- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634397
Previsione dei deficit motori ipsilesionali nell'ictus con il modello di dominanza dinamica
1 aprile 2024 aggiornato da: Robert L. Sainburg
Questo studio verificherà l'ipotesi che la combinazione di deficit motori da basso-moderato a grave nel braccio paretico e deficit motori persistenti nel braccio meno compromesso limiti l'indipendenza funzionale nei sopravvissuti a ictus cronico.
Pertanto, prevediamo che un'intensa riparazione, incentrata sul miglioramento della velocità, della coordinazione e della precisione del braccio meno compromesso, dovrebbe migliorare l'indipendenza funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In precedenza abbiamo caratterizzato i deficit di controllo motorio specifici dell'emisfero nel braccio non paretico dei sopravvissuti all'ictus con lesione unilaterale.
I nostri dati preliminari indicano che questi deficit sono sostanziali e funzionalmente limitanti nei pazienti con grave paresi.
Abbiamo specificamente progettato un intervento per rimediare ai deficit specifici dell'emisfero nel braccio meno compromesso, utilizzando una piattaforma di realtà virtuale, e quindi seguire questo addestramento con l'addestramento alla manipolazione di una varietà di oggetti reali, progettato per facilitare la generalizzazione e il trasferimento al funzionale comportamenti riscontrati nell'ambiente naturale.
Proponiamo un intervento randomizzato a 2 siti, a due gruppi con un gruppo di trattamento, che riceverà una formazione unilaterale del braccio meno danneggiato, attraverso il nostro protocollo Virtual Reality and Manipulation Training (VRMT).
Questo protocollo di intervento si basa sulla premessa che la riparazione mirata dei deficit di controllo fondamentali esibiti dal braccio meno compromesso si generalizzerà e trasferirà oltre i compiti praticati all'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL).
Questo approccio contrasta con l'approccio più pragmatico dell'allenamento specifico per attività delle ADL essenziali, che è di portata limitata, più ingombrante e ignora i deficit di controllo motorio fondamentali noti.
Il nostro gruppo di controllo riceverà un intervento convenzionale, guidato dalle linee guida pratiche recentemente rilasciate per l'intervento dell'arto superiore nell'ictus dell'adulto.
L'impatto della ricerca proposta è che affrontiamo i persistenti deficit di prestazioni funzionali nei pazienti con ictus cronico con grave paresi, le cui menomazioni del braccio meno compromesse sono generalmente ignorate nella maggior parte dei protocolli di riabilitazione attuali.
Il nostro primo obiettivo riguarda l'efficacia complessiva di questo intervento, rispetto al nostro gruppo di controllo: determinare se la VRMT del braccio non paretico nei sopravvissuti a ictus cronico con grave paresi produrrà miglioramenti duraturi nelle prestazioni motorie del braccio meno compromesse che si generalizzeranno per migliorare le attività funzionali e indipendenza funzionale in misura maggiore rispetto alla terapia convenzionale focalizzata sul braccio paretico.
Il nostro secondo obiettivo si concentra sulla base meccanicistica dei potenziali miglioramenti correlati all'allenamento nelle prestazioni motorie: determinare se i miglioramenti indotti dall'intervento nelle prestazioni del braccio meno compromesse sono associati a miglioramenti nella cinematica di raggiungimento specifica dell'emisfero.
Infine, il nostro terzo obiettivo monitora i potenziali effetti negativi del nostro intervento sperimentale sulla menomazione del braccio paretico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Candice Maenza, MS
- Numero di telefono: 283146 717-531-0003
- Email: cchopick@pennstatehealth.psu.edu
Luoghi di studio
-
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conferma neuroradiologica di danno cerebrale unilaterale con residua debolezza controlesionale dell'arto superiore
- deficit nella prestazione del braccio ipsilesionale valutati dal JTHFT
- 6+ mesi dopo l'ictus
- Dimostra abilità cognitive
Criteri di esclusione:
una storia di:
- malattia neurologica diversa dall'ictus (ad esempio, trauma cranico)
- una diagnosi psichiatrica importante (ad esempio, schizofrenia, disturbo affettivo maggiore),
- ricovero ospedaliero per abuso di sostanze
- disturbi periferici che influenzano la sensibilità o il movimento degli arti superiori, inclusi dolore o artrite
- attualmente assume farmaci con proprietà sedative note che interferiscono con la funzione sensomotoria
- dolore articolare significativo che limita l'attività
- ictus bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento del braccio meno compromesso
La condizione di intervento include la terapia del braccio meno compromesso (ipsilesionale).
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I partecipanti ricevono la realtà virtuale e l'addestramento alla manipolazione nel loro braccio meno compromesso.
|
Comparatore fittizio: Confronto braccio controlesionale
La condizione di controllo di confronto include la terapia del braccio paretico (contralesionale).
|
I partecipanti ricevono la terapia nel loro braccio paretico, sulla base del quadro delle migliori pratiche per il recupero del braccio dopo l'ictus.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
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Misura delle prestazioni unimanuali del braccio in un'ampia gamma di funzioni della mano richieste per le attività della vita quotidiana.
|
entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Modifica rispetto al basale su ABILHAND
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Il partecipante ha riportato l'esito della difficoltà delle attività basate sugli arti superiori
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entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
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Variazione rispetto al basale sull'indice Barthel
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Misura dell'indipendenza funzionale nelle attività di cura di sé
|
entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Variazione rispetto al basale sulla valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Misura della menomazione del braccio paretico
|
entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale sulla sottoscala motore FIM
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Misura del carico di cura per le attività di cura personale
|
entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Modifica dalla linea di base nell'area dell'area di lavoro
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Misura cinematica del range di movimento attivo del braccio paretico
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entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Modifica dalla linea di base sulla variabilità della posizione
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Misura della variabilità cinematica nei movimenti di raggiungimento, all'inizio e alla fine del movimento
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entro 1 settimana dall'ultima sessione di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
- Investigatore principale: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008385
- R01HD059783-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di ricerca anonimizzati (misure di risultato funzionale) generati dal progetto saranno condivisi attraverso ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/), il servizio di repository che sia le biblioteche universitarie che i servizi di tecnologia dell'informazione amministrano presso Penn State.
I ricercatori potranno accedere ai dati tramite ScholarSphere, che garantisce un accesso permanente ai contenuti depositati.
I dati saranno individuabili tramite Google e altri principali motori di ricerca, nonché su richiesta al Dr. Sainburg o al Dr. Winstein.
Periodo di condivisione IPD
Entro un anno dal completamento degli studi, disponibile per un minimo di un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'indirizzo web è aperto al pubblico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento del braccio meno compromesso
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