- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634397
Vorhersage von ipsiläsionalen motorischen Defiziten beim Schlaganfall mit dem dynamischen Dominanzmodell
29. April 2024 aktualisiert von: Robert L. Sainburg
Diese Studie wird die Hypothese testen, dass die Kombination aus leichten bis schweren motorischen Defiziten im paretischen Arm und anhaltenden motorischen Defiziten im weniger beeinträchtigten Arm die funktionelle Unabhängigkeit bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls einschränkt.
Wir sagen daher voraus, dass eine intensive Behandlung, die sich auf die Verbesserung der Geschwindigkeit, Koordination und Genauigkeit des weniger beeinträchtigten Arms konzentriert, die funktionelle Unabhängigkeit verbessern sollte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben zuvor hemisphärenspezifische motorische Kontrolldefizite im nicht-paretischen Arm von Überlebenden mit einseitig läsiertem Schlaganfall charakterisiert.
Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass diese Defizite bei Patienten mit schwerer Parese erheblich und funktionell einschränkend sind.
Wir haben speziell eine Intervention entwickelt, um die hemisphärenspezifischen Defizite im weniger beeinträchtigten Arm mithilfe einer Virtual-Reality-Plattform zu beheben, und folgen diesem Training dann mit einem Manipulationstraining einer Vielzahl von realen Objekten, um die Verallgemeinerung und Übertragung auf funktional zu erleichtern Verhaltensweisen in der Natur.
Wir schlagen eine randomisierte Intervention an zwei Standorten und zwei Gruppen mit einer Behandlungsgruppe vor, die einseitiges Training des weniger beeinträchtigten Arms durch unser Virtual Reality and Manipulation Training (VRMT)-Protokoll erhält.
Dieses Interventionsprotokoll basiert auf der Prämisse, dass die gezielte Behebung grundlegender Kontrolldefizite des weniger beeinträchtigten Arms verallgemeinert und über geübte Aufgaben hinaus auf die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) übertragen wird.
Dieser Ansatz steht im Gegensatz zu dem pragmatischeren Ansatz des aufgabenspezifischen Trainings von essentiellen ADLs, das im Umfang begrenzt, umständlicher ist und bekannte grundlegende motorische Kontrolldefizite ignoriert.
Unsere Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Intervention, die sich an den kürzlich veröffentlichten Praxisrichtlinien für die Intervention an den oberen Extremitäten bei Schlaganfällen bei Erwachsenen orientiert.
Die Auswirkung der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, dass wir uns mit anhaltenden funktionellen Leistungsdefiziten bei chronischen Schlaganfallpatienten mit schwerer Parese befassen, deren weniger beeinträchtigte Armbeeinträchtigungen in den meisten aktuellen Rehabilitationsprotokollen im Allgemeinen ignoriert werden.
Unser erstes Ziel betrifft die Gesamtwirksamkeit dieser Intervention im Vergleich zu unserer Kontrollgruppe: Bestimmung, ob nicht-paretische Arm-VRMT bei chronischen Schlaganfallüberlebenden mit schwerer Parese zu dauerhaften Verbesserungen der weniger beeinträchtigten motorischen Leistung des Arms führt, die sich verallgemeinern lassen, um funktionelle Aktivitäten zu verbessern und funktionelle Unabhängigkeit in einem größeren Ausmaß als eine konventionelle Therapie, die sich auf den paretischen Arm konzentriert.
Unser zweites Ziel konzentriert sich auf die mechanistische Grundlage potenzieller trainingsbezogener Verbesserungen der motorischen Leistungsfähigkeit: zu bestimmen, ob interventionsinduzierte Verbesserungen der weniger beeinträchtigten Armleistung mit Verbesserungen der hemisphärenspezifischen Greifkinematik einhergehen.
Schließlich überwacht unser drittes Ziel mögliche negative Auswirkungen unserer experimentellen Intervention auf die Beeinträchtigung des paretischen Arms.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neuroradiologische Bestätigung einer einseitigen Hirnschädigung mit verbleibender kontraläsionaler Schwäche der oberen Extremitäten
- Defizite in der Leistung des ipsiläsionalen Arms, bewertet durch den JTHFT
- 6+ Monate nach Schlaganfall
- Demonstriert kognitive Fähigkeiten
Ausschlusskriterien:
eine Geschichte von:
- andere neurologische Erkrankung als Schlaganfall (z. B. Kopftrauma)
- eine schwere psychiatrische Diagnose (z. B. Schizophrenie, schwere affektive Störung),
- Krankenhauseinweisung wegen Drogenmissbrauchs
- periphere Erkrankungen, die das Gefühl oder die Bewegung der oberen Extremitäten beeinträchtigen, einschließlich Schmerzen oder Arthritis
- derzeit Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit bekannten beruhigenden Eigenschaften, die die sensomotorischen Funktionen beeinträchtigen
- erhebliche Gelenkschmerzen, die die Aktivität einschränken
- beidseitiger Schlaganfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Weniger beeinträchtigtes Armtraining
Die Interventionsbedingung umfasst die Therapie des weniger beeinträchtigten (ipsiläsionalen) Arms.
|
Die Teilnehmer erhalten Virtual-Reality- und Manipulationstraining in ihrem weniger beeinträchtigten Arm.
|
Schein-Komparator: Kontraläsionaler Armvergleich
Die Vergleichskontrollbedingung umfasst die Therapie des paretischen (kontraläsionalen) Arms.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Therapie in ihrem paretischen Arm, basierend auf dem Best-Practice-Framework für die Erholung des Arms nach einem Schlaganfall.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Messung der einhändigen Armleistung in einer Vielzahl von Handfunktionen, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind.
|
innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Änderung von der Grundlinie auf ABILHAND
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Der Teilnehmer berichtete über das Ergebnis der Schwierigkeit bei Aktivitäten, die auf den oberen Extremitäten basieren
|
innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Barthel-Index
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Maß für die funktionale Unabhängigkeit bei Selbstpflegeaktivitäten
|
innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Maß für die Beeinträchtigung des paretischen Arms
|
innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der FIM-Motor-Subskala
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Maß der Pflegelast für Selbstpflegeaktivitäten
|
innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Änderung von der Grundlinie im Arbeitsbereich
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Kinematisches Maß des aktiven Bewegungsbereichs des paretischen Arms
|
innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Änderung der Positionsvariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Maß für die kinematische Variabilität beim Erreichen von Bewegungen, früh und spät in der Bewegung
|
innerhalb von 1 Woche nach der letzten Behandlungssitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
- Hauptermittler: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00008385
- R01HD059783-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Forschungsdaten (funktionale Ergebnismessungen), die durch das Projekt generiert werden, werden über ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/) geteilt, den Repository-Dienst, den sowohl die Universitätsbibliotheken als auch die Informationstechnologiedienste an der Penn State verwalten.
Forscher können über ScholarSphere auf die Daten zugreifen, was einen dauerhaften Zugriff auf hinterlegte Inhalte gewährleistet.
Die Daten werden über Google und andere große Suchmaschinen sowie auf Anfrage bei Dr. Sainburg oder Dr. Winstein auffindbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums, verfügbar für mindestens ein Jahr.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Webadresse ist öffentlich zugänglich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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