.
  • 심박수 < 60회/분, 혈압 < 100/60 mmHg, 기립성 저혈압, 심부전 또는 중증 심혈관 질환(중등도에서 중증 고혈압, 관상동맥 죽상경화성 심장 질환, 중증 또는 급성 심부전, II-III 방실 차단, 심실성 빈맥 , 심인성 쇼크, 레이노 증후군 또는 기타 말초 혈관 질환).
  • 중증 폐질환(기관지천식, 폐기종 등), 중증 혈액질환(무과립구증, 혈소판감소증 등), 중증 정신질환(우울증 등), 중증 갑상선질환(갑상선기능저하증, 갑상선 절제술 후 호르몬 대체요법), 당뇨병 약물에 의해 제어됩니다. 중증 신장 질환(예: 신증후군, 사구체신염, 신부전).
  • 기타: 지난 5년 동안 약물 알레르기, 임신 또는 수유, 기타 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤
프로프라놀롤 염산염 정제는 초기 용량 30mg/일로 하루 3회 경구 복용했고, 일주일 후 일일 용량이 1.5mg/kg이 될 때까지 두 배로 늘렸습니다. 부작용으로 인해 증량할 수 없는 경우에는 6개월 동안 허용 가능한 최대 용량을 유지하였다.
의약품: 프로프라놀롤 염산염
경구 프로프라놀롤 염산염 정제는 1.5 mg/kg 또는 허용 가능한 최대 용량으로 6개월 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기
기간: 치료 6개월 후
조영 증강 CT 스캐닝으로 얻은 최대 직경 평가
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 치료 6개월 후
치료 후 암이 줄어들거나 사라진 환자의 비율
치료 6개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방역률
기간: 치료 6개월 후
치료 후 암이 진행되지 않는 환자의 비율
치료 6개월 후
혈관 내피 성장 인자
기간: 치료 6개월 후
혈청 혈관 내피 성장 인자 수준
치료 6개월 후
부작용에 대한 일반적인 독성 기준
기간: 치료 6개월 후
Common Toxicity Criteria for Adverse Effects 버전 4에 따름
치료 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZJU-Y2018-059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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