Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van ipsilesionale motorische tekortkomingen in beroerte met dynamisch dominantiemodel

2 september 2025 bijgewerkt door: Robert L. Sainburg
Deze studie zal de hypothese testen dat de combinatie van lichte tot matige tot ernstige motorische stoornissen in de paretische arm en aanhoudende motorische stoornissen in de minder gehandicapte arm de functionele onafhankelijkheid beperkt bij overlevenden van een chronische beroerte. We voorspellen daarom dat intensief herstel, gericht op het verbeteren van de snelheid, coördinatie en nauwkeurigheid van de minder gehandicapte arm, de functionele onafhankelijkheid zou moeten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We karakteriseerden eerder halfrond-specifieke motorische controlestoornissen in de niet-paretische arm van overlevenden van een eenzijdige beroerte. Onze voorlopige gegevens geven aan dat deze tekorten substantieel en functioneel beperkend zijn bij patiënten met ernstige parese. We hebben specifiek een interventie ontworpen om de hemisfeer-specifieke tekorten in de minder gehandicapte arm te herstellen, met behulp van een virtual-reality-platform, en volgen deze training vervolgens met manipulatietraining van een verscheidenheid aan echte objecten, ontworpen om generalisatie en overdracht naar functionele objecten te vergemakkelijken. gedragingen die men tegenkomt in de natuurlijke omgeving. We stellen een gerandomiseerde interventie met twee locaties en twee groepen voor met een behandelingsgroep, die eenzijdige training van de minder gehandicapte arm zal krijgen, via ons Virtual Reality and Manipulation Training (VRMT)-protocol. Dit interventieprotocol is gebaseerd op de vooronderstelling dat gerichte herstel van fundamentele beheersingstekorten die worden vertoond door de minder gehandicapte arm, zal generaliseren en overgaan van geoefende taken naar het uitvoeren van algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL). Deze benadering staat in contrast met de meer pragmatische benadering van taakspecifieke training van essentiële ADL's, die beperkt is in reikwijdte, omslachtiger en bekende fundamentele motorische beheersingstekorten negeert. Onze controlegroep zal conventionele interventie krijgen, geleid door recent vrijgegeven praktijkrichtlijnen voor interventie aan de bovenste ledematen bij een beroerte bij volwassenen. De impact van het voorgestelde onderzoek is dat we hardnekkige functionele prestatiestoornissen aanpakken bij patiënten met een chronische beroerte met ernstige parese, wiens minder gehandicapte armstoornissen over het algemeen worden genegeerd in de meeste huidige revalidatieprotocollen. Ons eerste doel betreft de algehele effectiviteit van deze interventie, in vergelijking met onze controlegroep: bepalen of niet-paretische arm-VRMT bij overlevenden van een chronische beroerte met ernstige parese duurzame verbeteringen zal opleveren in minder gehandicapte armmotorische prestaties die zullen worden gegeneraliseerd om functionele activiteiten te verbeteren en functionele onafhankelijkheid in grotere mate dan conventionele therapie gericht op de paretische arm. Ons tweede doel richt zich op de mechanistische basis van potentiële trainingsgerelateerde verbeteringen in motorische prestaties: bepalen of interventie-geïnduceerde verbeteringen in minder gehandicapte armprestaties geassocieerd zijn met verbeteringen in halfrond-specifieke reikkinematica. Ten slotte monitort ons derde doel mogelijke negatieve effecten van onze experimentele interventie op paretische armstoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. neuroradiologische bevestiging van unilaterale hersenbeschadiging met resterende contralesionale zwakte van de bovenste ledematen
  2. tekorten in ipsilesionale armprestaties beoordeeld door de JTHFT
  3. 6+ maanden na een beroerte
  4. Toont cognitieve vaardigheden

Uitsluitingscriteria:

een geschiedenis van:

  1. andere neurologische aandoening dan een beroerte (bijv. hoofdtrauma)
  2. een ernstige psychiatrische diagnose (bijv. schizofrenie, ernstige affectieve stoornis),
  3. ziekenhuisopname wegens middelenmisbruik
  4. perifere aandoeningen die het gevoel of de beweging van de bovenste ledematen beïnvloeden, waaronder pijn of artritis
  5. gebruikt momenteel geneesmiddelen op recept met bekende kalmerende eigenschappen die de sensomotorische functie verstoren
  6. aanzienlijke gewrichtspijn die activiteitsbeperkend is
  7. bilaterale beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armtraining met minder beperkingen
Interventieconditie omvat therapie van de minder gehandicapte (ipsilesie) arm.
Gedragsmatig: Armtraining met minder beperkingen
Deelnemers krijgen virtual reality- en manipulatietraining in hun minder gehandicapte arm.
Sham-vergelijker: Contralesionale armvergelijking
Vergelijkende controleconditie omvat therapie van de paretische (contralesionale) arm.
Gedragsmatig: Contralesionale armvergelijking
Deelnemers krijgen therapie in hun paretische arm, gebaseerd op het best-practices-raamwerk voor armherstel na een beroerte.
Andere namen:
  • schijn toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) -tijden van basislijn 2 tot posttest 1
Tijdsspanne: Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)

Maat voor unimanuele armprestaties in een breed scala aan handfuncties die nodig zijn voor activiteiten van het dagelijks leven. De test omvat 7 getimede (seconden) activiteiten (elk mogelijk 0-120 seconden); De analyse sluit de schrijfcomponent uit, daarom bevat het 6 van de 7 originele JTHFT -componenten. Snellere prestaties leveren lagere scores op (tijd).

Er waren 2 baseline -tests (3 weken uit elkaar) om onveranderde prestaties in beoordelingen te tonen voorafgaand aan de training. Training omvatte 15 sessies in de loop van maximaal 7 weken. De gerapporteerde resultaten gebruikten de tweede baseline score als startwaarde en bevatten niet de eerste baseline scores.
Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)
Verandering in Abilhand -scores van baseline 2 (voorafgaand aan de behandeling) naar post -test 1
Tijdsspanne: Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)
Deelnemer rapporteerde de uitkomst van de moeilijkheid van activiteiten op basis van bovenste extremiteit. Scores worden getransformeerd naar logit -scores. De items varieerden op de intervalschaal van -2.18 tot 1,72 log -odds -eenheden, 'logits' genoemd, met hogere logit -waarden die wijzen op moeilijkere activiteiten. Delta's van logits van baseline 2 tot posttest 1 worden gerapporteerd. Er waren twee basisbeoordelingen (3 weken uit elkaar) om ongewijzigde prestaties in beoordelingen te tonen voorafgaand aan de training. Training omvatte 15 sessies in de loop van maximaal 7 weken. De gerapporteerde resultaten gebruikten de tweede baseline score (wanneer de deelnemers werden gerandomiseerd) als de startwaarde en bevatten niet de eerste baseline scores. Resultaten omvatten geen covariaten.
Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)
Wijziging van de score op Barthel -index van Baseline 2 (voorafgaand aan training) om test 1 te posten
Tijdsspanne: Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)
Maat voor functionele onafhankelijkheid in zelfzorgactiviteiten gescoord van 0-100 met hogere scores die duiden op meer functionele onafhankelijkheid. Er waren twee basisbeoordelingen (3 weken uit elkaar) om ongewijzigde prestaties in beoordelingen te tonen voorafgaand aan de training. Training omvatte 15 sessies in de loop van maximaal 7 weken. De gerapporteerde resultaten gebruikten de tweede baseline score (wanneer de deelnemers werden gerandomiseerd) als de startwaarde en bevatten niet de eerste baseline scores.
Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)
Verandering in de bovenste extremiteit FUGL-Meyer Assessment (FM) -score van Baseline 2 (voorafgaand aan training) naar post-test 1
Tijdsspanne: Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)
Boven-extremiteitsmaat voor paretische armstoornissen uit 66 mogelijke punten met hogere scores die meer beweging aangeven, en 0 die geen functionele beweging in de arm aangeeft. Er waren twee basisbeoordelingen (3 weken uit elkaar) om ongewijzigde prestaties in beoordelingen te tonen voorafgaand aan de training. Training omvatte 15 sessies in de loop van maximaal 7 weken. De gerapporteerde resultaten gebruikten de tweede baseline score (wanneer de deelnemers werden gerandomiseerd) als de startwaarde en bevatten niet de eerste baseline scores.
Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline 2 (voorafgaand aan training) naar post Test 1on Functional Independence Measure (FIM) -Self -zorgcomponenten
Tijdsspanne: Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)

Elk item op de FIM wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal en de score geeft de hoeveelheid hulp aan die nodig is om elk item uit te voeren (1 = totale assistentie in alle gebieden, 7 = totale onafhankelijkheid in alle gebieden). Analyse omvat 6 subcomponenten van de FIM, die de zelfzorgcomponenten zijn (eten, verzorging, baden, bovenlichaam aankleden, onderlichaam aankleden en toiletend) (mogelijke 42 punten). Hogere scores duiden op meer onafhankelijkheid.

Er waren twee baseline -tests (3 weken uit elkaar) om onveranderde prestaties in beoordelingen te tonen voorafgaand aan de training. Training omvatte 15 sessies in de loop van maximaal 7 weken. De gerapporteerde resultaten gebruikten de tweede baseline score als startwaarde en bevatten niet de eerste baseline scores.
Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)
Verandering van baseline 2 (voorafgaand aan training) naar post -test 1 op contralesional werkruimte (kinematica)
Tijdsspanne: Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)

Workspace Area is een kinematische maat voor actieve bewegingsbereik, die we hebben gemeten op de paretische (contralesionale) arm. Dit werd berekend door het gebied van de ellips (gemeten in centimeters) gevormd door de hoofd- en kleine as van het contralesionale armtraject op elke proef te berekenen. De belangrijkste as werd gedefinieerd als de grootste afstand tussen twee punten in het handpad, terwijl de kleine as werd gedefinieerd als de grootste afstand, loodrecht op de hoofdas. Waarden werden gemiddeld binnen proefpersonen over alle onderzoeken voor elke evaluatie (d.w.z. BL2 en PT1), vervolgens werden groeps- en evaluatiegemiddelden en standaardafwijkingen berekend uit deze waarden.

Er waren twee baseline -tests (3 weken uit elkaar) om onveranderde prestaties in beoordelingen te tonen voorafgaand aan de training. Training omvatte 15 sessies in de loop van maximaal 7 weken. De gerapporteerde resultaten gebruikten de tweede baseline score als startwaarde en bevatten niet de eerste baseline scores. Deze waarden omvatten geen covariaten.
Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)
Verandering in kinematica-positionele variabiliteit bij maximale snelheid van baseline 2 (voorafgaand aan training) naar post-test 1
Tijdsspanne: Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)

Positionele variabiliteit is een maat voor kinematische variabiliteit bij het bereiken van beweging. Dit werd gemeten bij de deelnemers Max die snelheid en hun eindpositie bereikte. Dit werd berekend door de afstand (cm) van de vingertipslocatie te nemen op pieksnelheid/eindpositie op een gegeven proef vanaf de gemiddelde locatie op pieksnelheid/eindpositie over alle proeven, voor elk doel. Waarden werden gemiddeld binnen proefpersonen over alle onderzoeken voor elke evaluatie (d.w.z. BL2 en PT1), vervolgens werden groeps- en evaluatiegemiddelden en standaardafwijkingen berekend uit deze waarden.

Er waren twee baseline -tests (3 weken uit elkaar) om onveranderde prestaties in beoordelingen te tonen voorafgaand aan de training. Training omvatte 15 sessies in de loop van maximaal 7 weken. De gerapporteerde resultaten gebruikten de tweede baseline score als startwaarde en omvatten niet de eerste baseline scores of covariaten.
Baseline 2 om test 1 te posten (tot 2 weken na de laatste behandelingssessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert L. Sainburg

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California
Penn State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
  • Hoofdonderzoeker: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008385
  • R01HD059783-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens (functionele uitkomstmaten) die door het project worden gegenereerd, zullen worden gedeeld via ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/), de repositoryservice die zowel de universiteitsbibliotheken als de informatietechnologiediensten in Penn State beheren. Onderzoekers hebben toegang tot de gegevens via ScholarSphere, wat permanente toegang tot gedeponeerde inhoud garandeert. De gegevens zullen vindbaar zijn via Google en andere grote zoekmachines, maar ook op aanvraag bij Dr. Sainburg of Dr. Winstein.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen een jaar na afronding van de studie beschikbaar voor minimaal een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het webadres is openbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren