Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ipsilesional deficytów motorycznych w udarze za pomocą dynamicznego modelu dominacji

2 września 2025 zaktualizowane przez: Robert L. Sainburg
To badanie przetestuje hipotezę, że połączenie niskich, umiarkowanych i ciężkich deficytów motorycznych w ramieniu z niedowładem i utrzymujących się deficytów motorycznych w mniej upośledzonym ramieniu ogranicza funkcjonalną niezależność u osób, które przeżyły przewlekły udar. Dlatego przewidujemy, że intensywna remediacja, skupiona na poprawie szybkości, koordynacji i dokładności mniej upośledzonej ręki, powinna poprawić niezależność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej scharakteryzowaliśmy specyficzne dla półkuli deficyty kontroli motorycznej w niedowładnym ramieniu jednostronnie uszkodzonych osób, które przeżyły udar. Nasze wstępne dane wskazują, że deficyty te są znaczne i funkcjonalnie ograniczające u pacjentów z ciężkim niedowładem. Specjalnie zaprojektowaliśmy interwencję mającą na celu naprawienie deficytów specyficznych dla półkuli w mniej upośledzonej ręce, wykorzystując platformę wirtualnej rzeczywistości, a następnie po tym szkoleniu trenujemy manipulację różnymi rzeczywistymi przedmiotami, zaprojektowanymi w celu ułatwienia uogólnienia i przeniesienia do funkcjonalnego zachowania spotykane w środowisku naturalnym. Proponujemy randomizowaną interwencję w 2 ośrodkach, w dwóch grupach z grupą leczoną, która przejdzie jednostronne szkolenie mniej upośledzonej ręki, poprzez nasz protokół Virtual Reality and Manipulation Training (VRMT). Ten protokół interwencji opiera się na założeniu, że ukierunkowana naprawa podstawowych deficytów kontroli wykazywanych przez mniej upośledzoną rękę uogólni się i przeniesie poza ćwiczone zadania do wykonywania codziennych czynności (ADL). Podejście to kontrastuje z bardziej pragmatycznym podejściem polegającym na zadaniowym szkoleniu podstawowych ADL, które ma ograniczony zakres, jest bardziej uciążliwe i ignoruje znane podstawowe deficyty kontroli motorycznej. Nasza grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną interwencję, kierując się niedawno opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi interwencji kończyny górnej w przypadku udaru u dorosłych. Wpływ proponowanych badań polega na tym, że zajmujemy się uporczywymi deficytami sprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z ciężkim niedowładem, u których mniej upośledzone upośledzenie ramion jest generalnie ignorowane w większości obecnych protokołów rehabilitacji. Nasz pierwszy cel dotyczy ogólnej skuteczności tej interwencji w porównaniu z naszą grupą kontrolną: ustalenie, czy VRMT ramienia bez niedowładu u osób po przewlekłym udarze mózgu z ciężkim niedowładem spowoduje trwałą poprawę sprawności ruchowej mniej upośledzonej ręki, która uogólni się na poprawę czynności funkcjonalnych i funkcjonalną niezależność w większym stopniu niż konwencjonalna terapia skoncentrowana na ramieniu niedowładnym. Nasz drugi cel koncentruje się na mechanistycznych podstawach potencjalnej poprawy wydajności motorycznej związanej z treningiem: ustalenie, czy wywołana interwencją poprawa wydajności mniej upośledzonej ręki jest związana z poprawą specyficznej dla półkuli kinematyki sięgania. Wreszcie, nasz trzeci cel monitoruje potencjalne negatywne skutki naszej eksperymentalnej interwencji na niedowład ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. neuroradiologiczne potwierdzenie jednostronnego uszkodzenia mózgu z resztkowym osłabieniem przeciwstawnym kończyny górnej
  2. deficyty w działaniu ipsilesional ramienia oceniane przez JTHFT
  3. 6+ miesięcy po udarze
  4. Wykazuje zdolności poznawcze

Kryteria wyłączenia:

historia:

  1. choroba neurologiczna inna niż udar (np. uraz głowy)
  2. poważna diagnoza psychiatryczna (np. schizofrenia, poważne zaburzenie afektywne),
  3. przyjęcie do szpitala z powodu nadużywania substancji
  4. zaburzenia obwodowe wpływające na czucie lub ruch kończyn górnych, w tym ból lub zapalenie stawów
  5. obecnie przyjmuje leki na receptę o znanych właściwościach uspokajających, które zakłócają funkcje czuciowo-motoryczne
  6. znaczny ból stawów, który ogranicza aktywność
  7. udar obustronny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening ramion mniej upośledzonych
Warunek interwencji obejmuje terapię ramienia mniej upośledzonego (ipsilesional).
Behawioralne: Trening ramion mniej upośledzonych
Uczestnicy przechodzą szkolenie z wirtualnej rzeczywistości i manipulacji w mniej upośledzonej ręce.
Pozorny komparator: Porównanie ramienia przeciwstawnego
Porównawczy stan kontrolny obejmuje terapię ramienia niedowładnego (przeciwogniskowego).
Behawioralne: Porównanie ramienia przeciwstawnego
Uczestnicy otrzymują terapię w niedowładnym ramieniu, w oparciu o ramy najlepszych praktyk w zakresie regeneracji ramienia po udarze.
Inne nazwy:
  • stan fikcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasów funkcji ręki Jebsen-Taylor (JTHFT) od linii podstawowej 2 na test 1
Ramy czasowe: Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)

Miara nie pomyślnej wydajności ramienia w szerokim zakresie funkcji ręcznych wymaganych do codziennego życia. Test obejmuje 7 działań (sekund) (możliwe 0-120 sekund każda); Analiza wyklucza komponent pisania, dlatego zawiera 6 z 7 oryginalnych komponentów JTHFT. Szybsza wydajność daje niższe wyniki (czas).

Odbyły się 2 podstawowe testy (w odstępie 3 tygodni), aby wykazać niezmienioną wydajność w ocenie przed szkoleniem. Szkolenie obejmowało 15 sesji w ciągu do 7 tygodni. Zgłoszone wyniki wykorzystały drugi wynik podstawowy jako wartość początkową i nie obejmują pierwszych wyników wyjściowych.
Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)
Zmiana wyników ABILHAND z linii wyjściowej 2 (przed leczeniem) na test 1
Ramy czasowe: Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)
Uczestnik zgłosił wynik trudności działań na bazie kończyn górnych. Wyniki są przekształcane w wyniki logit. Pozycje wahały się w skali przedziału od -2,18 do 1,72 jednostek Log -ODDS, zwanych „logitami”, z wyższymi wartościami logitów wskazującymi trudniejsze działania. Podano delty logitów od linii podstawowej 2 do testu 1. Odbyły się dwie podstawowe oceny (w odstępie 3 tygodni), które wykazały niezmienione wyniki w ocenie przed szkoleniem. Szkolenie obejmowało 15 sesji w ciągu do 7 tygodni. Zgłoszone wyniki wykorzystały drugi wynik podstawowy (gdy uczestnicy byli losowo losowo) jako wartość początkowa i nie obejmują pierwszych wyników wyjściowych. Wyniki nie obejmują zmiennych towarzyszących.
Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)
Zmiana wyniku w indeksie Barthel z podstawowej linii 2 (przed szkoleniem) na test 1
Ramy czasowe: Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)
Miara niezależności funkcjonalnej w działaniach własnej opieki ocenianej od 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niezależność funkcjonalną. Odbyły się dwie podstawowe oceny (w odstępie 3 tygodni), które wykazały niezmienione wyniki w ocenie przed szkoleniem. Szkolenie obejmowało 15 sesji w ciągu do 7 tygodni. Zgłoszone wyniki wykorzystały drugi wynik podstawowy (gdy uczestnicy byli losowo losowo) jako wartość początkowa i nie obejmują pierwszych wyników wyjściowych.
Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)
Zmiana oceny FUGL-Meyer (FM) wyższej ekstremiczności (FM) od linii podstawowej 2 (przed szkoleniem) na test 1
Ramy czasowe: Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)
Miarem górnej ekstremalnie upośledzenia ramienia paretowego z 66 możliwych punktów z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ruch, a 0 wskazuje na brak funkcjonalnego ruchu w ramieniu. Odbyły się dwie podstawowe oceny (w odstępie 3 tygodni), które wykazały niezmienione wyniki w ocenie przed szkoleniem. Szkolenie obejmowało 15 sesji w ciągu do 7 tygodni. Zgłoszone wyniki wykorzystały drugi wynik podstawowy (gdy uczestnicy byli losowo losowo) jako wartość początkowa i nie obejmują pierwszych wyników wyjściowych.
Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej 2 (przed szkoleniem) na test 1on funkcjonalny miara niezależności (FIM) -sama opieka
Ramy czasowe: Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)

Każda pozycja na FIM jest oceniana w 7-punktowej skali Likerta, a wynik wskazuje ilość pomocy wymaganej do wykonania każdej pozycji (1 = całkowita pomoc we wszystkich obszarach, 7 = całkowita niezależność we wszystkich obszarach). Analiza obejmuje 6 podgajników FIM, które są składnikami samoopieki (jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej części ciała, dolna część ciała i toalety) (możliwe 42 punkty). Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.

Odbyły się dwa podstawowe testy (w odstępie 3 tygodni), aby wykazać niezmienioną wydajność w ocenie przed szkoleniem. Szkolenie obejmowało 15 sesji w ciągu do 7 tygodni. Zgłoszone wyniki wykorzystały drugi wynik podstawowy jako wartość początkową i nie obejmują pierwszych wyników wyjściowych.
Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)
Zmiana z linii bazowej 2 (przed szkoleniem) na test 1 na przeciwnym obszarze przestrzeni roboczej (kinematyka)
Ramy czasowe: Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)

Obszar przestrzeni roboczej jest kinematyczną miarą aktywnego zakresu ruchu, który mierzyliśmy na ramieniu Paretic (przeciwnym). Obliczono to poprzez obliczenie obszaru elipsy (mierzonej w centymetrach) utworzonych przez główną i niewielką oś trajektorii ramienia kontralesyjnego na każdej próbie. Główną oś zdefiniowano jako największą odległość między dwoma punktami na ścieżce ręcznej, podczas gdy niewielka oś została zdefiniowana jako największa odległość, prostopadła do głównej osi. Wartości uśredniono w obrębie wszystkich badań dla każdej oceny (tj. BL2 i PT1), następnie obliczono średnie grupy i oceny oraz odchylenia standardowe na podstawie tych wartości.

Odbyły się dwa podstawowe testy (w odstępie 3 tygodni), aby wykazać niezmienioną wydajność w ocenie przed szkoleniem. Szkolenie obejmowało 15 sesji w ciągu do 7 tygodni. Zgłoszone wyniki wykorzystały drugi wynik podstawowy jako wartość początkową i nie obejmują pierwszych wyników wyjściowych. Wartości te nie obejmują zmiennych towarzyszących.
Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)
Zmiana kinematyki- zmienność pozycji przy maksymalnej prędkości od linii podstawowej 2 (przed szkoleniem) na test 1
Ramy czasowe: Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)

Zmienność pozycji jest miarą zmienności kinematycznej w ruchu. Zostało to zmierzone przy maksymalnej prędkości i pozycji końcowej. Obliczono to przez przejęcie odległości (cm) z lokalizacji opuszków palców przy szczytowej prędkości/położeniu końcowym w danej próbie od średniej lokalizacji przy szczytowej prędkości/pozycji końcowej we wszystkich próbach dla każdego celu. Wartości uśredniono w obrębie wszystkich badań dla każdej oceny (tj. BL2 i PT1), następnie obliczono średnie grupy i oceny oraz odchylenia standardowe na podstawie tych wartości.

Odbyły się dwa podstawowe testy (w odstępie 3 tygodni), aby wykazać niezmienioną wydajność w ocenie przed szkoleniem. Szkolenie obejmowało 15 sesji w ciągu do 7 tygodni. Zgłoszone wyniki wykorzystały drugi wynik podstawowy jako wartość początkową i nie obejmują pierwszych wyników podstawowych lub zmiennych towarzyszących.
Linia od 2 do testu 1 (do 2 tygodni po ostatniej sesji leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert L. Sainburg

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California
Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
  • Główny śledczy: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008385
  • R01HD059783-06A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze (miary wyników funkcjonalnych) wygenerowane w ramach projektu zostaną udostępnione za pośrednictwem ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/), usługi repozytorium, którą administrują zarówno Biblioteki Uniwersyteckie, jak i Usługi Informatyczne w Penn State. Badacze będą mogli uzyskać dostęp do danych za pośrednictwem ScholarSphere, który zapewnia stały dostęp do zdeponowanych treści. Dane będą możliwe do znalezienia za pośrednictwem Google i innych głównych wyszukiwarek, a także na żądanie dr Sainburga lub dr Winsteina.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu jednego roku od ukończenia studiów, dostępne przez co najmniej jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Adres internetowy jest ogólnodostępny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening ramion mniej upośledzonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj