Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevendo Déficits Motores Ipsilesional em AVC com Modelo de Dominância Dinâmica

2 de setembro de 2025 atualizado por: Robert L. Sainburg
Este estudo testará a hipótese de que a combinação de déficits motores moderados a graves no braço parético e déficits motores persistentes no braço menos comprometido limita a independência funcional em sobreviventes de AVC crônico. Nós, portanto, prevemos que a remediação intensa, focada em melhorar a velocidade, coordenação e precisão do braço menos comprometido deve melhorar a independência funcional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Anteriormente, caracterizamos déficits de controle motor específicos do hemisfério no braço não parético de sobreviventes de AVC com lesão unilateral. Nossos dados preliminares indicam que esses déficits são substanciais e funcionalmente limitantes em pacientes com paresia grave. Nós projetamos especificamente uma intervenção para remediar os déficits específicos do hemisfério no braço menos comprometido, usando uma plataforma de realidade virtual e, em seguida, seguimos esse treinamento com treinamento de manipulação de uma variedade de objetos reais, projetados para facilitar a generalização e a transferência para funções funcionais. comportamentos encontrados no ambiente natural. Propomos uma intervenção randomizada de dois grupos e dois locais com um grupo de tratamento, que receberá treinamento unilateral do braço menos comprometido, por meio de nosso protocolo de Realidade Virtual e Treinamento de Manipulação (VRMT). Este protocolo de intervenção baseia-se na premissa de que a remediação direcionada dos déficits de controle fundamental exibidos pelo braço menos comprometido generalizará e transferirá além das tarefas praticadas para o desempenho das atividades da vida diária (AVD). Essa abordagem contrasta com a abordagem mais pragmática do treinamento de tarefas específicas de AVD essenciais, que é limitada em escopo, mais incômoda e ignora déficits conhecidos de controle motor fundamental. Nosso grupo de controle receberá intervenção convencional, guiada por diretrizes de prática recentemente lançadas para intervenção de membro superior em AVC em adultos. O impacto da pesquisa proposta é que abordamos déficits persistentes de desempenho funcional em pacientes com AVC crônico com paresia grave, cujos comprometimentos do braço menos comprometidos são geralmente ignorados na maioria dos protocolos de reabilitação atuais. Nosso primeiro objetivo aborda a eficácia geral desta intervenção, em relação ao nosso grupo de controle: determinar se o VRMT do braço não parético em sobreviventes de AVC crônico com paresia grave produzirá melhorias duradouras no desempenho motor do braço menos prejudicado que se generalizará para melhorar as atividades funcionais e independência funcional em maior extensão do que a terapia convencional focada no braço parético. Nosso segundo objetivo enfoca a base mecanicista das possíveis melhorias relacionadas ao treinamento no desempenho motor: determinar se as melhorias induzidas pela intervenção no desempenho do braço menos prejudicado estão associadas a melhorias na cinemática de alcance específica do hemisfério. Finalmente, nosso terceiro objetivo monitora os potenciais efeitos negativos de nossa intervenção experimental no comprometimento do braço parético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. confirmação neurorradiológica de lesão cerebral unilateral com fraqueza contralesional residual da extremidade superior
  2. déficits no desempenho do braço ipsilesional avaliados pelo JTHFT
  3. 6+ meses pós AVC
  4. Demonstra habilidades cognitivas

Critério de exclusão:

uma história de:

  1. doença neurológica diferente de acidente vascular cerebral (por exemplo, traumatismo craniano)
  2. um diagnóstico psiquiátrico maior (por exemplo, esquizofrenia, transtorno afetivo maior),
  3. admissão hospitalar por abuso de substâncias
  4. distúrbios periféricos que afetam a sensação ou o movimento das extremidades superiores, incluindo dor ou artrite
  5. atualmente tomando medicamentos prescritos com propriedades sedativas conhecidas que estão interferindo na função sensório-motora
  6. dor articular significativa que limita a atividade
  7. AVC bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de braço menos prejudicado
A condição de intervenção inclui a terapia do braço menos comprometido (ipsilesional).
Os participantes recebem treinamento de realidade virtual e manipulação em seu braço menos comprometido.
Comparador Falso: Comparação do Braço Contralesional
A condição de controle de comparação inclui a terapia do braço parético (contralesional).
Os participantes recebem terapia em seu braço parético, com base na estrutura de melhores práticas para recuperação de braço após AVC.
Outros nomes:
  • condição falsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Função da Hand Jebsen-Taylor (JTHFT) do Baseling 2 para pós-teste 1
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)

Medida do desempenho Unimanual do braço em uma ampla gama de funções manuais necessárias para as atividades da vida diária. O teste inclui 7 atividades cronometradas (segundos) (possíveis 0-120 segundos cada); A análise exclui o componente de escrita, portanto, inclui 6 dos 7 componentes originais da JTHFT. O desempenho mais rápido produz pontuações mais baixas (tempo).

Houve 2 testes basais (com 3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base como valor inicial e não incluem as primeiras pontuações da linha de base.

Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
Mudança nas pontuações de abilhand da linha de base 2 (antes do tratamento) para pós -teste 1
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
O participante relatou o resultado da dificuldade das atividades baseadas na extremidade superior. As pontuações são transformadas em pontuações de logit. Os itens variaram na escala de intervalo de -2,18 a 1,72 unidades de log -odds, chamadas de 'logits', com maiores valores de logit indicando atividades mais difíceis. Os deltas de logits da linha de base 2 para o teste 1 são relatados. Houve duas avaliações basais (com 3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base (quando os participantes foram randomizados) como valor inicial e não incluem os primeiros escores da linha de base. Os resultados não incluem covariáveis.
Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
Mudança de pontuação no índice Barthel da linha de base 2 (antes do treinamento) para pós -teste 1
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
Medida de independência funcional nas atividades de autocuidado marcadas de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando uma independência mais funcional. Houve duas avaliações basais (com 3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base (quando os participantes foram randomizados) como valor inicial e não incluem os primeiros escores da linha de base.
Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
Mudança na pontuação da Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade superior (FM) da linha de base 2 (antes do treinamento) para pós-teste 1
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
Medida da Extremidade Superior do comprometimento do braço parético de 66 pontos possíveis com pontuações mais altas indicando mais movimento e 0 indicando nenhum movimento funcional no braço. Houve duas avaliações basais (com 3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base (quando os participantes foram randomizados) como valor inicial e não incluem os primeiros escores da linha de base.
Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base 2 (antes do treinamento) para pós -teste 1 na medida de independência funcional (FIM) -Self Care Components
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)

Cada item no FIM é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos e a pontuação indica a quantidade de assistência necessária para executar cada item (1 = assistência total em todas as áreas, 7 = independência total em todas as áreas). A análise inclui 6 subcomponentes da FIM, que são os componentes de autocuidação (comer, cuidar, tomar banho, vestir a parte superior do corpo, vestir a parte inferior do corpo e banheiro) (possíveis 42 pontos). Pontuações mais altas indicam mais independência.

Houve dois testes de base (3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base como valor inicial e não incluem as primeiras pontuações da linha de base.

Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
Mudança da linha de base 2 (antes do treinamento) para pós -teste 1 na área do espaço de trabalho contralesional (cinemática)
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)

A área do espaço de trabalho é uma medida cinemática da amplitude de movimento ativa, que medimos no braço parético (contralesional). Isso foi calculado calculando a área da elipse (medida em centímetros) formada pelo eixo principal e menor da trajetória de braço contralesional em cada estudo. O eixo principal foi definido como a maior distância entre dois pontos no caminho da mão, enquanto o eixo menor foi definido como a maior distância, perpendicular ao eixo principal. Os valores foram calculados em média em indivíduos em todos os ensaios para cada avaliação (ou seja, BL2 e PT1), então as médias de grupo e avaliação e desvios padrão foram calculados a partir desses valores.

Houve dois testes de base (3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base como valor inicial e não incluem as primeiras pontuações da linha de base. Esses valores não incluem covariáveis.

Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
Mudança na Cinemática-Posicional Variabilidade na velocidade máxima da linha de base 2 (antes do treinamento) para pós-teste 1
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)

A variabilidade posicional é uma medida da variabilidade cinemática no alcance do movimento. Isso foi medido na velocidade máxima dos participantes e na posição final. Isso foi calculado levando a distância (cm) da localização dos dedos da ponta dos dedos na posição de velocidade de pico/posição final em uma determinada tentativa de sua localização média na velocidade de pico/posição final em todos os ensaios, para cada alvo. Os valores foram calculados em média em indivíduos em todos os ensaios para cada avaliação (ou seja, BL2 e PT1), então as médias de grupo e avaliação e desvios padrão foram calculados a partir desses valores.

Houve dois testes de base (3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base como valor inicial e não incluem as primeiras pontuações ou covariáveis ​​da linha de base.

Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
  • Investigador principal: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008385
  • R01HD059783-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pesquisa não identificados (medidas de resultados funcionais) gerados pelo projeto serão compartilhados por meio do ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/), o serviço de repositório administrado pelas Bibliotecas da Universidade e pelos Serviços de Tecnologia da Informação na Penn State. Os pesquisadores poderão acessar os dados via ScholarSphere, o que garante acesso persistente ao conteúdo depositado. Os dados poderão ser descobertos por meio do Google e de outros mecanismos de pesquisa importantes, bem como por solicitação ao Dr. Sainburg ou ao Dr. Winstein.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de um ano após a conclusão do estudo, disponível por no mínimo um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O endereço da web é aberto ao público.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever