Predicción de los déficits motores ipsilesionales en el ictus con el modelo de dominancia dinámica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- confirmación neurorradiológica de daño cerebral unilateral con debilidad residual contralesional de las extremidades superiores
- déficits en el rendimiento del brazo ipsilesional evaluados por el JTHFT
- 6+ meses después del accidente cerebrovascular
- Demuestra habilidades cognitivas.
Criterio de exclusión:
una historia de:
- enfermedad neurológica distinta del accidente cerebrovascular (p. ej., traumatismo craneoencefálico)
- un diagnóstico psiquiátrico mayor (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno afectivo mayor),
- hospitalización por abuso de sustancias
- trastornos periféricos que afectan la sensibilidad o el movimiento de las extremidades superiores, incluido el dolor o la artritis
- actualmente toma medicamentos recetados con propiedades sedantes conocidas que interfieren con la función sensoriomotora
- dolor articular significativo que limita la actividad
- accidente cerebrovascular bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de brazos menos dañados
La condición de intervención incluye la terapia del brazo menos afectado (ipsilesional).
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Los participantes reciben capacitación en realidad virtual y manipulación en su brazo menos afectado.
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Comparador falso: Comparación de brazo contralesional
La condición de control de comparación incluye la terapia del brazo parético (contralesional).
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Los participantes reciben terapia en su brazo parético, basada en el marco de mejores prácticas para la recuperación del brazo después de un accidente cerebrovascular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Jebsen-Taylor Hand Test (JTHFT) Times desde la línea de base 2 hasta la prueba posterior 1
Periodo de tiempo: Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Medida del rendimiento del brazo unimanual en una amplia gama de funciones manuales requeridas para actividades de la vida diaria. La prueba incluye 7 actividades cronometradas (segundos) (posibles 0-120 segundos cada una); El análisis excluye el componente de escritura, por lo tanto, incluye 6 de los 7 componentes JTHFT originales. El rendimiento más rápido produce puntajes más bajos (tiempo). Hubo 2 pruebas de referencia (3 semanas de diferencia) para mostrar un rendimiento sin cambios en las evaluaciones antes de la capacitación. La capacitación incluyó 15 sesiones en el transcurso de hasta 7 semanas. Los resultados informados utilizaron el segundo puntaje de referencia como valor inicial y no incluyen los primeros puntajes de referencia. |
Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Cambio en las puntuaciones de Abilhand desde la línea de base 2 (antes del tratamiento) para después de la prueba 1
Periodo de tiempo: Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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El participante informó el resultado de la dificultad de las actividades basadas en las extremidades superiores.
Los puntajes se transforman en puntajes logit.
Los elementos variaron en la escala de intervalo de -2.18 a 1.72 unidades de registro de registro, llamadas 'logits', con valores logit más altos que indican actividades más difíciles.
Se informan deltas de logits desde la línea de base 2 hasta la prueba 1.
Hubo dos evaluaciones de línea de base (3 semanas de diferencia) para mostrar un rendimiento sin cambios en las evaluaciones antes de la capacitación.
La capacitación incluyó 15 sesiones en el transcurso de hasta 7 semanas.
Los resultados informados utilizaron el segundo puntaje de referencia (cuando los participantes fueron aleatorizados) como el valor inicial y no incluyen los primeros puntajes de referencia.
Los resultados no incluyen covariables.
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Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Cambio de puntaje en el índice Barthel desde la línea de base 2 (antes del entrenamiento) para publicar la prueba 1
Periodo de tiempo: Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Medida de la independencia funcional en actividades de autocuidado obtenida de 0-100 con puntajes más altos que indican una independencia más funcional.
Hubo dos evaluaciones de línea de base (3 semanas de diferencia) para mostrar un rendimiento sin cambios en las evaluaciones antes de la capacitación.
La capacitación incluyó 15 sesiones en el transcurso de hasta 7 semanas.
Los resultados informados utilizaron el segundo puntaje de referencia (cuando los participantes fueron aleatorizados) como el valor inicial y no incluyen los primeros puntajes de referencia.
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Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Cambio en la puntuación de la evaluación Fugl-Meyer (FM) de la Extremidad superior desde la línea de base 2 (antes del entrenamiento) para después de la prueba 1
Periodo de tiempo: Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Medida de extracción superior del deterioro del brazo parético de 66 puntos posibles con puntajes más altos que indican más movimiento, y 0 indicando ningún movimiento funcional en el brazo.
Hubo dos evaluaciones de línea de base (3 semanas de diferencia) para mostrar un rendimiento sin cambios en las evaluaciones antes de la capacitación.
La capacitación incluyó 15 sesiones en el transcurso de hasta 7 semanas.
Los resultados informados utilizaron el segundo puntaje de referencia (cuando los participantes fueron aleatorizados) como el valor inicial y no incluyen los primeros puntajes de referencia.
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Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base 2 (antes de la capacitación) para después de la prueba 1 en la medida de independencia funcional (FIM) -Componentes de cuidado
Periodo de tiempo: Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Cada elemento en el FIM se califica en una escala Likert de 7 puntos, y el puntaje indica la cantidad de asistencia requerida para realizar cada elemento (1 = Asistencia total en todas las áreas, 7 = independencia total en todas las áreas). El análisis incluye 6 subcomponentes del FIM, que son los componentes de autocuidado (comer, preparar, bañarse, aderezo la parte superior del cuerpo, la parte inferior del cuerpo y el baño) (posibles 42 puntos). Los puntajes más altos indican más independencia. Hubo dos pruebas de referencia (con 3 semanas de diferencia) para mostrar un rendimiento sin cambios en las evaluaciones antes de la capacitación. La capacitación incluyó 15 sesiones en el transcurso de hasta 7 semanas. Los resultados informados utilizaron el segundo puntaje de referencia como valor inicial y no incluyen los primeros puntajes de referencia. |
Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Cambio de la línea de base 2 (antes de la capacitación) a la prueba 1 en el área del espacio de trabajo contralesional (cinemática)
Periodo de tiempo: Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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El área del espacio de trabajo es una medida cinemática del rango de movimiento activo, que medimos en el brazo parético (contralesional). Esto se calculó calculando el área de la elipse (medida en centímetros) formado por el eje mayor y menor de la trayectoria del brazo contralesional en cada prueba. El eje principal se definió como la distancia más grande entre dos puntos en la traza de mano, mientras que el eje menor se definió como la distancia más grande, perpendicular al eje principal. Los valores se promediaron dentro de los sujetos durante todos los ensayos para cada evaluación (es decir, BL2 y PT1), luego los promedios de grupo y evaluación y desviaciones estándar se calcularon a partir de estos valores. Hubo dos pruebas de referencia (con 3 semanas de diferencia) para mostrar un rendimiento sin cambios en las evaluaciones antes de la capacitación. La capacitación incluyó 15 sesiones en el transcurso de hasta 7 semanas. Los resultados informados utilizaron el segundo puntaje de referencia como valor inicial y no incluyen los primeros puntajes de referencia. Estos valores no incluyen covariables. |
Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Cambio en la cinemática: variabilidad posicional a la velocidad máxima desde el inicio 2 (antes de la capacitación) para después de la prueba 1
Periodo de tiempo: Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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La variabilidad posicional es una medida de la variabilidad cinemática para alcanzar el movimiento. Esto se midió en los participantes alcanzando la velocidad máxima y su posición final. Esto se calculó tomando la distancia (cm) desde la ubicación de la punta de los dedos en la posición de velocidad/final de pico en una prueba dada desde su ubicación media en la posición de velocidad/final de pico en todas las pruebas, para cada objetivo. Los valores se promediaron dentro de los sujetos durante todos los ensayos para cada evaluación (es decir, BL2 y PT1), luego los promedios de grupo y evaluación y desviaciones estándar se calcularon a partir de estos valores. Hubo dos pruebas de referencia (con 3 semanas de diferencia) para mostrar un rendimiento sin cambios en las evaluaciones antes de la capacitación. La capacitación incluyó 15 sesiones en el transcurso de hasta 7 semanas. Los resultados informados utilizaron el segundo puntaje de referencia como valor inicial y no incluyen los primeros puntajes de referencia o covariables. |
Baseline 2 a Post Test 1 (hasta 2 semanas después de la última sesión de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
- Investigador principal: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008385
- R01HD059783-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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