- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03634397
Az ipszilesionális motorhiányok előrejelzése löketben a dinamikus dominancia modellel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali agykárosodás neuroradiológiai megerősítése a felső végtagi kontraleziós reziduális gyengeséggel
- a JTHFT által értékelt ipszilesziós kar teljesítményének hiányosságai
- 6+ hónappal a stroke után
- Kognitív képességeket mutat be
Kizárási kritériumok:
története:
- agyvérzésen kívüli neurológiai betegség (például fejsérülés)
- súlyos pszichiátriai diagnózis (pl. skizofrénia, súlyos érzelmi rendellenesség),
- kórházi felvétel kábítószerrel való visszaélés miatt
- a felső végtagok érzékelését vagy mozgását befolyásoló perifériás rendellenességek, beleértve a fájdalmat vagy az ízületi gyulladást
- jelenleg ismert nyugtató tulajdonságokkal rendelkező vényköteles gyógyszereket szed, amelyek zavarják a szenzoros-motoros funkciót
- jelentős ízületi fájdalom, amely korlátozza az aktivitást
- kétoldali stroke
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kevésbé sérült karok képzése
A beavatkozási állapot magában foglalja a kevésbé károsodott (ipsiléziós) kar terápiáját.
|
A résztvevők virtuális valóság- és manipulációs képzésben részesülnek kevésbé sérült karjukon.
|
|
Sham Comparator: Kontraleziós karok összehasonlítása
Az összehasonlító kontroll állapot magában foglalja a paretikus (kontraleziós) kar terápiáját.
|
A résztvevők paretikus karjukban terápiát kapnak, a stroke utáni kar helyreállításának legjobb gyakorlatai alapján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Jebsen-Taylor kézi függvénytesztben (JTHFT) a 2. kiindulási időponttól az 1. teszt után
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
Az egységes kar teljesítményének mérése a mindennapi élet tevékenységéhez szükséges kézi funkciók széles skáláján. A teszt 7 időzített (másodperc) tevékenységet tartalmaz (lehetséges 0-120 másodperc); Az elemzés kizárja az írási komponenst, ezért a 7 eredeti JTHFT komponenst tartalmazza. A gyorsabb teljesítmény alacsonyabb pontszámokat (idő) ad. 2 kiindulási teszt volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat. |
A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
|
Az Abilhand pontszámok változása a 2. kiindulási ponttól (a kezelés előtt) az 1. teszt után
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
A résztvevő beszámolt a felső végtagon alapuló tevékenységek nehézségének eredményéről.
A pontszámokat a logit pontszámokra alakítják át.
Az elemek az intervallum skálán -2,18 és 1,72 log -odds egységek, úgynevezett „logit”, a magasabb logit értékek, amelyek a nehezebb tevékenységeket jelzik.
A logitok deltáit a 2. kiindulási ponttól az 1. teszt utáni időszakig jelentik.
Két kiindulási értékelés volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során.
A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott.
A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták (amikor a résztvevőket randomizálták) kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat.
Az eredmények nem tartalmazzák a kovariátokat.
|
A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
|
A pontszám megváltoztatása a Barthel -indexen a 2. kiindulási ponttól (az edzés előtt) az 1. teszt után
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
A funkcionális függetlenség mérése az öngondozási tevékenységekben 0-100-ig terjed, magasabb pontszámokkal, amelyek a funkcionálisabb függetlenséget jelzik.
Két kiindulási értékelés volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során.
A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott.
A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták (amikor a résztvevőket randomizálták) kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat.
|
A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
|
Változás a felső-végrehajtási fugl-meyer értékelés (FM) pontszámában a 2. kiindulási ponttól (edzés előtt) az 1. teszt után
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
A 66 lehetséges pontból a paretikus karok károsodásának felső szintű mértékű mértéke, amelynek magasabb pontszáma nagyobb mozgást jelez, és 0 jelzi, hogy a karban nincs funkcionális mozgás.
Két kiindulási értékelés volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során.
A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott.
A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták (amikor a résztvevőket randomizálták) kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat.
|
A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a 2. kiindulási értékről (edzés előtt) a teszt utáni 1.on funkcionális függetlenség intézkedés (FIM) -önmagában ellátott ellátás komponensei
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
A FIM minden tételét 7 pontos Likert-skálán pontozják, és a pontszám azt jelzi, hogy az egyes elemek elvégzéséhez szükséges segítség mennyisége van (1 = teljes segítség minden területen, 7 = a teljes függetlenség minden területen). Az elemzés magában foglalja a FIM 6 alkomponensét, amelyek az öngondozási alkatrészek (étkezés, ápolás, fürdés, öltözködés a felsőtest, az alsó test öltözködése és a WC-k) (lehetséges 42 pont). A magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget jeleznek. Két kiindulási teszt volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat. |
A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
|
Váltás a 2. kiindulási értékről (edzés előtt) az 1. teszt utáni posztra az ellentétes munkaterület (kinematika)
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
A munkaterület területe az aktív mozgási tartomány kinematikus mérése, amelyet a paretikus (kontrasztációs) karon mértünk. Ezt úgy számították, hogy kiszámítottuk az ellipszis területét (centiméterben mérve), amelyet az egyes vizsgálatok során az ellentétes kar pályájának fő és kisebb tengelye alkot. A fő tengelyt a kézműves két pontja közötti legnagyobb távolságként definiálták, míg a kisebb tengelyt a legnagyobb tengelyre merőleges távolságként határozták meg. Az értékeket az alanyokon belül átlagoltuk az egyes vizsgálatok során (azaz Bl2 és PT1), majd kiszámítottuk a csoportos és értékelési átlagokat, valamint a szórásokat ezekből az értékekből. Két kiindulási teszt volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat. Ezek az értékek nem tartalmazzák a kovariátokat. |
A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
|
Változás a kinematika- pozicionális variabilitás maximális sebességgel a 2. kiindulási értéktől (az edzés előtt) az 1. teszt után
Időkeret: A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
A pozicionális variabilitás a mozgás elérésének kinematikus variabilitásának mértéke. Ezt a résztvevők maximumán mértük, elérve a sebességet és a végpozíciójukat. Ezt úgy számítottuk ki, hogy a távolságot (cm) az ujjhegyek helyétől a csúcssebesség/véghelyzetben vettük egy adott próbaverzión az átlagos helyről a csúcssebesség/végpozíció mellett, az összes kísérletben, az egyes célokhoz. Az értékeket az alanyokon belül átlagoltuk az egyes vizsgálatok során (azaz Bl2 és PT1), majd kiszámítottuk a csoportos és értékelési átlagokat, valamint a szórásokat ezekből az értékekből. Két kiindulási teszt volt (3 hetes távolságra), hogy az edzés előtt változatlan teljesítményt mutasson az értékelések során. A képzés 15 hét alatt 15 ülést tartalmazott. A bejelentett eredmények a második kiindulási pontszámot használták kiindulási értékként, és nem tartalmazzák az első kiindulási pontszámokat vagy kovariátokat. |
A 2. kiindulási alap az 1. teszt után (legfeljebb 2 hét az utolsó kezelési ülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
- Kutatásvezető: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00008385
- R01HD059783-06A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .