動的支配モデルを使用した脳卒中における同病変の運動障害の予測
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 残存する対側性上肢脱力を伴う片側脳損傷の神経放射線学的確認
- JTHFTによって評価されたipsilesionalアームのパフォーマンスの赤字
- 脳卒中後6ヶ月以上
- 認知能力を発揮する
除外基準:
次の履歴:
- 脳卒中以外の神経疾患（頭部外傷など）
- 重大な精神医学的診断 (例: 統合失調症、主要情動障害)、
- 薬物乱用による入院
- 痛みや関節炎を含む、上肢の感覚や動きに影響を及ぼす末梢疾患
- 現在、感覚運動機能を妨害している既知の鎮静特性を持つ処方薬を服用している
- 活動を制限する重大な関節痛
- 両側脳卒中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：障害の少ない腕のトレーニング
介入条件には、障害の少ない（同位）腕の治療が含まれます。
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参加者は、障害の少ない腕で仮想現実と操作のトレーニングを受けます。
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偽コンパレータ：対病変アームの比較
比較対照条件には、麻痺（対病変）アームの治療が含まれます。
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参加者は、脳卒中後の腕の回復のためのベストプラクティスの枠組みに基づいて、麻痺した腕に治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン2からテスト1へのJebsen-Taylorハンド機能テスト（JTHFT）の変更
時間枠：テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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日常生活の活動に必要な幅広い手関数における一見腕のパフォーマンスの測定。 このテストには、7つのタイミング（秒）アクティビティ（それぞれ0〜120秒の可能性）が含まれます。分析には書き込みコンポーネントが除外されるため、7つの元のJTHFTコンポーネントのうち6つが含まれます。 パフォーマンスが速くなると、スコアが低くなります（時間）。 トレーニング前の評価で変化のないパフォーマンスを示すために、2つのベースラインテスト（3週間離れています）がありました。 トレーニングには、最大7週間の間に15セッションが含まれていました。 報告された結果は、2番目のベースラインスコアを開始値として使用し、最初のベースラインスコアは含まれません。 |
テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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ベースライン2（治療前）からテスト1へのアビルハンドスコアの変更
時間枠：テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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参加者は、上肢ベースの活動の難易度の結果を報告しました。
スコアはロジットスコアに変換されます。
アイテムは、「ロジット」と呼ばれる-2.18から1.72のログODDSユニットの間隔スケールでの範囲で、より困難なアクティビティを示すロジット値が高い。
ベースライン2からテスト1へのロジットのデルタが報告されています。
トレーニング前の評価で変化のないパフォーマンスを示すために、2つのベースライン評価（3週間離れています）がありました。
トレーニングには、最大7週間の間に15セッションが含まれていました。
報告された結果は、開始値として2番目のベースラインスコア（参加者が無作為化された場合）を使用し、最初のベースラインスコアは含まれませんでした。
結果には共変量が含まれていません。
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テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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Barthel Indexのスコアの変更ベースライン2（トレーニングの前）からテスト1への変更
時間枠：テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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セルフケア活動における機能的独立性の測定値は0-100から得点し、より高いスコアがより多くの機能的独立性を示しています。
トレーニング前の評価で変化のないパフォーマンスを示すために、2つのベースライン評価（3週間離れています）がありました。
トレーニングには、最大7週間の間に15セッションが含まれていました。
報告された結果は、開始値として2番目のベースラインスコア（参加者が無作為化された場合）を使用し、最初のベースラインスコアは含まれませんでした。
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テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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ベースライン2（トレーニング前）からテスト1への上位extremity fugl-meyer評価（FM）スコアの変更
時間枠：テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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66の可能なポイントのうち、より高いスコアがより多くの動きを示す可能性があり、腕の機能的な動きがないことを示す0の可能なポイントの麻痺性腕の障害の上限測定。
トレーニング前の評価で変化のないパフォーマンスを示すために、2つのベースライン評価（3週間離れています）がありました。
トレーニングには、最大7週間の間に15セッションが含まれていました。
報告された結果は、開始値として2番目のベースラインスコア（参加者が無作為化された場合）を使用し、最初のベースラインスコアは含まれませんでした。
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テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン2（トレーニング前）からテストを投稿するために変更されます。
時間枠：テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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FIM上の各アイテムは7ポイントのリッカートスケールで採点され、スコアは各アイテムを実行するのに必要な支援量を示します（1 =すべてのエリアで合計支援、7 =すべての領域で合計独立性）。 分析には、FIMの6つのサブコンポーネントが含まれます。これは、セルフケアコンポーネント（食事、グルーミング、入浴、上半身のドレッシング、下半身のドレッシング、トイレ）です（42ポイント）。 より高いスコアは、より多くの独立性を示しています。 トレーニング前の評価で変化のないパフォーマンスを示すために、2つのベースラインテスト（3週間離れています）がありました。 トレーニングには、最大7週間の間に15セッションが含まれていました。 報告された結果は、2番目のベースラインスコアを開始値として使用し、最初のベースラインスコアは含まれません。 |
テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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ベースライン2（トレーニング前）から、対照的なワークスペースエリア（運動学）にテスト1を投稿するように変更
時間枠：テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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ワークスペース領域は、可動域の運動学的測定値であり、これを麻痺（対立的）腕で測定しました。 これは、各試行の対立腕軌道の主要軸と小軸によって形成された楕円の面積（センチメートルで測定）を計算することによって計算されました。 主軸は、ハンドパスの任意の2つのポイント間の最大の距離として定義されましたが、マイナー軸は主軸に垂直な最大距離として定義されました。 各評価のすべての試行で被験者内で値が平均化されました（つまり、 BL2およびPT1）、グループと評価の平均と標準偏差は、これらの値から計算されました。 トレーニング前の評価で変化のないパフォーマンスを示すために、2つのベースラインテスト（3週間離れています）がありました。 トレーニングには、最大7週間の間に15セッションが含まれていました。 報告された結果は、2番目のベースラインスコアを開始値として使用し、最初のベースラインスコアは含まれません。 これらの値には共変量は含まれません。 |
テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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運動学の変化 - ベースライン2（トレーニング前）からテスト1への最大速度での位置変動
時間枠：テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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位置変動は、到達運動における運動学的変動の尺度です。 これは、速度とその終了位置に到達する最大参加者で測定されました。 これは、各ターゲットのすべての試行にわたってピーク速度/端の位置での平均位置からの特定の試行のピーク速度/端の位置で指先の位置から距離（cm）を取得することによって計算されました。 各評価のすべての試行で被験者内で値が平均化されました（つまり、 BL2およびPT1）、グループと評価の平均と標準偏差は、これらの値から計算されました。 トレーニング前の評価で変化のないパフォーマンスを示すために、2つのベースラインテスト（3週間離れています）がありました。 トレーニングには、最大7週間の間に15セッションが含まれていました。 報告された結果は、2番目のベースラインスコアを開始値として使用し、最初のベースラインスコアまたは共変量を含めませんでした。 |
テスト1を投稿するベースライン2（最終治療セッションの最大2週間後）
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert L Sainburg, Phd, OTR、Penn State University
- 主任研究者：Carolee J Winstein, PhD,PT、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008385
- R01HD059783-06A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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