Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ipszilesionális motorhiányok előrejelzése löketben a dinamikus dominancia modellel

2025. szeptember 2. frissítette: Robert L. Sainburg
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a paretikus kar alacsony és súlyos motoros deficitje és a kevésbé károsodott karban fennálló tartós motoros hiányok kombinációja korlátozza a krónikus stroke-túlélők funkcionális függetlenségét. Ezért azt jósoljuk, hogy az intenzív remediáció, amely a kevésbé sérült kar sebességének, koordinációjának és pontosságának javítására összpontosít, javítja a funkcionális függetlenséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Korábban jellemeztük a félteke-specifikus motoros kontroll hiányát az egyoldalúan léziós stroke-túlélők nem paretikus karjában. Előzetes adataink szerint ezek a hiányosságok jelentősek és funkcionálisan korlátozzák a súlyos paresisben szenvedő betegeket. Kifejezetten egy beavatkozást terveztünk a félteke-specifikus hiányosságok orvoslására a kevésbé sérült karban, egy virtuális valóság platform használatával, majd ezt a képzést követjük különféle valós tárgyak manipulációs tréningjével, amelyek célja az általánosítás és a funkcionálisra való átvitel. a természetes környezetben tapasztalt viselkedések. Javasolunk egy 2 helyszínes, kétcsoportos randomizált beavatkozást egy kezelési csoporttal, amely a kevésbé sérült kar egyoldalú képzését kapja a Virtual Reality and Manipulation Training (VRMT) protokollunkon keresztül. Ez a beavatkozási protokoll azon az előfeltevésen alapul, hogy a kevésbé sérült kar által mutatott alapvető kontrollhiányok célzott orvoslása általánossá válik, és a gyakorlott feladatokon túl a mindennapi élettevékenységek (ADL) elvégzésére is átkerül. Ez a megközelítés ellentétben áll az alapvető ADL-k feladat-specifikus képzésének pragmatikusabb megközelítésével, amely korlátozott hatókörű, körülményesebb, és figyelmen kívül hagyja az ismert alapvető motoros szabályozási hiányosságokat. Kontrollcsoportunk hagyományos beavatkozást fog kapni, amelyet a közelmúltban kiadott gyakorlati irányelvek vezérelnek a felnőttkori stroke felső végtagi beavatkozására vonatkozóan. A javasolt kutatás hatása az, hogy a krónikus, stroke-ban szenvedő, súlyos paresisben szenvedő betegek tartós funkcionális teljesítmény-deficiteivel foglalkozunk, akiknél a kevésbé károsodott karok károsodását a legtöbb jelenlegi rehabilitációs protokoll általában figyelmen kívül hagyja. Első célunk ennek a beavatkozásnak a kontrollcsoportunkhoz viszonyított általános hatékonyságával foglalkozik: Annak meghatározása, hogy a nem paretikus kar VRMT súlyos parézisben szenvedő krónikus stroke-túlélőknél tartós javulást eredményez-e a kevésbé károsodott kar motoros teljesítményében, ami általánosítható a funkcionális tevékenységek javítására. és a funkcionális függetlenség nagyobb mértékben, mint a hagyományos, a paretikus karra összpontosító terápia. Második célunk a motoros teljesítmény edzéssel kapcsolatos lehetséges javulásainak mechanikai alapjaira összpontosít: Annak meghatározása, hogy a beavatkozás által kiváltott javulások a kevésbé károsodott karok teljesítményében összefüggnek-e a féltekére jellemző elérési kinematika javulásával. Végül harmadik célunk a kísérleti beavatkozásunknak a paretikus kar károsodására gyakorolt ​​lehetséges negatív hatásait figyeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
        • University of Southern California
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. egyoldali agykárosodás neuroradiológiai megerősítése a felső végtagi kontraleziós reziduális gyengeséggel
  2. a JTHFT által értékelt ipszilesziós kar teljesítményének hiányosságai
  3. 6+ hónappal a stroke után
  4. Kognitív képességeket mutat be

Kizárási kritériumok:

története:

  1. agyvérzésen kívüli neurológiai betegség (például fejsérülés)
  2. súlyos pszichiátriai diagnózis (pl. skizofrénia, súlyos érzelmi rendellenesség),
  3. kórházi felvétel kábítószerrel való visszaélés miatt
  4. a felső végtagok érzékelését vagy mozgását befolyásoló perifériás rendellenességek, beleértve a fájdalmat vagy az ízületi gyulladást
  5. jelenleg ismert nyugtató tulajdonságokkal rendelkező vényköteles gyógyszereket szed, amelyek zavarják a szenzoros-motoros funkciót
  6. jelentős ízületi fájdalom, amely korlátozza az aktivitást
  7. kétoldali stroke

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kevésbé sérült karok képzése
A beavatkozási állapot magában foglalja a kevésbé károsodott (ipsiléziós) kar terápiáját.
A résztvevők virtuális valóság- és manipulációs képzésben részesülnek kevésbé sérült karjukon.
Sham Comparator: Kontraleziós karok összehasonlítása
Az összehasonlító kontroll állapot magában foglalja a paretikus (kontraleziós) kar terápiáját.
A résztvevők paretikus karjukban terápiát kapnak, a stroke utáni kar helyreállításának legjobb gyakorlatai alapján.
Más nevek:
  • színlelt állapot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Jebsen-Taylor kézi függvénytesztben (JTHFT) a 2. kiindulási időponttól az 1. teszt után
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)

Az egységes kar teljesítményének mérése a mindennapi élet tevékenységéhez szükséges kézi funkciók széles skáláján. A teszt 7 időzített (másodperc) tevékenységet tartalmaz (lehetséges 0-120 másodperc); Az elemzés kizárja az írási komponenst, ezért a 7 eredeti JTHFT komponenst tartalmazza. A gyorsabb teljesítmény alacsonyabb pontszámokat (idő) ad.

2 kiindulási teszt volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat.

A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
Az Abilhand pontszámok változása a 2. kiindulási ponttól (a kezelés előtt) az 1. teszt után
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
A résztvevő beszámolt a felső végtagon alapuló tevékenységek nehézségének eredményéről. A pontszámokat a logit pontszámokra alakítják át. Az elemek az intervallum skálán -2,18 és 1,72 log -odds egységek, úgynevezett „logit”, a magasabb logit értékek, amelyek a nehezebb tevékenységeket jelzik. A logitok deltáit a 2. kiindulási ponttól az 1. teszt utáni időszakig jelentik. Két kiindulási értékelés volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták (amikor a résztvevőket randomizálták) kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat. Az eredmények nem tartalmazzák a kovariátokat.
A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
A pontszám megváltoztatása a Barthel -indexen a 2. kiindulási ponttól (az edzés előtt) az 1. teszt után
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
A funkcionális függetlenség mérése az öngondozási tevékenységekben 0-100-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek a funkcionálisabb függetlenséget jelzik. Két kiindulási értékelés volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták (amikor a résztvevőket randomizálták) kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat.
A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
Változás a felső-végrehajtási fugl-meyer értékelés (FM) pontszámában a 2. kiindulási ponttól (edzés előtt) az 1. teszt után
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
A 66 lehetséges pontból a paretikus karok károsodásának felső szintű mértékű mértéke, amelynek magasabb pontszáma nagyobb mozgást jelez, és 0 jelzi, hogy a karban nincs funkcionális mozgás. Két kiindulási értékelés volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták (amikor a résztvevőket randomizálták) kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat.
A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a 2. kiindulási értékről (edzés előtt) a teszt utáni 1.on funkcionális függetlenség intézkedés (FIM) -önmagában ellátott ellátás komponensei
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)

A FIM minden tételét 7 pontos Likert-skálán pontozják, és a pontszám azt jelzi, hogy az egyes elemek elvégzéséhez szükséges segítség mennyisége van (1 = teljes segítség minden területen, 7 = a teljes függetlenség minden területen). Az elemzés magában foglalja a FIM 6 alkomponensét, amelyek az öngondozási alkatrészek (étkezés, ápolás, fürdés, öltözködés a felsőtest, az alsó test öltözködése és a WC-k) (lehetséges 42 pont). A magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek.

Két kiindulási teszt volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat.

A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
Váltás a 2. kiindulási értékről (edzés előtt) az 1. teszt utáni posztra az ellentétes munkaterület (kinematika)
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)

A munkaterület területe az aktív mozgási tartomány kinematikus mérése, amelyet a paretikus (kontrasztációs) karon mértünk. Ezt úgy számították, hogy kiszámítottuk az ellipszis területét (centiméterben mérve), amelyet az egyes vizsgálatok során az ellentétes kar pályájának fő és kisebb tengelye alkot. A fő tengelyt a kézműves két pontja közötti legnagyobb távolságként definiálták, míg a kisebb tengelyt a legnagyobb tengelyre merőleges távolságként határozták meg. Az értékeket az alanyokon belül átlagoltuk az egyes vizsgálatok során (azaz Bl2 és PT1), majd kiszámítottuk a csoportos és értékelési átlagokat, valamint a szórásokat ezekből az értékekből.

Két kiindulási teszt volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat. Ezek az értékek nem tartalmazzák a kovariátokat.

A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
Változás a kinematika- pozicionális variabilitás maximális sebességgel a 2. kiindulási értéktől (az edzés előtt) az 1. teszt után
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)

A pozicionális variabilitás a mozgás elérésének kinematikus variabilitásának mértéke. Ezt a résztvevők maximumán mértük, elérve a sebességet és a végpozíciójukat. Ezt úgy számítottuk ki, hogy a távolságot (cm) az ujjhegyek helyétől a csúcssebesség/véghelyzetben vettük egy adott próbaverzión az átlagos helyről a csúcssebesség/végpozíció mellett, az összes kísérletben, az egyes célokhoz. Az értékeket az alanyokon belül átlagoltuk az egyes vizsgálatok során (azaz Bl2 és PT1), majd kiszámítottuk a csoportos és értékelési átlagokat, valamint a szórásokat ezekből az értékekből.

Két kiindulási teszt volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat vagy kovariátokat.

A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
  • Kutatásvezető: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00008385
  • R01HD059783-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt által generált, azonosítatlan kutatási adatokat (funkcionális eredményméréseket) a ScholarSphere-en (https://scholarsphere.psu.edu/) keresztül osztják meg, a Penn State Egyetemi Könyvtárak és Informatikai Szolgáltatások által kezelt adattárszolgáltatáson keresztül. A kutatók a ScholarSphere-en keresztül férhetnek hozzá az adatokhoz, ami folyamatos hozzáférést biztosít a letétbe helyezett tartalomhoz. Az adatok megtalálhatók lesznek a Google-on és más nagyobb keresőmotorokon keresztül, valamint Dr. Sainburg vagy Dr. Winstein kérésére.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezését követő egy éven belül, legalább egy évig elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A webcím nyilvános.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel