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Previsione dei deficit motori ipsilesionali nell'ictus con il modello di dominanza dinamica

2 settembre 2025 aggiornato da: Robert L. Sainburg
Questo studio verificherà l'ipotesi che la combinazione di deficit motori da basso-moderato a grave nel braccio paretico e deficit motori persistenti nel braccio meno compromesso limiti l'indipendenza funzionale nei sopravvissuti a ictus cronico. Pertanto, prevediamo che un'intensa riparazione, incentrata sul miglioramento della velocità, della coordinazione e della precisione del braccio meno compromesso, dovrebbe migliorare l'indipendenza funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza abbiamo caratterizzato i deficit di controllo motorio specifici dell'emisfero nel braccio non paretico dei sopravvissuti all'ictus con lesione unilaterale. I nostri dati preliminari indicano che questi deficit sono sostanziali e funzionalmente limitanti nei pazienti con grave paresi. Abbiamo specificamente progettato un intervento per rimediare ai deficit specifici dell'emisfero nel braccio meno compromesso, utilizzando una piattaforma di realtà virtuale, e quindi seguire questo addestramento con l'addestramento alla manipolazione di una varietà di oggetti reali, progettato per facilitare la generalizzazione e il trasferimento al funzionale comportamenti riscontrati nell'ambiente naturale. Proponiamo un intervento randomizzato a 2 siti, a due gruppi con un gruppo di trattamento, che riceverà una formazione unilaterale del braccio meno danneggiato, attraverso il nostro protocollo Virtual Reality and Manipulation Training (VRMT). Questo protocollo di intervento si basa sulla premessa che la riparazione mirata dei deficit di controllo fondamentali esibiti dal braccio meno compromesso si generalizzerà e trasferirà oltre i compiti praticati all'esecuzione delle attività della vita quotidiana (ADL). Questo approccio contrasta con l'approccio più pragmatico dell'allenamento specifico per attività delle ADL essenziali, che è di portata limitata, più ingombrante e ignora i deficit di controllo motorio fondamentali noti. Il nostro gruppo di controllo riceverà un intervento convenzionale, guidato dalle linee guida pratiche recentemente rilasciate per l'intervento dell'arto superiore nell'ictus dell'adulto. L'impatto della ricerca proposta è che affrontiamo i persistenti deficit di prestazioni funzionali nei pazienti con ictus cronico con grave paresi, le cui menomazioni del braccio meno compromesse sono generalmente ignorate nella maggior parte dei protocolli di riabilitazione attuali. Il nostro primo obiettivo riguarda l'efficacia complessiva di questo intervento, rispetto al nostro gruppo di controllo: determinare se la VRMT del braccio non paretico nei sopravvissuti a ictus cronico con grave paresi produrrà miglioramenti duraturi nelle prestazioni motorie del braccio meno compromesse che si generalizzeranno per migliorare le attività funzionali e indipendenza funzionale in misura maggiore rispetto alla terapia convenzionale focalizzata sul braccio paretico. Il nostro secondo obiettivo si concentra sulla base meccanicistica dei potenziali miglioramenti correlati all'allenamento nelle prestazioni motorie: determinare se i miglioramenti indotti dall'intervento nelle prestazioni del braccio meno compromesse sono associati a miglioramenti nella cinematica di raggiungimento specifica dell'emisfero. Infine, il nostro terzo obiettivo monitora i potenziali effetti negativi del nostro intervento sperimentale sulla menomazione del braccio paretico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. conferma neuroradiologica di danno cerebrale unilaterale con residua debolezza controlesionale dell'arto superiore
  2. deficit nella prestazione del braccio ipsilesionale valutati dal JTHFT
  3. 6+ mesi dopo l'ictus
  4. Dimostra abilità cognitive

Criteri di esclusione:

una storia di:

  1. malattia neurologica diversa dall'ictus (ad esempio, trauma cranico)
  2. una diagnosi psichiatrica importante (ad esempio, schizofrenia, disturbo affettivo maggiore),
  3. ricovero ospedaliero per abuso di sostanze
  4. disturbi periferici che influenzano la sensibilità o il movimento degli arti superiori, inclusi dolore o artrite
  5. attualmente assume farmaci con proprietà sedative note che interferiscono con la funzione sensomotoria
  6. dolore articolare significativo che limita l'attività
  7. ictus bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento del braccio meno compromesso
La condizione di intervento include la terapia del braccio meno compromesso (ipsilesionale).
Comportamentale: Allenamento del braccio meno compromesso
I partecipanti ricevono la realtà virtuale e l'addestramento alla manipolazione nel loro braccio meno compromesso.
Comparatore fittizio: Confronto braccio controlesionale
La condizione di controllo di confronto include la terapia del braccio paretico (contralesionale).
Comportamentale: Confronto braccio controlesionale
I partecipanti ricevono la terapia nel loro braccio paretico, sulla base del quadro delle migliori pratiche per il recupero del braccio dopo l'ictus.
Altri nomi:
  • condizione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test di funzionalità manuale Jebsen-Taylor (JTHFT) dal basale 2 a post test 1
Lasso di tempo: Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)

Misura delle prestazioni del braccio uniscono in una vasta gamma di funzioni manuali richieste per le attività della vita quotidiana. Il test include 7 attività a tempo (secondi) (possibili 0-120 secondi ciascuno); L'analisi esclude il componente di scrittura, quindi include 6 dei 7 componenti JTHFT originali. Performance più rapide producono punteggi inferiori (tempo).

Ci sono stati 2 test di base (a 3 settimane di distanza) per mostrare prestazioni invariate nelle valutazioni prima della formazione. La formazione includeva 15 sessioni nel corso di un massimo di 7 settimane. I risultati riportati hanno utilizzato il secondo punteggio di base come valore iniziale e non includono i primi punteggi di base.
Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)
Cambiamento dei punteggi ABILHAND dal basale 2 (prima del trattamento) a Post Test 1
Lasso di tempo: Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)
Il partecipante ha riferito esito della difficoltà delle attività basate sugli arti superiori. I punteggi si trasformano in punteggi logit. Gli elementi variavano sulla scala dell'intervallo da -2,18 a 1,72 unità di log -odds, chiamate "logit", con valori di logit più elevati che indicano attività più difficili. Vengono riportati i delta dei logitisti dal basale 2 a post test 1. Ci sono state due valutazioni di base (a 3 settimane di distanza) per mostrare prestazioni invariate nelle valutazioni prima della formazione. La formazione includeva 15 sessioni nel corso di un massimo di 7 settimane. I risultati riportati hanno utilizzato il secondo punteggio di base (quando i partecipanti sono stati randomizzati) come valore iniziale e non includono i primi punteggi di base. I risultati non includono le covariate.
Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)
Modifica del punteggio sull'indice di Barthel da Baseline 2 (prima dell'allenamento) a Post Test 1
Lasso di tempo: Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)
Misura dell'indipendenza funzionale nelle attività di auto-cure segnate da 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale. Ci sono state due valutazioni di base (a 3 settimane di distanza) per mostrare prestazioni invariate nelle valutazioni prima della formazione. La formazione includeva 15 sessioni nel corso di un massimo di 7 settimane. I risultati riportati hanno utilizzato il secondo punteggio di base (quando i partecipanti sono stati randomizzati) come valore iniziale e non includono i primi punteggi di base.
Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)
Cambiamento nel punteggio FUGL-Meyer Assessment (FM) di FUGL-MEYER AUPERMITY da Baseline 2 (prima dell'allenamento) a Post Test 1
Lasso di tempo: Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)
Misura di estensione superiore della compromissione del braccio paretico su 66 possibili punti con punteggi più alti che indicano un maggiore movimento e 0 non indica alcun movimento funzionale nel braccio. Ci sono state due valutazioni di base (a 3 settimane di distanza) per mostrare prestazioni invariate nelle valutazioni prima della formazione. La formazione includeva 15 sessioni nel corso di un massimo di 7 settimane. I risultati riportati hanno utilizzato il secondo punteggio di base (quando i partecipanti sono stati randomizzati) come valore iniziale e non includono i primi punteggi di base.
Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale 2 (prima dell'allenamento) a Post Test 1 ON Misura di indipendenza funzionale (FIM) -Componenti di cura
Lasso di tempo: Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)

Ogni elemento sul FIM è valutato su una scala Likert a 7 punti e il punteggio indica la quantità di assistenza richiesta per eseguire ogni articolo (1 = assistenza totale in tutte le aree, 7 = indipendenza totale in tutte le aree). L'analisi include 6 sottocomponenti del FIM, che sono i componenti di cura di sé (mangiato, toelettatura, bagni, vestiaggio della parte superiore del corpo, vestire la parte inferiore del corpo e servizi igienici) (possibili 42 punti). I punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.

Ci sono stati due test di base (a 3 settimane di distanza) per mostrare prestazioni invariate nelle valutazioni prima della formazione. La formazione includeva 15 sessioni nel corso di un massimo di 7 settimane. I risultati riportati hanno utilizzato il secondo punteggio di base come valore iniziale e non includono i primi punteggi di base.
Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)
Modifica dal basale 2 (prima dell'allenamento) a Post Test 1 sull'area dello spazio di lavoro controlesionale (cinematica)
Lasso di tempo: Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)

L'area dell'area di lavoro è una misura cinematica dell'intervallo attivo di movimento, che abbiamo misurato sul braccio paretico (contralesionale). Ciò è stato calcolato calcolando l'area dell'ellisse (misurata in centimetri) formata dall'asse maggiore e minore della traiettoria del braccio controvesionale in ogni prova. L'asse maggiore è stato definito come la distanza più grande tra due punti nel percorso del padrone, mentre l'asse minore è stato definito come la distanza più grande, perpendicolare all'asse maggiore. I valori sono stati mediati all'interno di soggetti rispetto a tutti gli studi per ciascuna valutazione (ovvero BL2 e PT1), quindi le medie di gruppo e di valutazione e deviazioni standard sono state calcolate da questi valori.

Ci sono stati due test di base (a 3 settimane di distanza) per mostrare prestazioni invariate nelle valutazioni prima della formazione. La formazione includeva 15 sessioni nel corso di un massimo di 7 settimane. I risultati riportati hanno utilizzato il secondo punteggio di base come valore iniziale e non includono i primi punteggi di base. Questi valori non includono le covariate.
Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)
Modifica della cinematica: variabilità posizionale alla massima velocità dalla base 2 (prima dell'allenamento) al post test 1
Lasso di tempo: Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)

La variabilità posizionale è una misura della variabilità cinematica nel raggiungimento del movimento. Questo è stato misurato al massimo dei partecipanti che raggiungeva la velocità e la loro posizione finale. Questo è stato calcolato prendendo la distanza (cm) dalla posizione delle punta delle dita alla posizione di picco/posizione finale su una determinata prova dalla sua posizione media alla posizione di picco/posizione finale in tutte le prove, per ciascun obiettivo. I valori sono stati mediati all'interno di soggetti rispetto a tutti gli studi per ciascuna valutazione (ovvero BL2 e PT1), quindi le medie di gruppo e di valutazione e deviazioni standard sono state calcolate da questi valori.

Ci sono stati due test di base (a 3 settimane di distanza) per mostrare prestazioni invariate nelle valutazioni prima della formazione. La formazione includeva 15 sessioni nel corso di un massimo di 7 settimane. I risultati riportati hanno utilizzato il secondo punteggio di base come valore iniziale e non includono i primi punteggi di base o covariate.
Baseline 2 a Post Test 1 (fino a 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert L. Sainburg

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California
Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
  • Investigatore principale: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008385
  • R01HD059783-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca anonimizzati (misure di risultato funzionale) generati dal progetto saranno condivisi attraverso ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/), il servizio di repository che sia le biblioteche universitarie che i servizi di tecnologia dell'informazione amministrano presso Penn State. I ricercatori potranno accedere ai dati tramite ScholarSphere, che garantisce un accesso permanente ai contenuti depositati. I dati saranno individuabili tramite Google e altri principali motori di ricerca, nonché su richiesta al Dr. Sainburg o al Dr. Winstein.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dal completamento degli studi, disponibile per un minimo di un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'indirizzo web è aperto al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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