- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634397
Prevendo Déficits Motores Ipsilesional em AVC com Modelo de Dominância Dinâmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- confirmação neurorradiológica de lesão cerebral unilateral com fraqueza contralesional residual da extremidade superior
- déficits no desempenho do braço ipsilesional avaliados pelo JTHFT
- 6+ meses pós AVC
- Demonstra habilidades cognitivas
Critério de exclusão:
uma história de:
- doença neurológica diferente de acidente vascular cerebral (por exemplo, traumatismo craniano)
- um diagnóstico psiquiátrico maior (por exemplo, esquizofrenia, transtorno afetivo maior),
- admissão hospitalar por abuso de substâncias
- distúrbios periféricos que afetam a sensação ou o movimento das extremidades superiores, incluindo dor ou artrite
- atualmente tomando medicamentos prescritos com propriedades sedativas conhecidas que estão interferindo na função sensório-motora
- dor articular significativa que limita a atividade
- AVC bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de braço menos prejudicado
A condição de intervenção inclui a terapia do braço menos comprometido (ipsilesional).
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Os participantes recebem treinamento de realidade virtual e manipulação em seu braço menos comprometido.
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Comparador Falso: Comparação do Braço Contralesional
A condição de controle de comparação inclui a terapia do braço parético (contralesional).
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Os participantes recebem terapia em seu braço parético, com base na estrutura de melhores práticas para recuperação de braço após AVC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Função da Hand Jebsen-Taylor (JTHFT) do Baseling 2 para pós-teste 1
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Medida do desempenho Unimanual do braço em uma ampla gama de funções manuais necessárias para as atividades da vida diária. O teste inclui 7 atividades cronometradas (segundos) (possíveis 0-120 segundos cada); A análise exclui o componente de escrita, portanto, inclui 6 dos 7 componentes originais da JTHFT. O desempenho mais rápido produz pontuações mais baixas (tempo). Houve 2 testes basais (com 3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base como valor inicial e não incluem as primeiras pontuações da linha de base. |
Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Mudança nas pontuações de abilhand da linha de base 2 (antes do tratamento) para pós -teste 1
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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O participante relatou o resultado da dificuldade das atividades baseadas na extremidade superior.
As pontuações são transformadas em pontuações de logit.
Os itens variaram na escala de intervalo de -2,18 a 1,72 unidades de log -odds, chamadas de 'logits', com maiores valores de logit indicando atividades mais difíceis.
Os deltas de logits da linha de base 2 para o teste 1 são relatados.
Houve duas avaliações basais (com 3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento.
O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas.
Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base (quando os participantes foram randomizados) como valor inicial e não incluem os primeiros escores da linha de base.
Os resultados não incluem covariáveis.
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Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Mudança de pontuação no índice Barthel da linha de base 2 (antes do treinamento) para pós -teste 1
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Medida de independência funcional nas atividades de autocuidado marcadas de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando uma independência mais funcional.
Houve duas avaliações basais (com 3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento.
O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas.
Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base (quando os participantes foram randomizados) como valor inicial e não incluem os primeiros escores da linha de base.
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Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Mudança na pontuação da Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade superior (FM) da linha de base 2 (antes do treinamento) para pós-teste 1
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Medida da Extremidade Superior do comprometimento do braço parético de 66 pontos possíveis com pontuações mais altas indicando mais movimento e 0 indicando nenhum movimento funcional no braço.
Houve duas avaliações basais (com 3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento.
O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas.
Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base (quando os participantes foram randomizados) como valor inicial e não incluem os primeiros escores da linha de base.
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Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base 2 (antes do treinamento) para pós -teste 1 na medida de independência funcional (FIM) -Self Care Components
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Cada item no FIM é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos e a pontuação indica a quantidade de assistência necessária para executar cada item (1 = assistência total em todas as áreas, 7 = independência total em todas as áreas). A análise inclui 6 subcomponentes da FIM, que são os componentes de autocuidação (comer, cuidar, tomar banho, vestir a parte superior do corpo, vestir a parte inferior do corpo e banheiro) (possíveis 42 pontos). Pontuações mais altas indicam mais independência. Houve dois testes de base (3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base como valor inicial e não incluem as primeiras pontuações da linha de base. |
Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Mudança da linha de base 2 (antes do treinamento) para pós -teste 1 na área do espaço de trabalho contralesional (cinemática)
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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A área do espaço de trabalho é uma medida cinemática da amplitude de movimento ativa, que medimos no braço parético (contralesional). Isso foi calculado calculando a área da elipse (medida em centímetros) formada pelo eixo principal e menor da trajetória de braço contralesional em cada estudo. O eixo principal foi definido como a maior distância entre dois pontos no caminho da mão, enquanto o eixo menor foi definido como a maior distância, perpendicular ao eixo principal. Os valores foram calculados em média em indivíduos em todos os ensaios para cada avaliação (ou seja, BL2 e PT1), então as médias de grupo e avaliação e desvios padrão foram calculados a partir desses valores. Houve dois testes de base (3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base como valor inicial e não incluem as primeiras pontuações da linha de base. Esses valores não incluem covariáveis. |
Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Mudança na Cinemática-Posicional Variabilidade na velocidade máxima da linha de base 2 (antes do treinamento) para pós-teste 1
Prazo: Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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A variabilidade posicional é uma medida da variabilidade cinemática no alcance do movimento. Isso foi medido na velocidade máxima dos participantes e na posição final. Isso foi calculado levando a distância (cm) da localização dos dedos da ponta dos dedos na posição de velocidade de pico/posição final em uma determinada tentativa de sua localização média na velocidade de pico/posição final em todos os ensaios, para cada alvo. Os valores foram calculados em média em indivíduos em todos os ensaios para cada avaliação (ou seja, BL2 e PT1), então as médias de grupo e avaliação e desvios padrão foram calculados a partir desses valores. Houve dois testes de base (3 semanas de intervalo) para mostrar desempenho inalterado nas avaliações antes do treinamento. O treinamento incluiu 15 sessões ao longo de até 7 semanas. Os resultados relatados usaram a segunda pontuação da linha de base como valor inicial e não incluem as primeiras pontuações ou covariáveis da linha de base. |
Linha de base 2 para pós -teste 1 (até 2 semanas após a última sessão de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
- Investigador principal: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008385
- R01HD059783-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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