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Vorhersage von ipsiläsionalen motorischen Defiziten beim Schlaganfall mit dem dynamischen Dominanzmodell

2. September 2025 aktualisiert von: Robert L. Sainburg
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Kombination aus leichten bis schweren motorischen Defiziten im paretischen Arm und anhaltenden motorischen Defiziten im weniger beeinträchtigten Arm die funktionelle Unabhängigkeit bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls einschränkt. Wir sagen daher voraus, dass eine intensive Behandlung, die sich auf die Verbesserung der Geschwindigkeit, Koordination und Genauigkeit des weniger beeinträchtigten Arms konzentriert, die funktionelle Unabhängigkeit verbessern sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben zuvor hemisphärenspezifische motorische Kontrolldefizite im nicht-paretischen Arm von Überlebenden mit einseitig läsiertem Schlaganfall charakterisiert. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass diese Defizite bei Patienten mit schwerer Parese erheblich und funktionell einschränkend sind. Wir haben speziell eine Intervention entwickelt, um die hemisphärenspezifischen Defizite im weniger beeinträchtigten Arm mithilfe einer Virtual-Reality-Plattform zu beheben, und folgen diesem Training dann mit einem Manipulationstraining einer Vielzahl von realen Objekten, um die Verallgemeinerung und Übertragung auf funktional zu erleichtern Verhaltensweisen in der Natur. Wir schlagen eine randomisierte Intervention an zwei Standorten und zwei Gruppen mit einer Behandlungsgruppe vor, die einseitiges Training des weniger beeinträchtigten Arms durch unser Virtual Reality and Manipulation Training (VRMT)-Protokoll erhält. Dieses Interventionsprotokoll basiert auf der Prämisse, dass die gezielte Behebung grundlegender Kontrolldefizite des weniger beeinträchtigten Arms verallgemeinert und über geübte Aufgaben hinaus auf die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) übertragen wird. Dieser Ansatz steht im Gegensatz zu dem pragmatischeren Ansatz des aufgabenspezifischen Trainings von essentiellen ADLs, das im Umfang begrenzt, umständlicher ist und bekannte grundlegende motorische Kontrolldefizite ignoriert. Unsere Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Intervention, die sich an den kürzlich veröffentlichten Praxisrichtlinien für die Intervention an den oberen Extremitäten bei Schlaganfällen bei Erwachsenen orientiert. Die Auswirkung der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, dass wir uns mit anhaltenden funktionellen Leistungsdefiziten bei chronischen Schlaganfallpatienten mit schwerer Parese befassen, deren weniger beeinträchtigte Armbeeinträchtigungen in den meisten aktuellen Rehabilitationsprotokollen im Allgemeinen ignoriert werden. Unser erstes Ziel betrifft die Gesamtwirksamkeit dieser Intervention im Vergleich zu unserer Kontrollgruppe: Bestimmung, ob nicht-paretische Arm-VRMT bei chronischen Schlaganfallüberlebenden mit schwerer Parese zu dauerhaften Verbesserungen der weniger beeinträchtigten motorischen Leistung des Arms führt, die sich verallgemeinern lassen, um funktionelle Aktivitäten zu verbessern und funktionelle Unabhängigkeit in einem größeren Ausmaß als eine konventionelle Therapie, die sich auf den paretischen Arm konzentriert. Unser zweites Ziel konzentriert sich auf die mechanistische Grundlage potenzieller trainingsbezogener Verbesserungen der motorischen Leistungsfähigkeit: zu bestimmen, ob interventionsinduzierte Verbesserungen der weniger beeinträchtigten Armleistung mit Verbesserungen der hemisphärenspezifischen Greifkinematik einhergehen. Schließlich überwacht unser drittes Ziel mögliche negative Auswirkungen unserer experimentellen Intervention auf die Beeinträchtigung des paretischen Arms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. neuroradiologische Bestätigung einer einseitigen Hirnschädigung mit verbleibender kontraläsionaler Schwäche der oberen Extremitäten
  2. Defizite in der Leistung des ipsiläsionalen Arms, bewertet durch den JTHFT
  3. 6+ Monate nach Schlaganfall
  4. Demonstriert kognitive Fähigkeiten

Ausschlusskriterien:

eine Geschichte von:

  1. andere neurologische Erkrankung als Schlaganfall (z. B. Kopftrauma)
  2. eine schwere psychiatrische Diagnose (z. B. Schizophrenie, schwere affektive Störung),
  3. Krankenhauseinweisung wegen Drogenmissbrauchs
  4. periphere Erkrankungen, die das Gefühl oder die Bewegung der oberen Extremitäten beeinträchtigen, einschließlich Schmerzen oder Arthritis
  5. derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit bekannten beruhigenden Eigenschaften, die die sensomotorischen Funktionen beeinträchtigen
  6. erhebliche Gelenkschmerzen, die die Aktivität einschränken
  7. beidseitiger Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weniger beeinträchtigtes Armtraining
Die Interventionsbedingung umfasst die Therapie des weniger beeinträchtigten (ipsiläsionalen) Arms.
Verhalten: Weniger beeinträchtigtes Armtraining
Die Teilnehmer erhalten Virtual-Reality- und Manipulationstraining in ihrem weniger beeinträchtigten Arm.
Schein-Komparator: Kontraläsionaler Armvergleich
Die Vergleichskontrollbedingung umfasst die Therapie des paretischen (kontraläsionalen) Arms.
Verhalten: Kontraläsionaler Armvergleich
Die Teilnehmer erhalten eine Therapie in ihrem paretischen Arm, basierend auf dem Best-Practice-Framework für die Erholung des Arms nach einem Schlaganfall.
Andere Namen:
  • Scheinzustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des JEBsen-Taylor-Handfunktionstests (JTHFT) von Baseline 2 zu Post-Test 1
Zeitfenster: Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)

Maß für die unimanuelle Armleistung in einer Vielzahl von Handfunktionen, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind. Der Test umfasst 7 zeitgesteuerte (Sekunden) Aktivitäten (möglich 0-120 Sekunden); Die Analyse schließt die Schreibkomponente aus und enthält daher 6 der 7 ursprünglichen JTHFT -Komponenten. Eine schnellere Leistung ergibt niedrigere Bewertungen (Zeit).

Es gab 2 Basistests (3 Wochen auseinander), um eine unveränderte Leistung in den Bewertungen vor dem Training zu zeigen. Das Training umfasste 15 Sitzungen im Laufe von bis zu 7 Wochen. Die angegebenen Ergebnisse verwendeten den zweiten Grundlinienwert als Startwert und enthalten nicht die ersten Baseline -Bewertungen.
Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)
Änderung der Abilhand -Scores von Baseline 2 (vor der Behandlung) zu dem Test 1 nach dem Test 1
Zeitfenster: Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)
Der Teilnehmer berichtete über das Ergebnis der Schwierigkeit der oberen Extremitäten. Die Ergebnisse werden in Logit -Scores umgewandelt. Die Elemente lagen auf der Intervallskala von -2,18 bis 1,72 log -odds -Einheiten, die als "Logits" bezeichnet werden, wobei höhere Logit -Werte schwierigere Aktivitäten anzeigen. Deltas von Logits von Baseline 2 bis nach Test 1 werden gemeldet. Es gab zwei Baseline -Bewertungen (3 Wochen auseinander), um eine unveränderte Leistung bei Bewertungen vor dem Training zu zeigen. Das Training umfasste 15 Sitzungen im Laufe von bis zu 7 Wochen. Die angegebenen Ergebnisse verwendeten den zweiten Baseline -Score (wenn die Teilnehmer randomisiert wurden) als Startwert und enthalten nicht die ersten Basiswerte. Die Ergebnisse enthalten keine Kovariaten.
Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)
Änderung der Punktzahl auf dem Barthel -Index von Baseline 2 (vor dem Training) zu dem Test 1 nach dem Test 1
Zeitfenster: Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)
Maß für die funktionelle Unabhängigkeit bei Selbstversorgungstätigkeiten von 0 bis 100 mit höheren Werten, was auf eine funktionale Unabhängigkeit hinweist. Es gab zwei Baseline -Bewertungen (3 Wochen auseinander), um eine unveränderte Leistung bei Bewertungen vor dem Training zu zeigen. Das Training umfasste 15 Sitzungen im Laufe von bis zu 7 Wochen. Die angegebenen Ergebnisse verwendeten den zweiten Baseline -Score (wenn die Teilnehmer randomisiert wurden) als Startwert und enthalten nicht die ersten Basiswerte.
Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)
Änderung der oberen Extremität FUGL-Meyer Assessment (FM) von Baseline 2 (vor dem Training) zu dem Test 1 nach dem Test 1
Zeitfenster: Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)
Die obere Extremitätsmaßnahme der paretischen Armbeeinträchtigung von 66 möglichen Punkten mit höheren Werten, was mehr Bewegung anzeigt, und 0, was auf keine funktionelle Bewegung im Arm hinweist. Es gab zwei Baseline -Bewertungen (3 Wochen auseinander), um eine unveränderte Leistung bei Bewertungen vor dem Training zu zeigen. Das Training umfasste 15 Sitzungen im Laufe von bis zu 7 Wochen. Die angegebenen Ergebnisse verwendeten den zweiten Baseline -Score (wenn die Teilnehmer randomisiert wurden) als Startwert und enthalten nicht die ersten Basiswerte.
Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von Baseline 2 (vor dem Training) zu dem Test 1on funktional
Zeitfenster: Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)

Jeder Artikel auf dem FIM wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Punktzahl zeigt die Unterstützung an, die für die Durchführung jedes Artikels erforderlich ist (1 = Gesamthilfe in allen Bereichen, 7 = Gesamtunabhängigkeit in allen Bereichen). Die Analyse umfasst 6 Unterkomponenten des FIM, bei denen es sich um die Selbstpflegekomponenten (Essen, Pflege, Bad, Oberkörper anziehen, unteren Körper anziehen und Toilette anziehen) (möglich). Höhere Werte weisen auf mehr Unabhängigkeit hin.

Es gab zwei Basistests (3 Wochen auseinander), um eine unveränderte Leistung bei Bewertungen vor dem Training zu zeigen. Das Training umfasste 15 Sitzungen im Laufe von bis zu 7 Wochen. Die angegebenen Ergebnisse verwendeten den zweiten Grundlinienwert als Startwert und enthalten nicht die ersten Baseline -Bewertungen.
Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)
Wechseln Sie von Baseline 2 (vor dem Training) zu dem Test 1 auf kontralesionaler Arbeitsbereich (Kinematik)
Zeitfenster: Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)

Der Arbeitsbereich ist ein kinematisches Maß für den aktiven Bewegungsbereich, den wir am paretischen (kontralesionalen) Arm gemessen haben. Dies wurde berechnet, indem die Fläche der Ellipse (gemessen in Zentimetern) berechnet wurde, die durch die Haupt- und Nebenachse der kontralieralen Armbahn auf jedem Versuch gebildet wurden. Die Hauptachse wurde als der größte Abstand zwischen zwei beliebigen Punkten im Handwegen definiert, während die Nebenachse als der größte Abstand definiert wurde, senkrecht zur Hauptachse. Die Werte wurden innerhalb von Probanden über alle Versuche für jede Bewertung gemittelt (d.h. BL2 und PT1), dann wurden aus diesen Werten Gruppen- und Bewertungsmittelwerte und Standardabweichungen berechnet.

Es gab zwei Basistests (3 Wochen auseinander), um eine unveränderte Leistung bei Bewertungen vor dem Training zu zeigen. Das Training umfasste 15 Sitzungen im Laufe von bis zu 7 Wochen. Die angegebenen Ergebnisse verwendeten den zweiten Grundlinienwert als Startwert und enthalten nicht die ersten Baseline -Bewertungen. Diese Werte enthalten keine Kovariaten.
Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)
Änderung der Kinematik-Positionsvariabilität bei maximaler Geschwindigkeit von Baseline 2 (vor dem Training) zu dem Test 1 nach dem Test 1
Zeitfenster: Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)

Positionsvariabilität ist ein Maß für die kinematische Variabilität bei der Erreichung der Bewegung. Dies wurde an den Teilnehmern gemessen, die die Geschwindigkeit und ihre Endposition erreichten. Dies wurde berechnet, indem der Abstand (cm) von der Fingerspitzenstelle an der Spitzengeschwindigkeits-/Endposition in einem bestimmten Versuch von seiner mittleren Position an der Spitzengeschwindigkeits-/Endposition über alle Versuche für jedes Ziel übertragen wurde. Die Werte wurden innerhalb von Probanden über alle Versuche für jede Bewertung gemittelt (d.h. BL2 und PT1), dann wurden aus diesen Werten Gruppen- und Bewertungsmittelwerte und Standardabweichungen berechnet.

Es gab zwei Basistests (3 Wochen auseinander), um eine unveränderte Leistung bei Bewertungen vor dem Training zu zeigen. Das Training umfasste 15 Sitzungen im Laufe von bis zu 7 Wochen. Die angegebenen Ergebnisse verwendeten den zweiten Baseline -Score als Startwert und enthalten nicht die ersten Basiswerte oder Kovariaten.
Baseline 2 zum Post -Test 1 (bis zu 2 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert L. Sainburg

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California
Penn State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
  • Hauptermittler: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008385
  • R01HD059783-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Forschungsdaten (funktionale Ergebnismessungen), die durch das Projekt generiert werden, werden über ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/) geteilt, den Repository-Dienst, den sowohl die Universitätsbibliotheken als auch die Informationstechnologiedienste an der Penn State verwalten. Forscher können über ScholarSphere auf die Daten zugreifen, was einen dauerhaften Zugriff auf hinterlegte Inhalte gewährleistet. Die Daten werden über Google und andere große Suchmaschinen sowie auf Anfrage bei Dr. Sainburg oder Dr. Winstein auffindbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums, verfügbar für mindestens ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Webadresse ist öffentlich zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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