Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование дефицита ипсилесиональной моторики при инсульте с помощью модели динамического доминирования

2 сентября 2025 г. обновлено: Robert L. Sainburg
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что сочетание слабо-умеренного или тяжелого двигательного дефицита в паретичной руке и стойкого двигательного дефицита в менее пораженной руке ограничивает функциональную независимость у выживших после хронического инсульта. Поэтому мы прогнозируем, что интенсивная коррекция, направленная на улучшение скорости, координации и точности менее пораженной руки, должна улучшить функциональную независимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее мы охарактеризовали специфический для полушария дефицит моторного контроля в непаретичной руке у выживших после инсульта с односторонним поражением. Наши предварительные данные показывают, что эти дефициты являются существенными и функционально ограничивающими у пациентов с тяжелым парезом. Мы специально разработали вмешательство для устранения специфических для полушарий дефицитов в менее пораженной руке с использованием платформы виртуальной реальности, а затем последовали за этим обучением манипулированию различными реальными объектами, предназначенными для облегчения обобщения и перехода к функциональным поведение, встречающееся в естественной среде. Мы предлагаем рандомизированное вмешательство в двух местах и ​​в двух группах с лечебной группой, которая будет проходить одностороннее обучение менее пораженной руки с помощью нашего протокола обучения виртуальной реальности и манипулированию (VRMT). Этот протокол вмешательства основан на предпосылке, что целевое устранение дефицита фундаментального контроля, проявляемого менее пораженной рукой, будет обобщать и переходить от практических задач к выполнению повседневной деятельности (ADL). Этот подход контрастирует с более прагматичным подходом к обучению основных ADL для конкретных задач, который ограничен по объему, более громоздкий и игнорирует известные фундаментальные дефициты двигательного контроля. Наша контрольная группа получит стандартное вмешательство, руководствуясь недавно выпущенными практическими рекомендациями по вмешательству на верхних конечностях при инсульте у взрослых. Влияние предлагаемого исследования заключается в том, что мы обращаемся к стойким нарушениям функциональных возможностей у пациентов с хроническим инсультом с тяжелым парезом, у которых менее пораженные нарушения рук обычно игнорируются в большинстве современных протоколов реабилитации. Наша первая цель касается общей эффективности этого вмешательства по сравнению с нашей контрольной группой: определить, будет ли VRMT руки без пареза у выживших после хронического инсульта с тяжелым парезом вызывать устойчивые улучшения двигательных функций руки с меньшими нарушениями, которые будут обобщаться для улучшения функциональной активности. и функциональная независимость в большей степени, чем традиционная терапия, ориентированная на паретическую руку. Наша вторая цель сосредоточена на механистической основе потенциальных улучшений двигательных функций, связанных с тренировкой: определить, связаны ли вызванные вмешательством улучшения в работе менее поврежденной руки с улучшениями в кинематике достижения конкретных полушарий. Наконец, наша третья цель отслеживает потенциальные негативные последствия нашего экспериментального вмешательства при поражении паретичной руки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • University of Southern California
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. нейрорадиологическое подтверждение одностороннего повреждения головного мозга с остаточной контралатеральной слабостью верхних конечностей
  2. дефицит ипсильсиональной производительности руки, оцененный JTHFT
  3. 6+ месяцев после инсульта
  4. Демонстрирует когнитивные способности

Критерий исключения:

история:

  1. неврологическое заболевание, отличное от инсульта (например, черепно-мозговая травма)
  2. серьезный психиатрический диагноз (например, шизофрения, серьезное аффективное расстройство),
  3. госпитализация по поводу злоупотребления психоактивными веществами
  4. периферические расстройства, влияющие на чувствительность или движение верхних конечностей, включая боль или артрит
  5. в настоящее время принимает рецептурные препараты с известными седативными свойствами, которые мешают сенсорно-моторной функции
  6. выраженная боль в суставах, ограничивающая активность
  7. двусторонний инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка рук с меньшими нарушениями
Условие вмешательства включает терапию менее пораженной (ипсилезиональной) руки.
Поведенческий: Тренировка рук с меньшими нарушениями
Участники проходят обучение виртуальной реальности и манипулированию менее поврежденной рукой.
Фальшивый компаратор: Сравнение контрацептивной руки
Условие сравнительного контроля включает терапию паретичной (противоположной) руки.
Поведенческий: Сравнение контрацептивной руки
Участники получают терапию паретичной руки на основе передовой практики восстановления руки после инсульта.
Другие имена:
  • фиктивное состояние

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тестировании функции ручной работы Jebsen-Taylor (JTHFT) от базового уровня 2 на проводник 1
Временное ограничение: Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)

Мера нежимальной производительности руки в широком спектре ручных функций, необходимых для повседневной жизни. Тест включает в себя 7 временных (секунд) действий (возможно по 0-120 секунд каждый); Анализ исключает состав написания, поэтому он включает в себя 6 из 7 оригинальных компонентов JTHFT. Более высокая производительность дает более низкие оценки (время).

Было 2 базовых теста (3 недели с интервалом), чтобы показать неизменную эффективность в оценках до обучения. Обучение включало 15 сеансов в течение 7 недель. Результаты использовали второй базовый показатель в качестве начального значения и не включают первые базовые оценки.
Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)
Изменение результатов Abilhand от базовой линии 2 (до лечения) на проведенный тест 1
Временное ограничение: Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)
Участник сообщил о результатах сложности активности на основе верхних конечностей. Результаты преобразуются в логит. Элементы варьировались в интервальной шкале от -2,18 до 1,72 единиц log -odds, называемых «logits», причем более высокие значения логита указывают на более сложные действия. Сообщается о Deltas of Logits от базовой линии 2 до проведения 1. Было две базовые оценки (3 недели с интервалом), чтобы показать неизменную эффективность в оценках до обучения. Обучение включало 15 сеансов в течение 7 недель. Результаты сообщают, что использовался второй базовый показатель (когда участники были рандомизированы) в качестве начального значения и не включают первые базовые оценки. Результаты не включают ковариаты.
Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)
Изменение баллов по индексу Бартела с базовой линии 2 (до обучения) на проведенный тест 1
Временное ограничение: Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)
Мера функциональной независимости в деятельности по самообслуживанию, начиная с 0-100, с более высокими показателями, указывающими на большую функциональную независимость. Было две базовые оценки (3 недели с интервалом), чтобы показать неизменную эффективность в оценках до обучения. Обучение включало 15 сеансов в течение 7 недель. Результаты сообщают, что использовался второй базовый показатель (когда участники были рандомизированы) в качестве начального значения и не включают первые базовые оценки.
Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)
Изменение в верхней части оценки оценки Fugl-Meyer (FM) с базовой линии 2 (до обучения) для проведения 1
Временное ограничение: Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)
Верхняя измерение мера паретического нарушения руки из 66 возможных точек с более высокими показателями, указывающими большее движение, и 0 указывает на отсутствие функционального движения в руке. Было две базовые оценки (3 недели с интервалом), чтобы показать неизменную эффективность в оценках до обучения. Обучение включало 15 сеансов в течение 7 недель. Результаты сообщают, что использовался второй базовый показатель (когда участники были рандомизированы) в качестве начального значения и не включают первые базовые оценки.
Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базового уровня 2 (до обучения) на проведение тестирования 1он функциональной меры независимости (FIM) -самостоятельные компоненты
Временное ограничение: Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)

Каждый элемент на FIM оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, а оценка указывает на количество помощи, необходимой для выполнения каждого элемента (1 = общая помощь во всех областях, 7 = общая независимость во всех областях). Анализ включает в себя 6 подкомпонентов FIM, которые являются компонентами самообслуживания (еда, уход за собой, купание, заправка верхняя часть тела, оправдание нижней части тела и туалетные кровотечения) (возможные 42 очка). Более высокие оценки указывают на большую независимость.

Было два базовых теста (3 недели с интервалом), чтобы показать неизменную эффективность в оценках до обучения. Обучение включало 15 сеансов в течение 7 недель. Результаты использовали второй базовый показатель в качестве начального значения и не включают первые базовые оценки.
Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)
Переход с базовой линии 2 (до обучения) на проведение 1 -го теста на районе контралезионального рабочего пространства (Kinematics)
Временное ограничение: Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)

Область рабочего пространства является кинематической мерой активного диапазона движений, который мы измерили на паретическом (контралесовом) руке. Это было рассчитано путем вычисления площади эллипса (измеренного в сантиметрах), образованной основной и незначительной осью траектории контральсионной руки на каждом испытании. Основная ось была определена как наибольшее расстояние между любыми двумя точками в ручной панели, в то время как незначительная ось была определена как наибольшее расстояние, перпендикулярно основной оси. Значения были усреднены в субъектах по всем испытаниям для каждой оценки (т.е. BL2 и PT1), затем средние значения группы и оценки и стандартные отклонения были рассчитаны по этим значениям.

Было два базовых теста (3 недели с интервалом), чтобы показать неизменную эффективность в оценках до обучения. Обучение включало 15 сеансов в течение 7 недель. Результаты использовали второй базовый показатель в качестве начального значения и не включают первые базовые оценки. Эти значения не включают ковариаты.
Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)
Изменение кинематики- позиционная изменчивость с максимальной скоростью от базовой линии 2 (до обучения) до проведения 1
Временное ограничение: Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)

Позиционная изменчивость является мерой кинематической изменчивости в достижении движения. Это было измерено у участников Макса, достигая скорости и их конечной позиции. Это было рассчитано путем снятия расстояния (CM) из расположения кончиков пальцев в пиковой скорости/конечной позиции в данном испытании из его среднего местоположения при пиковой скорости/конечном положении во всех испытаниях, для каждой цели. Значения были усреднены в субъектах по всем испытаниям для каждой оценки (т.е. BL2 и PT1), затем средние значения группы и оценки и стандартные отклонения были рассчитаны по этим значениям.

Было два базовых теста (3 недели с интервалом), чтобы показать неизменную эффективность в оценках до обучения. Обучение включало 15 сеансов в течение 7 недель. Результаты, сообщаемые, использовали второй базовый показатель в качестве начального значения и не включают первые базовые показатели или ковариаты.
Базовая линия 2 для проведения теста 1 (до 2 недель после последнего сеанса лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robert L. Sainburg

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California
Penn State University

Следователи

  • Главный следователь: Robert L Sainburg, Phd, OTR, Penn State University
  • Главный следователь: Carolee J Winstein, PhD,PT, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008385
  • R01HD059783-06A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные исследовательские данные (функциональные показатели результатов), созданные в рамках проекта, будут передаваться через ScholarSphere (https://scholarsphere.psu.edu/), службу репозитория, которую администрируют как университетские библиотеки, так и службы информационных технологий в штате Пенсильвания. Исследователи смогут получить доступ к данным через ScholarSphere, что обеспечивает постоянный доступ к депонированному контенту. Данные можно будет найти через Google и другие основные поисковые системы, а также по запросу доктора Сайнбурга или доктора Винстейна.

Сроки обмена IPD

В течение одного года после завершения обучения, доступно как минимум на один год.

Критерии совместного доступа к IPD

Веб-адрес открыт для публики.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться