Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi Ipsilesional motoriske underskudd i slag med dynamisk dominansmodell

2. september 2025 oppdatert av: Robert L. Sainburg
Denne studien vil teste hypotesen om at kombinasjonen av lav-moderate til alvorlige motoriske mangler i den paretiske armen og vedvarende motoriske defekter i den mindre svekkede armen begrenser funksjonell uavhengighet hos overlevende av kronisk slag. Vi spår derfor at intens utbedring, fokusert på å forbedre hastigheten, koordinasjonen og nøyaktigheten til den mindre svekkede armen, bør forbedre funksjonell uavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi har tidligere karakterisert hemisfærespesifikke motorkontrollmangler i den ikke-paretiske armen til overlevende av ensidig skadet slag. Våre foreløpige data indikerer at disse underskuddene er betydelige og funksjonelt begrensende hos pasienter med alvorlig parese. Vi har spesielt utviklet en intervensjon for å rette opp de hemisfærespesifikke underskuddene i den mindre funksjonshemmede armen, ved å bruke en virtuell virkelighetsplattform, og deretter følge denne treningen med manipulasjonstrening av en rekke virkelige objekter, designet for å lette generalisering og overføring til funksjonell atferd man møter i det naturlige miljøet. Vi foreslår en randomisert intervensjon med 2 steder, to grupper med en behandlingsgruppe, som vil motta ensidig opplæring av den mindre funksjonshemmede armen, gjennom vår protokoll for Virtual Reality and Manipulation Training (VRMT). Denne intervensjonsprotokollen er basert på forutsetningen om at målrettet utbedring av grunnleggende kontrollmangler som vises av den mindre svekkede armen vil generalisere og overføre utover praktiserte oppgaver til utførelse av daglige aktiviteter (ADL). Denne tilnærmingen står i kontrast til den mer pragmatiske tilnærmingen med oppgavespesifikk trening av essensielle ADL-er, som er begrenset i omfang, mer tungvint og ignorerer kjente grunnleggende motorkontrollmangler. Kontrollgruppen vår vil motta konvensjonell intervensjon, veiledet av nylig utgitte praksisretningslinjer for intervensjon i øvre lemmer ved voksen slag. Effekten av den foreslåtte forskningen er at vi adresserer vedvarende funksjonssvikt hos kroniske slagpasienter med alvorlig pareser, hvis mindre svekkede armfunksjoner generelt blir ignorert i de fleste gjeldende rehabiliteringsprotokoller. Vårt første mål tar for seg den generelle effektiviteten av denne intervensjonen, i forhold til kontrollgruppen vår: Å bestemme om ikke-paretisk arm VRMT hos overlevende av kronisk slag med alvorlig parese vil gi varige forbedringer i mindre svekket armmotorisk ytelse som vil generalisere for å forbedre funksjonelle aktiviteter og funksjonell uavhengighet i større grad enn konvensjonell terapi fokusert på den paretiske armen. Vårt andre mål fokuserer på det mekanistiske grunnlaget for potensielle treningsrelaterte forbedringer i motorisk ytelse: Å finne ut om intervensjonsinduserte forbedringer i mindre svekket armytelse er assosiert med forbedringer i hemisfærespesifikk rekkeviddekinematikk. Til slutt overvåker vårt tredje mål for potensielle negative effekter av vår eksperimentelle intervensjon på svekkelse av paretisk arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. neuroradiologisk bekreftelse av ensidig hjerneskade med gjenværende kontralesjonell øvre ekstremitetssvakhet
  2. mangler i ipsilesional armytelse vurdert av JTHFT
  3. 6+ måneder etter hjerneslag
  4. Viser kognitive evner

Ekskluderingskriterier:

en historie med:

  1. annen nevrologisk sykdom enn hjerneslag (f.eks. hodetraume)
  2. en større psykiatrisk diagnose (f.eks. schizofreni, alvorlig affektiv lidelse),
  3. sykehusinnleggelse for rusmisbruk
  4. perifere lidelser som påvirker følelse eller bevegelse av de øvre ekstremiteter, inkludert smerte eller leddgikt
  5. tar for tiden reseptbelagte legemidler med kjente beroligende egenskaper som forstyrrer sensorisk-motorisk funksjon
  6. betydelige leddsmerter som er aktivitetsbegrensende
  7. bilateralt slag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindre svekket armtrening
Intervensjonstilstand inkluderer terapi av den mindre svekkede (ipilesjonelle) armen.
Atferdsmessig: Mindre svekket armtrening
Deltakerne får virtuell virkelighet og manipulasjonstrening i sin mindre svekkede arm.
Sham-komparator: Kontralesjonell armsammenligning
Sammenligningskontrolltilstand inkluderer terapi av den paretiske (kontralesjonelle) armen.
Atferdsmessig: Kontralesjonell armsammenligning
Deltakerne får terapi i sin paretiske arm, basert på rammeverket for beste praksis for armgjenoppretting etter hjerneslag.
Andre navn:
  • falsk tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) Times fra baseline 2 til Post Test 1
Tidsramme: Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)

Mål for uimkant armytelse i et bredt spekter av håndfunksjoner som kreves for dagliglivsaktiviteter. Testen inkluderer 7 tidsbestemte (sekunder) aktiviteter (mulige 0-120 sekunder hver); Analysen ekskluderer skrivekomponenten, derfor inkluderer den 6 av de 7 originale JTHFT -komponentene. Raskere ytelse gir lavere score (tid).

Det var 2 baseline -tester (3 ukers mellomrom) for å vise uendret ytelse i vurderingene før trening. Opplæringen inkluderte 15 økter i løpet av opptil 7 uker. Resultatene rapportert brukte den andre baseline -poengsummen som startverdi og inkluderer ikke de første baseline -score.
Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Endring i Abilhand -score fra baseline 2 (før behandling) for å legge ut test 1
Tidsramme: Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Deltakeren rapporterte om utfall av vanskeligheter med øvre ekstremitetsbaserte aktiviteter. Poeng blir transformert til logit -score. Elementene varierte på intervallskalaen fra -2,18 til 1,72 log -odde enheter, kalt 'logits', med høyere logitverdier som indikerer vanskeligere aktiviteter. Deltas av logits fra baseline 2 til post test 1 rapporteres. Det var to baseline -vurderinger (3 ukers mellomrom) for å vise uendret ytelse i vurderingene før trening. Opplæringen inkluderte 15 økter i løpet av opptil 7 uker. Resultatene rapportert brukte den andre baseline -poengsummen (når deltakerne ble randomisert) som startverdi og ikke inkluderer de første baseline -score. Resultatene inkluderer ikke kovariater.
Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Endring av poengsum på Barthel -indeksen fra baseline 2 (før trening) for å legge ut test 1
Tidsramme: Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Mål for funksjonell uavhengighet i egenomsorgsaktiviteter scoret fra 0-100 med høyere score som indikerer mer funksjonell uavhengighet. Det var to baseline -vurderinger (3 ukers mellomrom) for å vise uendret ytelse i vurderingene før trening. Opplæringen inkluderte 15 økter i løpet av opptil 7 uker. Resultatene rapportert brukte den andre baseline -poengsummen (når deltakerne ble randomisert) som startverdi og ikke inkluderer de første baseline -score.
Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Endring i øvre ekstremitet Fugl-Meyer Assessment (FM) score fra baseline 2 (før trening) for å legge ut test 1
Tidsramme: Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Øvre ekstremitetsmål av paretisk armhemming av 66 mulige punkter med høyere score som indikerer mer bevegelse, og 0 som indikerer ingen funksjonell bevegelse i armen. Det var to baseline -vurderinger (3 ukers mellomrom) for å vise uendret ytelse i vurderingene før trening. Opplæringen inkluderte 15 økter i løpet av opptil 7 uker. Resultatene rapportert brukte den andre baseline -poengsummen (når deltakerne ble randomisert) som startverdi og ikke inkluderer de første baseline -score.
Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 2 (før trening) til å legge ut test 1on Funksjonell uavhengighetstiltak (FIM) -Sett -omsorgskomponenter
Tidsramme: Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)

Hvert element på FIM blir scoret på en 7-punkts Likert-skala, og poengsummen indikerer mengden assistanse som kreves for å utføre hver vare (1 = total hjelp på alle områder, 7 = total uavhengighet på alle områder). Analyse inkluderer 6 underkomponenter av FIM, som er selvpleiekomponentene (spising, stell, bading, påkåring av overkroppen, klebrig kropp og toalett) (mulige 42 poeng). Høyere score indikerer mer uavhengighet.

Det var to baseline -tester (3 ukers mellomrom) for å vise uendret ytelse i vurderingene før trening. Opplæringen inkluderte 15 økter i løpet av opptil 7 uker. Resultatene rapportert brukte den andre baseline -poengsummen som startverdi og inkluderer ikke de første baseline -score.
Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Endring fra baseline 2 (før trening) til POST TEST 1 på CONTRALESIONAL ARBEIDSRUM (Kinematics)
Tidsramme: Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)

Arbeidsområde er et kinematisk mål for aktivt bevegelsesområde, som vi målte på den paretiske (kontralesionale) armen. Dette ble beregnet ved å beregne området til ellipsen (målt i centimeter) dannet av hoved- og mindre aksen til den kontralesionale armbanen på hver prøve. Hovedaksen ble definert som den største avstanden mellom to punkter i håndstien, mens den mindre aksen ble definert som den største avstanden, vinkelrett på hovedaksen. Verdier ble gjennomsnittet i forsøkspersoner over alle forsøk for hver evaluering (dvs. BL2 og PT1), deretter Group og evalueringsgjennomsnitt og standardavvik ble beregnet ut fra disse verdiene.

Det var to baseline -tester (3 ukers mellomrom) for å vise uendret ytelse i vurderingene før trening. Opplæringen inkluderte 15 økter i løpet av opptil 7 uker. Resultatene rapportert brukte den andre baseline -poengsummen som startverdi og inkluderer ikke de første baseline -score. Disse verdiene inkluderer ikke kovariater.
Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)
Endring i kinematikk- posisjonsvariabilitet med maksimal hastighet fra baseline 2 (før trening) for å legge ut test 1
Tidsramme: Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)

Posisjonsvariabilitet er et mål på kinematisk variabilitet ved å nå bevegelse. Dette ble målt ved deltakerne Max som nådde hastighet og sluttposisjon. Dette ble beregnet ved å ta avstanden (CM) fra fingertuppene med topphastighet/sluttposisjon på en gitt prøve fra sin gjennomsnittlige plassering med topphastighet/endeposisjon på tvers av alle forsøk, for hvert mål. Verdier ble gjennomsnittet i forsøkspersoner over alle forsøk for hver evaluering (dvs. BL2 og PT1), deretter Group og evalueringsgjennomsnitt og standardavvik ble beregnet ut fra disse verdiene.

Det var to baseline -tester (3 ukers mellomrom) for å vise uendret ytelse i vurderingene før trening. Opplæringen inkluderte 15 økter i løpet av opptil 7 uker. Resultatene som ble rapportert brukte den andre baseline -poengsummen som startverdi og inkluderer ikke de første baseline -score eller kovariater.
Baseline 2 to Post Test 1 (opptil 2 uker etter siste behandlingsøkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Robert L. Sainburg

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California
Penn State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
  • Hovedetterforsker: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008385
  • R01HD059783-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte forskningsdata (funksjonelle utfallsmål) generert av prosjektet vil bli delt gjennom ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/), arkivtjenesten som både universitetsbibliotekene og informasjonsteknologitjenester administrerer i Penn State. Forskere vil kunne få tilgang til dataene via ScholarSphere, som sikrer vedvarende tilgang til deponert innhold. Dataene vil være tilgjengelige via Google og andre store søkemotorer, samt ved forespørsel til Dr. Sainburg eller Dr. Winstein.

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter fullført studie, tilgjengelig i minimum ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nettadressen er åpen for publikum.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere