Förutsäga Ipsilesional motoriska underskott i stroke med dynamisk dominansmodell
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University of Southern California
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- neuroradiologisk bekräftelse av ensidig hjärnskada med kvarvarande kontralesional svaghet i övre extremiteten
- brister i ipsilesional armprestanda bedömd av JTHFT
- 6+ månader efter stroke
- Demonstrerar kognitiva förmågor
Exklusions kriterier:
en historia av:
- annan neurologisk sjukdom än stroke (t.ex. huvudtrauma)
- en större psykiatrisk diagnos (t.ex. schizofreni, allvarlig affektiv störning),
- sjukhusinläggning för missbruk
- perifera störningar som påverkar känsel eller rörelse i de övre extremiteterna, inklusive smärta eller artrit
- tar för närvarande receptbelagda läkemedel med kända lugnande egenskaper som stör sensorisk-motorisk funktion
- betydande ledvärk som är aktivitetsbegränsande
- bilateral stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindre nedsatt armträning
Interventionstillstånd inkluderar terapi av den mindre nedsatt (ipsilesional) armen.
|
Deltagarna får virtuell verklighet och manipulationsträning i sin mindre handikappade arm.
|
|
Sham Comparator: Kontralesional arm jämförelse
Jämförelsekontrolltillstånd inkluderar terapi av den paretiska (kontralesional) armen.
|
Deltagarna får terapi i sin paretiska arm, baserat på ramverket för bästa praxis för armåterhämtning efter stroke.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Jebsen-Taylor Handfunktionstest (JTHFT) Times från baslinjen 2 till posttest 1
Tidsram: Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
Mått på enastående armprestanda i ett brett spektrum av handfunktioner som krävs för dagliga aktiviteter. Testet innehåller 7 tidsinställda aktiviteter (möjliga 0-120 sekunder vardera); Analysen utesluter skrivkomponenten, därför innehåller den 6 av de 7 ursprungliga JTHFT -komponenterna. Snabbare prestanda ger lägre poäng (tid). Det fanns två baslinjetester (3 veckors mellanrum) för att visa oförändrad prestanda i bedömningar före träning. Träningen inkluderade 15 sessioner under upp till 7 veckor. Rapporterade resultat använde den andra baslinjespoängen som startvärde och inkluderar inte de första baslinjescore. |
Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
|
Förändring i Abilhand -poäng från baslinjen 2 (före behandlingen) för att publicera test 1
Tidsram: Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
Deltagaren rapporterade resultatet av svårigheterna med övre extremitetsbaserade aktiviteter.
Poäng transformeras till logit -poäng.
Objekten varierade på intervallskalan från -2,18 till 1,72 log -odds -enheter, kallade 'logits', med högre logitvärden som indikerar svårare aktiviteter.
Deltas av logiter från baslinjen 2 till posttest 1 rapporteras.
Det fanns två basbedömningar (3 veckors mellanrum) för att visa oförändrade prestationer i bedömningar före utbildningen.
Träningen inkluderade 15 sessioner under upp till 7 veckor.
Rapporterade resultat använde den andra baslinjespoängen (när deltagarna randomiserades) eftersom startvärdet och inte inkluderar de första baslinjespoängen.
Resultaten inkluderar inte kovariater.
|
Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
|
Byte av poäng på Barthel -index från baslinjen 2 (före träning) för att publicera test 1
Tidsram: Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
Mått på funktionell oberoende i egenvårdsaktiviteter som görs från 0-100 med högre poäng som indikerar mer funktionell oberoende.
Det fanns två basbedömningar (3 veckors mellanrum) för att visa oförändrade prestationer i bedömningar före utbildningen.
Träningen inkluderade 15 sessioner under upp till 7 veckor.
Rapporterade resultat använde den andra baslinjespoängen (när deltagarna randomiserades) eftersom startvärdet och inte inkluderar de första baslinjespoängen.
|
Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
|
Förändring i FUGL-Meyer Assessment (FM) poäng från baslinjen 2 (före träning) för att publicera test 1
Tidsram: Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
Övre extremitetsmått på paretisk armstörning av 66 möjliga punkter med högre poäng som indikerar mer rörelse och 0 vilket indikerar ingen funktionell rörelse i armen.
Det fanns två basbedömningar (3 veckors mellanrum) för att visa oförändrade prestationer i bedömningar före utbildningen.
Träningen inkluderade 15 sessioner under upp till 7 veckor.
Rapporterade resultat använde den andra baslinjespoängen (när deltagarna randomiserades) eftersom startvärdet och inte inkluderar de första baslinjespoängen.
|
Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen 2 (före träning) för att publicera test 1on funktionell oberoende mått (FIM) -Självvårdskomponenter
Tidsram: Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
Varje artikel på FIM görs på en 7-punkts Likert-skala, och poängen indikerar mängden hjälp som krävs för att utföra varje artikel (1 = total hjälp på alla områden, 7 = total oberoende på alla områden). Analysen inkluderar 6 underkomponenter av FIM, som är egenvårdskomponenterna (äta, skötsel, bada, klä överkropp, klä underkropp och toalett) (möjliga 42 poäng). Högre poäng indikerar mer oberoende. Det fanns två baslinjetester (3 veckors mellanrum) för att visa oförändrad prestanda i bedömningar före träning. Träningen inkluderade 15 sessioner under upp till 7 veckor. Rapporterade resultat använde den andra baslinjespoängen som startvärde och inkluderar inte de första baslinjescore. |
Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
|
Ändra från baslinjen 2 (före träning) till posttest 1 på kontralesionalt arbetsutrymme (kinematik)
Tidsram: Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
Arbetsytan är ett kinematiskt mått på aktivt rörelseområde, som vi mätte på den paretiska (kontralesionala) armen. Detta beräknades genom beräkning av ellipsen (mätt i centimeter) bildade av den stora och mindre axeln för den kontralesionala armbanan vid varje försök. Huvudaxeln definierades som det största avståndet mellan två punkter i handvägen, medan den mindre axeln definierades som det största avståndet, vinkelrätt mot huvudaxeln. Värden var i genomsnitt inom försökspersoner över alla försök för varje utvärdering (dvs. BL2 och PT1), sedan grupp- och utvärderingsgenomsnitt och standardavvikelser beräknades utifrån dessa värden. Det fanns två baslinjetester (3 veckors mellanrum) för att visa oförändrad prestanda i bedömningar före träning. Träningen inkluderade 15 sessioner under upp till 7 veckor. Rapporterade resultat använde den andra baslinjespoängen som startvärde och inkluderar inte de första baslinjescore. Dessa värden inkluderar inte kovariater. |
Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
|
Förändring i kinematik-positionell variation vid maximal hastighet från baslinjen 2 (före träning) för att publicera test 1
Tidsram: Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
Positionsvariabilitet är ett mått på kinematisk variation i att nå rörelse. Detta mättes vid deltagarna Max når hastighet och deras slutposition. Detta beräknades genom att ta avståndet (cm) från fingertopparna vid topphastighet/slutposition på en given försök från dess genomsnittliga plats vid topphastighet/slutposition över alla försök, för varje mål. Värden var i genomsnitt inom försökspersoner över alla försök för varje utvärdering (dvs. BL2 och PT1), sedan grupp- och utvärderingsgenomsnitt och standardavvikelser beräknades utifrån dessa värden. Det fanns två baslinjetester (3 veckors mellanrum) för att visa oförändrad prestanda i bedömningar före träning. Träningen inkluderade 15 sessioner under upp till 7 veckor. Rapporterade resultat använde den andra baslinjespoängen som startvärde och inkluderar inte de första baslinjescore eller kovariater. |
Baslinje 2 för att posta test 1 (upp till 2 veckor efter sista behandlingssessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
- Huvudutredare: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008385
- R01HD059783-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .