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Prédire les déficits moteurs ipsilésionnels lors d'un AVC avec un modèle de dominance dynamique

2 septembre 2025 mis à jour par: Robert L. Sainburg
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la combinaison de déficits moteurs faibles à modérés à sévères dans le bras parétique et de déficits moteurs persistants dans le bras moins atteint limite l'indépendance fonctionnelle chez les survivants d'un AVC chronique. Nous prédisons donc qu'une remédiation intense, axée sur l'amélioration de la vitesse, de la coordination et de la précision du bras le moins atteint devrait améliorer l'indépendance fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons précédemment caractérisé les déficits de contrôle moteur spécifiques à l'hémisphère dans le bras non parétique des survivants d'un AVC avec lésion unilatérale. Nos données préliminaires indiquent que ces déficits sont substantiels et fonctionnellement limitants chez les patients atteints de parésie sévère. Nous avons spécifiquement conçu une intervention pour remédier aux déficits spécifiques à l'hémisphère dans le bras le moins handicapé, en utilisant une plate-forme de réalité virtuelle, puis suivons cette formation avec une formation à la manipulation d'une variété d'objets réels, conçue pour faciliter la généralisation et le transfert à des fonctions fonctionnelles. comportements rencontrés en milieu naturel. Nous proposons une intervention randomisée à 2 sites et à deux groupes avec un groupe de traitement, qui recevra une formation unilatérale du bras le moins handicapé, grâce à notre protocole de formation en réalité virtuelle et manipulation (VRMT). Ce protocole d'intervention est fondé sur la prémisse que la correction ciblée des déficits de contrôle fondamentaux présentés par le bras le moins altéré se généralisera et se transférera au-delà des tâches pratiquées vers l'exécution des activités de la vie quotidienne (AVQ). Cette approche contraste avec l'approche plus pragmatique de l'entraînement spécifique à une tâche des AVQ essentielles, qui est limitée dans sa portée, plus lourde et ignore les déficits de contrôle moteur fondamentaux connus. Notre groupe témoin recevra une intervention conventionnelle, guidée par les directives de pratique récemment publiées pour l'intervention du membre supérieur dans l'AVC chez l'adulte. L'impact de la recherche proposée est que nous abordons les déficits de performance fonctionnelle persistants chez les patients victimes d'AVC chroniques avec une parésie sévère, dont les déficiences du bras moins altérées sont généralement ignorées dans la plupart des protocoles de réadaptation actuels. Notre premier objectif porte sur l'efficacité globale de cette intervention, par rapport à notre groupe témoin : déterminer si la VRMT du bras non parétique chez les survivants d'un AVC chronique avec une parésie sévère produira des améliorations durables des performances motrices du bras moins altérées qui se généraliseront pour améliorer les activités fonctionnelles et l'indépendance fonctionnelle dans une plus grande mesure que la thérapie conventionnelle axée sur le bras parétique. Notre deuxième objectif se concentre sur la base mécaniste des améliorations potentielles des performances motrices liées à l'entraînement : déterminer si les améliorations induites par l'intervention dans les performances des bras moins altérés sont associées à des améliorations de la cinématique d'atteinte spécifique à l'hémisphère. Enfin, notre troisième objectif surveille les effets négatifs potentiels de notre intervention expérimentale sur la déficience parétique du bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. confirmation neuroradiologique d'une lésion cérébrale unilatérale avec faiblesse résiduelle contralésionnelle des membres supérieurs
  2. déficits de performance du bras ipsilésionnel évalués par le JTHFT
  3. 6+ mois après l'AVC
  4. Démontre des capacités cognitives

Critère d'exclusion:

une histoire de :

  1. maladie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral (par exemple, un traumatisme crânien)
  2. un diagnostic psychiatrique majeur (par exemple, schizophrénie, trouble affectif majeur),
  3. hospitalisation pour toxicomanie
  4. troubles périphériques affectant la sensation ou le mouvement des membres supérieurs, y compris la douleur ou l'arthrite
  5. prenez actuellement des médicaments sur ordonnance aux propriétés sédatives connues qui interfèrent avec la fonction sensorimotrice
  6. douleurs articulaires importantes qui limitent l'activité
  7. AVC bilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des bras moins handicapés
La condition d'intervention comprend la thérapie du bras le moins atteint (ipsilesionnel).
Comportemental: Entraînement des bras moins handicapés
Les participants reçoivent une formation en réalité virtuelle et en manipulation dans leur bras le moins handicapé.
Comparateur factice: Comparaison du bras contralésionnel
La condition de contrôle de comparaison comprend la thérapie du bras parétique (contralésionnel).
Comportemental: Comparaison du bras contralésionnel
Les participants reçoivent une thérapie dans leur bras parétique, basée sur le cadre des meilleures pratiques pour la récupération du bras après un AVC.
Autres noms:
  • état factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des temps de test de la fonction de la main de Jebsen-Taylor (JTHFT) De la ligne de base 2 au post-test 1
Délai: BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)

Mesure des performances des ARM non imanuelles dans un large éventail de fonctions manuelles requises pour les activités de la vie quotidienne. Le test comprend 7 activités chronométrées (secondes) (possibles de 0 à 20 secondes chacune); L'analyse exclut le composant d'écriture, il comprend donc 6 des 7 composants JTHFT originaux. Les performances plus rapides donnent des scores inférieurs (temps).

Il y avait 2 tests de référence (3 semaines d'intervalle) pour montrer des performances inchangées dans les évaluations avant la formation. La formation comprenait 15 séances au cours de jusqu'à 7 semaines. Les résultats rapportés ont utilisé le deuxième score de référence comme valeur de départ et n'incluent pas les scores de première ligne.
BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)
Changement des scores Abilhand de la ligne de base 2 (avant le traitement) pour publier 1
Délai: BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)
Le participant a rapporté les résultats de la difficulté des activités basées sur les membres supérieurs. Les scores sont transformés en scores logit. Les éléments variaient sur l'échelle d'intervalle de -2,18 à 1,72 unités log-odds, appelées «logits», avec des valeurs logit plus élevées indiquant des activités plus difficiles. Les deltas des logits de la ligne de base 2 au post-test 1 sont signalés. Il y a eu deux évaluations de référence (3 semaines d'intervalle) pour montrer des performances inchangées dans les évaluations avant la formation. La formation comprenait 15 séances au cours de jusqu'à 7 semaines. Les résultats rapportés ont utilisé le deuxième score de référence (lorsque les participants ont été randomisés) comme valeur de départ et n'incluent pas les premiers scores de base. Les résultats n'incluent pas les covariables.
BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)
Changement de score sur l'indice de Barthel par rapport à la ligne de base 2 (avant la formation) pour publier le test 1
Délai: BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)
Mesure de l'indépendance fonctionnelle dans les activités d'auto-soins notées de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une indépendance plus fonctionnelle. Il y a eu deux évaluations de référence (3 semaines d'intervalle) pour montrer des performances inchangées dans les évaluations avant la formation. La formation comprenait 15 séances au cours de jusqu'à 7 semaines. Les résultats rapportés ont utilisé le deuxième score de référence (lorsque les participants ont été randomisés) comme valeur de départ et n'incluent pas les premiers scores de base.
BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)
Changement du score d'évaluation FUGL-Meyer (FM) de l'extrème supérieur de la ligne de base 2 (avant la formation) pour post-test 1
Délai: BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)
Mesure de l'extrème supérieur de l'altération du bras parétique sur 66 points possibles avec des scores plus élevés indiquant plus de mouvement, et 0 indiquant aucun mouvement fonctionnel dans le bras. Il y a eu deux évaluations de référence (3 semaines d'intervalle) pour montrer des performances inchangées dans les évaluations avant la formation. La formation comprenait 15 séances au cours de jusqu'à 7 semaines. Les résultats rapportés ont utilisé le deuxième score de référence (lorsque les participants ont été randomisés) comme valeur de départ et n'incluent pas les premiers scores de base.
BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base 2 (avant la formation) pour publier les composants de la mesure fonctionnelle de l'indépendance fonctionnelle (FIM) -
Délai: BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)

Chaque élément sur le FIM est noté sur une échelle de Likert à 7 points, et le score indique la quantité d'assistance requise pour effectuer chaque élément (1 = assistance totale dans tous les domaines, 7 = indépendance totale dans tous les domaines). L'analyse comprend 6 sous-composants du FIM, qui sont les composants de soi (alimentation, toilettage, baignade, habillage du haut du corps, habillage du bas du corps et toilette) (42 points possibles). Des scores plus élevés indiquent plus d'indépendance.

Il y a eu deux tests de référence (3 semaines d'intervalle) pour montrer des performances inchangées dans les évaluations avant la formation. La formation comprenait 15 séances au cours de jusqu'à 7 semaines. Les résultats rapportés ont utilisé le deuxième score de référence comme valeur de départ et n'incluent pas les scores de première ligne.
BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)
Changement par rapport à la ligne de base 2 (avant la formation) à la post-test 1 sur la zone de travail contralerie (cinématique)
Délai: BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)

La zone de l'espace de travail est une mesure cinématique de l'amplitude active des mouvements, que nous avons mesurée sur le bras parétique (contralesional). Ceci a été calculé en calculant la zone de l'ellipse (mesurée en centimètres) formée par l'axe majeur et mineur de la trajectoire du bras contralerie à chaque essai. L'axe majeur a été défini comme la plus grande distance entre deux points dans le path de main, tandis que l'axe mineur était défini comme la plus grande distance, perpendiculaire à l'axe majeur. Les valeurs ont été moyennées au sein des sujets sur tous les essais pour chaque évaluation (c'est-à-dire BL2 et PT1), alors les moyennes de groupe et d'évaluation et les écarts-types ont été calculés à partir de ces valeurs.

Il y a eu deux tests de référence (3 semaines d'intervalle) pour montrer des performances inchangées dans les évaluations avant la formation. La formation comprenait 15 séances au cours de jusqu'à 7 semaines. Les résultats rapportés ont utilisé le deuxième score de référence comme valeur de départ et n'incluent pas les scores de première ligne. Ces valeurs n'incluent pas les covariables.
BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)
Changement de la cinématique - Variabilité positionnelle à la vitesse maximale de la ligne de base 2 (avant la formation) pour post-test 1
Délai: BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)

La variabilité positionnelle est une mesure de la variabilité cinématique de l'atteinte du mouvement. Cela a été mesuré aux participants maximum atteignant la vitesse et leur position finale. Ceci a été calculé en prenant la distance (cm) de l'emplacement du bout des doigts à la vitesse de pointe / position finale sur un essai donné de son emplacement moyen à la vitesse de pointe / position finale à tous les essais, pour chaque cible. Les valeurs ont été moyennées au sein des sujets sur tous les essais pour chaque évaluation (c'est-à-dire BL2 et PT1), alors les moyennes de groupe et d'évaluation et les écarts-types ont été calculés à partir de ces valeurs.

Il y a eu deux tests de référence (3 semaines d'intervalle) pour montrer des performances inchangées dans les évaluations avant la formation. La formation comprenait 15 séances au cours de jusqu'à 7 semaines. Les résultats rapportés ont utilisé le deuxième score de base comme valeur de départ et n'incluent pas les scores ou covariables de première ligne.
BASELINE 2 À POST TEST 1 (jusqu'à 2 semaines après la dernière séance de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert L. Sainburg

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California
Penn State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
  • Chercheur principal: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008385
  • R01HD059783-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche anonymisées (mesures des résultats fonctionnels) générées par le projet seront partagées via ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/), le service de référentiel que les bibliothèques universitaires et les services de technologie de l'information administrent à Penn State. Les chercheurs pourront accéder aux données via ScholarSphere, qui garantit un accès permanent au contenu déposé. Les données pourront être découvertes via Google et d'autres moteurs de recherche majeurs, ainsi que sur demande auprès du Dr Sainburg ou du Dr Winstein.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la fin des études, disponible pour un minimum d'un an.

Critères d'accès au partage IPD

L'adresse Web est ouverte au public.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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